Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som legger til legemidlene Tazemetostat eller Zanubrutinib til vanlig behandling for personer med stort B-celle lymfom som kom tilbake eller ikke reagerte på tidligere behandling

16. oktober 2025 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Randomisert fase II-studie av tillegg av målrettede terapeutiske midler til tafasitamab-basert terapi hos ikke-transplantasjonskvalifiserte pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom

Denne fase 2-studien studerer bivirkningene og beste dosen av tazemetostat og zanubrutinib i kombinasjon med tafasitamab og lenalidomid, og for å se hvor godt disse kombinasjonene fungerer ved behandling av pasienter med stort B-celle lymfom som returnerte eller ikke responderte på tidligere behandling. Tazemetostat er i en klasse med medisiner som kalles EZH2-hemmere. Det bidrar til å stoppe spredningen av kreftceller. Zanubrutinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av det unormale proteinet som signaliserer kreftceller til å formere seg. Dette bidrar til å stoppe spredningen av kreftceller. tafasitamab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Lenalidomid er i en klasse med medisiner som kalles immunmodulerende midler. Det virker ved å hjelpe benmargen til å produsere normale blodceller og ved å drepe unormale celler i benmargen. Tillegg av tazemetostat eller zanubrutinib til tafasitamab og lenalidomid kan være i stand til å krympe kreften eller forlenge tiden uten at kreftsymptomene kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme anbefalt fase II-dose av tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat OG av tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib. (Sikkerhetsinnkjøring) II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (R/R LBCL) behandlet med tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat vs kontroll (tafasitamab + lenalidomid) OG behandlet med tafasitamab + lenalidomid + za ( vs) kontroll. (Randomisert fase II-studie)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere fareforholdet for PFS for kontroll vs. tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat i kimsenter B-celle (GCB) og ikke-GCB (aktivert B-celle [ABC]/uklassifisert) undergrupper.

II. For å estimere hazard ratio for PFS for kontroll vs. tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib i GCB og ikke-GCB (ABC/uklassifisert) undergrupper.

III. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS), total responsrate (ORR), komplett responsrate (CR), delvis responsrate (PR), responsvarighet (DOR), hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS) ), i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling.

IV. For å evaluere uønskede hendelser innenfor hver behandlingsarm.

ANDRE MÅL:

I. Å utforske PFS innenfor undergrupper definert av molekylær profil (f.eks. MCD, BN2, N1 og EZB) og genetiske undertyper.

II. Å utforske PFS i tafasitamab-lenalidomid kontrollarm kontra den i samsvarende historisk kontroll fra L-MIND og realMIND studier.

III. Å vurdere skrøpelighet (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] og Timed Get Up and Go [TUG]) og dens korrelasjon med utfallet.

PRIMÆRE PASIENT-RAPPORTERT RESULTAT MÅL:

I. For å sammenligne pasientrapporterte lymfomspesifikke symptomer målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym) Trial Outcome Index underskalaen 3 måneder etter randomisering mellom kontrollarmen og hver eksperimentelle arm (arm 1 versus arm 1) Arm 2 og Arm 3 versus Arm 2).

SEKUNDÆR PASIENT-RAPPORTERT RESULTAT MÅL:

I. For å sammenligne deltakerrapporterte toksisitetssymptomer (behandlingsbivirkning) ved bruk av utvalgte pasientrapporterte utfall-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) mellom eksperimentelle og kontrollarmer.

UTFORSKENDE MÅL FOR RESULTATRAPPORTERT PASIENT:

I. For å sammenligne pasientrapportert livskvalitet ved å bruke FACT-General (G) subscale score og FACT-Lym total score 3 måneder etter randomisering mellom kontrollarmen og hver eksperimentelle arm.

II. For å sammenligne livskvalitet over tid mellom behandlingsarmer fra baseline til 12 måneder etter randomisering målt ved FACT-Lym trial outcome index (TOI), FACT-G og FACT-Lym totalscore ved bruk av longitudinell analyse.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av tazemetostat og zanubrutinib.

DEL I (SIKKERHETSINNKJØRING): Pasienter tildeles 1 av 2 armer per behandlende etterforskers valg.

ARM I: Pasienter får tafasitamab intravenøst ​​(IV), lenalidomid oralt (PO) og tazemetostat PO i studien. Pasienter gjennomgår også positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) og CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele studien. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.

ARM III: Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.

DEL II: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM I: Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.

ARM II: Pasienter får tafasitamab IV og lenalidomid PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.

ARM III: Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Crystal Miwa
  • Telefonnummer: 210-677-8808
  • E-post: cmiwa@swog.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope Seacliff
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Akil A. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope Newport Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope South Bay
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Suspendert
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Suspendert
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Suspendert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Ta kontakt med:
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-873-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha:

    • Histologisk bekreftet residiverende/refraktær LBCL som skissert av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer
    • Follikulært lymfom, grad 3B
    • Transformert lymfom
    • Høygradig B-celle lymfom med eller uten MYC, BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
  • Deltakere må få utført iscenesettelsesavbildning innen 28 dager før registrering, som følger. Positron emisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) baseline skanninger er sterkt foretrukket; magnetisk resonansavbildning (MRI), kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MR-skanning er også akseptabelt hvis PET-CT ikke er mulig ved baseline. Merk: PET-CT vil være nødvendig ved slutten av behandlingen (EOT) og progresjon for responsvurdering. Alle målbare lesjoner (lengste diameter >= 1,5 cm) må vurderes innen 28 dager før registrering. Tester for å vurdere ikke-målbar sykdom må utføres innen 28 dager før registrering. All sykdom må dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form.
  • Deltakerne må ha celleopprinnelsesbestemmelse (COO) bestemmelse av kimsenter (GC) (GCB eller ikke-GC GCB) av LBCL basert på Hans immunhistokjemialgoritme (CD10, BCL6, MUM1) som angitt i patologirapporten.
  • Deltakerne må ha hatt 1-5 tidligere systemiske behandlingsregimer inkludert ett systemisk multiagent-regime for aggressivt lymfom
  • Deltakere som tidligere har fått systemisk terapi må ha fullført sin siste behandling før registrering. Deltakerne må ha kommet seg etter tidligere behandling
  • Steroidbruk for kontroll av ikke-Hodgkin lymfomsymptomer er tillatt, men må avbrytes før syklus 1, dag 1
  • Deltaker må være >= 18 år
  • Deltakeren må ha Zubrod Performance Status på 0-3
  • Deltakeren må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering

  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)

    • Hvis det er dokumentert lymfomatøs involvering av benmargen, vurdert ved benmargsbiopsi innen 90 dager før registrering, må deltakerne ha: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Blodplater >= 75 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)

    • Hvis det er dokumentert lymfomatøs involvering av benmargen, vurdert ved benmargsbiopsi innen 90 dager før registrering, må deltakerne ha: Blodplater >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (innen 28 dager før registrering) med mindre det skyldes Gilberts sykdom, hemolyse eller lymfomatøs involvering av leveren.

    • Deltakere med lymfomatøs involvering av leveren må ha ASAT =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x IULN (innen 28 dager før registrering) med mindre det skyldes Gilberts sykdom, hemolyse eller lymfomatøs involvering av leveren.

    • Deltakere med lymfomatøs involvering av leveren må ha total bilirubin =< 5 x IULN
  • Deltakerne må ha en beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt tegnet og behandlet innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Deltakerne må ha kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. ha gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved randomisering og ha en upåviselig virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning på de siste testresultatene oppnådd i løpet av det siste året og mottatt undertrykkende terapi
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha en uoppdagelig virusmengde. Deltakere som for øyeblikket behandles for HCV-infeksjon må ha en uoppdagbar HCV-virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må være i stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon, slik som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
  • Deltakere som kan fylle ut FACT-Lym- og PRO-CTCAE-skjemaene på engelsk eller spansk, må godta å delta i den pasientrapporterte utfallsstudien

  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

    • For deltakere med svekkede beslutningsevner, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne i samsvar med gjeldende føderale, lokale og sentrale institusjonelle vurderingsråd (CIRB) forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha aktiv lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet (CNS) fordi behandlingene som brukes i denne studien ikke er effektive til å penetrere blod-hjernebarrieren tilstrekkelig.
  • Deltakerne må ikke ha kjente abnormiteter assosiert med myelodysplastisk syndrom (MDS) (f.eks. del 5q, chr 7 abn) og myeloproliferative neoplasmer (MPN) (f.eks. JAK2 V617F) observert i cytogenetisk testing og deoksyribonukleinsyre (DNA)-sekvens. Testing er ikke nødvendig for å avgjøre kvalifisering
  • Deltakerne må ikke ha en tidligere kjent historie med T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL)/T-celle akutt leukemi (T-ALL). Testing er ikke nødvendig for å avgjøre kvalifisering
  • Deltakere må ikke være en kandidat basert på etterforskers vurdering for å motta autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller må ha avslått ASCT. Deltakere som hadde sykdomsprogresjon etter stamcelletransplantasjon eller cellulær terapi (som kimær antigenreseptor (CAR) T-celle) er kvalifisert
  • Deltakerne skal ikke ha mottatt tidligere behandling med tafasitamab og/eller lenalidomid
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere BTK-hemmer eller tazemetostat
  • Deltakere må ikke ha noen kjent allergi eller reaksjon på noen komponent av tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat eller zanubrutinib

  • Deltakere må ikke motta direkte vitamin K-hemmere eller sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller indusere på registreringsdatoen

    • Merknader: Fordi listen over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse
  • Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige historie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende og må følge retningslinjene i henhold til REMS-programmet (lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategies). Effektene av tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomid og tafasitamab, og kombinasjonen av disse legemidlene har ikke blitt studert på det utviklende menneskelige fosteret, da effektene er ukjente. Personer som har reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "akseptabel prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Tazemetostat
Gitt PO
Andre navn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Biologisk: Tafasitamab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kjede, Dimer
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Del I, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Biologisk: Tafasitamab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kjede, Dimer
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Del II, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Tazemetostat
Gitt PO
Andre navn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Biologisk: Tafasitamab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kjede, Dimer
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Del II, arm II (tafasitamab, lenalidomid)
Pasienter får tafasitamab IV og lenalidomid PO under studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Biologisk: Tafasitamab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kjede, Dimer
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Del II, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Pasienter får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i studien. Pasienter gjennomgår også PET/CT og CT- eller MR-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter har også muligheten til å gjennomgå innsamling av blodprøver under screening og på studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Biologisk: Tafasitamab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kjede, Dimer
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til henholdsvis kontrollarm 2 (tafasitamab + lenalidomid) versus (vs) eksperimentell arm 1 (tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat), OG kontrollarm 2 vs eksperimentell arm 3 (tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib).
Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Trial Outcome Index (TOI) score fra funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym) (pasientrapportert utfall [PRO]-studien)
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter randomisering
Vil sammenligne prøveresultatindeksen (TOI) poengsum mellom hver eksperimentelle arm (arm 1 og arm 3) med kontrollarm (arm 2). TOI-skåren er sammensatt av fysisk velvære, funksjonell velvære og lymfomspesifikke subskala-skårer. Skårene varierer fra 0-116, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline opptil 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fareforhold for PFS i kimsenter B-celle (GCB) undergruppe
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil beregne 80 % konfidensintervall (CI) for Cox-regresjonstid-til-hendelse-estimatet av fareforholdet forbundet med tillegg av tazemetostat til tafasitamab+lenalidomid-kombinasjonen (arm 2 vs. arm 1) i GCB-undergruppen. Hvis konfidensintervallet ekskluderer 1, vil 80 % KI beregnes for ikke-GCB-gruppen.
Inntil 3 år
Hazard ratio for PFS i ikke-GCB-undergruppen
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil beregne 80 % CI for fareforholdet forbundet med tillegg av zanubrutinib til tafasitamab+lenalidomid-kombinasjonen (arm 2 vs. arm 3) i ikke-GCB-undergruppen. Hvis konfidensintervallet ekskluderer 1, vil 80 % KI beregnes for GCB-gruppen.
Inntil 3 år
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB stort B-celle lymfom (LBCL) for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 3 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 3 år
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons på behandling (CR, PR) til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår respons (CR eller PR), vurdert opp til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Fra dato for første dokumentasjon av respons på behandling (CR, PR) til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant pasienter som oppnår respons (CR eller PR), vurdert opp til 3 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av EFS-hendelse, vurdert opp til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av EFS-hendelse, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og 80 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Kvalifiserte deltakere som mottar minst én dose medikament vil bli inkludert i vurderingen av uønskede hendelser av behandlingsarmene. Maksimal karakter for hver toksisitet vil bli registrert for hver deltaker, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre. Med 60 kvalifiserte deltakere i hver arm, er det sannsynlig at enhver toksisitet som oppstår med minst 5 % sannsynlighet vil bli sett minst én gang (95 % sjanse). Toksisitetsrater i hver arm kan estimeres til innenfor minst +/- 13 % med 95 % konfidens.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2207 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02518 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere