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Uno studio di fase 2 che aggiunge i farmaci Tazemetostat o Zanubrutinib al trattamento abituale per le persone con linfoma a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente

16 ottobre 2025 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Studio randomizzato di fase II sull'aggiunta di agenti terapeutici mirati alla terapia a base di tafasitamab in pazienti non idonei al trapianto con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo studio di fase 2 studia gli effetti collaterali e la migliore dose di tazemetostat e zanubrutinib in combinazione con tafasitamab e lenalidomide, e per vedere come funzionano queste combinazioni nel trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B che sono tornati o non hanno risposto al trattamento precedente. Tazemetostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori EZH2. Aiuta a fermare la diffusione delle cellule tumorali. Zanubrutinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione della proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare la diffusione delle cellule tumorali. tafasitamab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lenalidomide è in una classe di farmaci chiamati agenti immunomodulatori. Funziona aiutando il midollo osseo a produrre cellule sanguigne normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo. L'aggiunta di tazemetostat o zanubrutinib a tafasitamab e lenalidomide può essere in grado di ridurre il cancro o prolungare il tempo senza che i sintomi del cancro si ripresentino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II di tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat E di tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib. (Raggio di sicurezza) II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R LBCL) trattati con tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat rispetto al controllo (tafasitamab + lenalidomide) E trattati con tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib rispetto a ( vs) controllo. (Studio randomizzato di fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'hazard ratio per la PFS per il controllo rispetto a tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat nei sottoinsiemi di cellule B del centro germinale (GCB) e non GCB (cellule B attivate [ABC]/non classificate).

II. Stimare l'hazard ratio per la PFS per il controllo rispetto a tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib nei sottogruppi GCB e non GCB (ABC/non classificati).

III. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di risposta completa (CR), il tasso di risposta parziale (PR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS ), in GCB e non-GCB LBCL per ciascun trattamento.

IV. Valutare gli eventi avversi all'interno di ciascun braccio di trattamento.

ALTRI OBIETTIVI:

I. Esplorare la PFS all'interno di sottogruppi definiti dal profilo molecolare (ad esempio, MCD, BN2, N1 ed EZB) e sottotipi genetici.

II. Per esplorare la PFS nel braccio di controllo tafasitamab-lenalidomide rispetto a quello nel controllo storico abbinato dagli studi L-MIND e realMIND.

III. Valutare la fragilità (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] e Timed Get Up and Go [TUG]) e la sua correlazione con l'esito.

RISULTATI PRIMARI RIPORTATI DAL PAZIENTE OBIETTIVO:

I. Confrontare i sintomi specifici del linfoma riportati dal paziente misurati dalla sottoscala dell'indice di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-Lym) a 3 mesi dopo la randomizzazione tra il braccio di controllo e ciascun braccio sperimentale (braccio 1 contro Braccio 2 e Braccio 3 contro Braccio 2).

RISULTATI SECONDARI RIPORTATI DAL PAZIENTE:

I. Confrontare i sintomi di tossicità segnalati dai partecipanti (effetto collaterale del trattamento) utilizzando elementi selezionati sui risultati riportati dai pazienti-criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) tra i bracci sperimentali e quelli di controllo.

OBIETTIVI ESPLORATORI DEI RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE:

I. Confrontare la qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio della sottoscala FACT-General (G) e il punteggio totale FACT-Lym a 3 mesi dopo la randomizzazione tra il braccio di controllo e ciascun braccio sperimentale.

II. Confrontare la qualità della vita nel tempo tra i bracci di trattamento dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione misurata dall'indice di esito dello studio FACT-Lym (TOI), FACT-G e punteggio totale FACT-Lym utilizzando l'analisi longitudinale.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di tazemetostat e zanubrutinib.

PARTE I (RUN-IN DI SICUREZZA): i pazienti vengono assegnati a 1 braccio su 2 a scelta dello sperimentatore curante.

ARM I: i pazienti ricevono tafasitamab per via endovenosa (IV), lenalidomide per via orale (PO) e tazemetostat PO durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e TC o risonanza magnetica (MRI) durante tutto lo studio. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO III: i pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e zanubrutinib PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

PARTE II: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e tazemetostat PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono tafasitamab IV e lenalidomide PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO III: i pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e zanubrutinib PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katarina Gasic
  • Numero di telefono: 210-677-8808
  • Email: kgasic@swog.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Crystal Miwa
  • Numero di telefono: 210-677-8808
  • Email: cmiwa@swog.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Akil A. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • City of Hope Newport Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • City of Hope South Bay
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Sospeso
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Reclutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Sospeso
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-873-2000
        • Investigatore principale:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Investigatore principale:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere:

    • LBCL recidivato/refrattario confermato istologicamente come delineato dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
    • Linfoma follicolare, grado 3B
    • Linfoma trasformato
    • Linfoma a cellule B di alto grado con o senza riarrangiamenti di MYC, BCL2 e/o BCL6
  • I partecipanti devono eseguire l'imaging di stadiazione entro 28 giorni prima della registrazione, come segue. Le scansioni basali con tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (TC) sono fortemente preferite; Anche la risonanza magnetica per immagini (MRI) di qualità diagnostica, la TC con mezzo di contrasto o le scansioni MRI con mezzo di contrasto sono accettabili se la PET-TC non è fattibile al basale. Nota: la PET-TC sarà richiesta alla fine del trattamento (EOT) e alla progressione per la valutazione della risposta. Tutte le lesioni misurabili (diametro più lungo >= 1,5 cm) devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione. I test per valutare la malattia non misurabile devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie devono essere documentate sul modulo di valutazione del tumore di base.
  • I partecipanti devono avere la determinazione della cellula di origine (COO) del centro germinale (GC) (GCB o GCB non GC) di LBCL basato sull'algoritmo di immunoistochimica di Hans (CD10, BCL6, MUM1) come indicato sul rapporto patologico.
  • I partecipanti devono aver avuto 1-5 precedenti regimi di trattamento sistemico, incluso un regime multiagente sistemico per il linfoma aggressivo
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica devono aver completato il loro ultimo trattamento prima della registrazione. I partecipanti devono essersi ripresi dalla terapia precedente
  • L'uso di steroidi per il controllo dei sintomi del linfoma non Hodgkin è consentito, ma deve essere interrotto prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Il partecipante deve avere >= 18 anni
  • Il partecipante deve avere Zubrod Performance Status di 0-3
  • Il partecipante deve avere una storia medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)

    • Se è documentato un coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo valutato mediante biopsia del midollo osseo entro 90 giorni prima della registrazione, i partecipanti devono avere: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Piastrine >= 75 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)

    • Se è documentato un coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo valutato mediante biopsia del midollo osseo entro 90 giorni prima della registrazione, i partecipanti devono avere: Piastrine >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartato aminotransferasi (AST) =<3 x limite superiore della norma istituzionale (IULN), alanina aminotransferasi (ALT) =<3 x IULN (entro 28 giorni prima della registrazione) a meno che non sia dovuto a malattia di Gilbert, emolisi o coinvolgimento linfomatoso del fegato.

    • I partecipanti con coinvolgimento linfomatoso del fegato devono avere AST = < 5 x IULN, ALT = < 5 x IULN

  • Bilirubina totale =<1,5 x IULN (entro 28 giorni prima della registrazione) a meno che non sia dovuto a malattia di Gilbert, emolisi o coinvolgimento linfomatoso del fegato.

    • I partecipanti con coinvolgimento linfomatoso del fegato devono avere bilirubina totale =<5 x IULN
  • I partecipanti devono avere una clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato disegnato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • I partecipanti devono essersi ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, avere tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della randomizzazione e avere un test di carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile sui risultati dei test più recenti ottenuti nell'ultimo anno e hanno ricevuto una terapia soppressiva
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale non rilevabile. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono sottoporsi al test della carica virale dell'HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non presentano anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possano alterare l'assorbimento, come la sindrome da malassorbimento o una resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di monitoraggio dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • I partecipanti che possono compilare i moduli FACT-Lym e PRO-CTCAE in inglese o spagnolo devono accettare di partecipare allo studio sui risultati riportati dal paziente

  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

    • Per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con i regolamenti applicabili del comitato di revisione istituzionale federale, locale e centrale (CIRB).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere un coinvolgimento linfomatoso attivo del sistema nervoso centrale (SNC) perché i trattamenti utilizzati in questo studio non sono efficaci per penetrare sufficientemente la barriera ematoencefalica
  • I partecipanti non devono presentare anomalie note associate alla sindrome mielodisplastica (MDS) (ad esempio, del 5q, chr 7 abn) e neoplasie mieloproliferative (MPN) (ad esempio, JAK2 V617F) osservate nei test citogenetici e nel sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA). Il test non è richiesto per la determinazione dell'idoneità
  • I partecipanti non devono avere una storia precedente nota di linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)/leucemia acuta a cellule T (T-ALL). Il test non è richiesto per la determinazione dell'idoneità
  • I partecipanti non devono essere candidati in base alla valutazione dello sperimentatore a ricevere il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o devono aver rifiutato l'ASCT. I partecipanti che hanno avuto una progressione della malattia dopo il trapianto di cellule staminali o la terapia cellulare (come le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)) sono ammissibili
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con tafasitamab e/o lenalidomide
  • I partecipanti non devono aver avuto un precedente inibitore BTK o tazemetostat
  • I partecipanti non devono avere alcuna allergia o reazione nota a qualsiasi componente di tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat o zanubrutinib

  • I partecipanti non devono ricevere inibitori diretti della vitamina K o inibitori o induttori del CYP3A forti o moderati alla data di registrazione

    • Note: poiché l'elenco di questi agenti è in continua evoluzione, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (secondo l'opinione del medico curante) possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento e devono seguire le linee guida in base al programma di strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) di lenalidomide. Gli effetti di tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomide e tafasitamab e la combinazione di questi farmaci non sono stati studiati sul feto umano in via di sviluppo e gli effetti non sono noti. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione accettabile" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I, Braccio I (tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat)
I pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e tazemetostat PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Tazemetostat
Dato PO
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo facoltativo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Parte I, braccio III (tafasitamab, lenalidomide, zanubrutinib)
I pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e zanubrutinib PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Droga: Zanubrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo facoltativo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Parte II, Braccio I (tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat)
I pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e tazemetostat PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Tazemetostat
Dato PO
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo facoltativo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Parte II, Braccio II (tafasitamab, lenalidomide)
I pazienti ricevono tafasitamab IV e lenalidomide PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo facoltativo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Parte II, braccio III (tafasitamab, lenalidomide, zanubrutinib)
I pazienti ricevono tafasitamab IV, lenalidomide PO e zanubrutinib PO durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni PET/TC e TC o MRI durante tutto il processo. I pazienti hanno anche la possibilità di sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Droga: Zanubrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo facoltativo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Verrà confrontato tra i partecipanti randomizzati al braccio di controllo 2 (tafasitamab + lenalidomide) rispetto a (vs) al braccio sperimentale 1 (tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat), E al braccio di controllo 2 rispetto al braccio sperimentale 3 (tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib), rispettivamente.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Punteggio Trial Outcome Index (TOI) dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) (Patient Reported Outcome [PRO] Study)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Confronterà il punteggio dell'indice di risultato dello studio (TOI) tra ciascun braccio sperimentale (braccio 1 e braccio 3) con il braccio di controllo (braccio 2). Il punteggio TOI è composto dal benessere fisico, dal benessere funzionale e dai punteggi di sottoscala specifici per il linfoma. I punteggi vanno da 0 a 116, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio per la PFS nel sottogruppo delle cellule B del centro germinale (GCB).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Calcolerà l'intervallo di confidenza (CI) dell'80% per la stima del tempo all'evento della regressione di Cox del rapporto di rischio associato all'aggiunta di tazemetostat alla combinazione tafasitamab+lenalidomide (braccio 2 vs braccio 1) nel sottogruppo GCB. Se l'intervallo di confidenza esclude 1, verrà calcolato l'IC 80% per il gruppo non GCB.
Fino a 3 anni
Rapporto di rischio per la PFS nel sottogruppo non GCB
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Calcolerà l'IC 80% per il rapporto di rischio associato all'aggiunta di zanubrutinib alla combinazione tafasitamab+lenalidomide (braccio 2 vs braccio 3) nel sottogruppo non GCB. Se l'intervallo di confidenza esclude 1, verrà calcolato l'IC all'80% per il gruppo GCB.
Fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Stimerà in GCB e linfoma a grandi cellule B non GCB (LBCL) per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta al trattamento (CR, PR) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta (CR o PR), valutata fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Dalla data della prima documentazione di risposta al trattamento (CR, PR) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta (CR o PR), valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento EFS, valutato fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento EFS, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Stimerà in GCB e non GCB LBCL per ciascun trattamento. Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e sarà calcolato l'intervallo di confidenza dell'80%.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5. I partecipanti idonei che ricevono almeno una dose di farmaco saranno inclusi nella valutazione degli eventi avversi per bracci di trattamento. Il grado massimo per ciascuna tossicità verrà registrato per ciascun partecipante e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità. Con 60 partecipanti idonei in ciascun braccio, è probabile che qualsiasi tossicità che si verifica con almeno il 5% di probabilità venga osservata almeno una volta (probabilità del 95%). I tassi di tossicità in ciascun braccio possono essere stimati entro almeno +/- 13% con una confidenza del 95%.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2207 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-02518 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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