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이전 치료에 반응하지 않았거나 재발한 대형 B세포 림프종 환자를 위한 일반적인 치료에 약물 Tazemetostat 또는 Zanubrutinib을 추가하는 2상 연구

2025년 10월 16일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

재발성/불응성 대형 B세포 림프종을 앓고 있는 비이식 적격 환자에서 타파시타맙 기반 요법에 표적 치료제를 추가하는 무작위 2상 연구

이 2상 임상시험은 타파시타맙 및 레날리도마이드와 병용한 타제메토스타트 및 자누브루티닙의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 이러한 조합이 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 대형 B세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. Tazemetostat는 EZH2 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 암세포의 전이를 막는 데 도움이 됩니다. 자누브루티닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 암세포의 확산을 막는 데 도움이 됩니다. 타파시타맙은 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일클론항체입니다. Lenalidomide는 면역 조절제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에서 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다. 타파시타맙 및 레날리도마이드에 타제메토스타트 또는 자누브루티닙을 추가하면 암을 축소하거나 암 증상이 재발하지 않고 시간을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 타파시타맙 + 레날리도마이드 + 타제메토스타트 및 타파시타마브 + 레날리도마이드 + 자누브루티닙의 권장 제2상 용량 결정. (안전진입) II. 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해 타파시타맙 + 레날리도마이드 + 타제메토스타트 대 대조군(타파시타맙 + 레날리도마이드) 및 타파시타맙 + 레날리도마이드 + 자누브루티닙으로 치료( 대) 통제. (무작위 2상 연구)

2차 목표:

I. 배중심 B 세포(GCB) 및 비-GCB(활성화 B 세포[ABC]/분류되지 않음) 서브세트에서 대조군 대 타파시타맙 + 레날리도마이드 + 타제메토스타트에 대한 PFS의 위험 비율을 추정하기 위함.

II. GCB 및 비-GCB(ABC/분류되지 않음) 하위 집합에서 대조군 대 타파시타맙 + 레날리도마이드 + 자누브루티닙에 대한 PFS의 위험 비율을 추정합니다.

III. 무진행 생존율(PFS), 전체 반응률(ORR), 완전 반응률(CR), 부분 반응률(PR), 반응 지속 기간(DOR), 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 추정하기 위해 ), 각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서.

IV. 각 치료 부문 내에서 부작용을 평가합니다.

기타 목표:

I. 분자 프로필(예: MCD, BN2, N1 및 EZB) 및 유전적 하위 유형으로 정의된 하위 그룹 내에서 PFS를 탐색합니다.

II. 타파시타맙-레날리도마이드 대조군에서 PFS와 L-MIND 및 realMIND 연구의 일치된 과거 대조군에서 PFS를 탐색합니다.

III. 허약함(Cumulative Illness Rating Scale[CIRS] 및 Timed Get Up and Go[TUG]) 및 결과와의 상관관계를 평가합니다.

일차 환자 보고 결과 목표:

I. 대조군과 각 실험군 사이에서 무작위화 후 3개월에 암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym) 시험 결과 지수 하위 척도에 의해 측정된 환자 보고 림프종 특이적 증상을 비교하기 위해(1군 대 1군) 팔 2 및 팔 3 대 팔 2).

2차 환자 보고 결과 목표:

I. 선택된 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 항목을 사용하여 참가자가 보고한 독성(치료 부작용) 증상을 실험군과 대조군 간에 비교하기 위해.

탐색적 환자 보고 결과 목표:

I. 대조군과 각 실험군 간에 무작위화 후 3개월 후 FACT-일반(G) 하위 척도 점수와 FACT-Lym 총 점수를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 비교하기 위해.

II. FACT-Lym 시험 결과 지수(TOI), FACT-G 및 종단 분석을 사용한 FACT-Lym 총점으로 측정된 기준선에서 무작위 배정 후 12개월까지 시간 경과에 따른 치료 부문 간의 삶의 질을 비교합니다.

은행 목표:

I. 향후 상관관계 연구를 위해 표본을 보관합니다.

개요: 이것은 타제메토스타트와 자누브루티닙의 용량 증량 연구입니다.

파트 I(안전 런인): 환자는 치료 조사자의 선택에 따라 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 타파시타맙 정맥 주사(IV), 레날리도마이드 경구 투여(PO) 및 타제메토스타트 PO 투여를 받습니다. 환자들은 또한 실험 전반에 걸쳐 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.

ARM III: 환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 zanubrutinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.

파트 II: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 tazemetostat PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 tafasitamab IV 및 lenalidomide PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.

ARM III: 환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 zanubrutinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

227

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katarina Gasic
  • 전화번호: 210-677-8808
  • 이메일: kgasic@swog.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Crystal Miwa
  • 전화번호: 210-677-8808
  • 이메일: cmiwa@swog.org

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • 모병
        • City of Hope Seacliff
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 626-256-4673
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • City of Hope Antelope Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 모병
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Akil A. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • City of Hope Newport Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 모병
        • City of Hope South Pasadena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • City of Hope South Bay
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • City of Hope Upland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 정지된
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • 모병
        • Saint Catherine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 정지된
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 정지된
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 정지된
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 정지된
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer E. Amengual
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Ben Taub General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-873-2000
        • 수석 연구원:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 수석 연구원:
          • Victor Y. Yazbeck
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Victor Y. Yazbeck
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • 모병
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • 모병
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • 모병
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 LBCL
    • 여포성 림프종, 등급 3B
    • 변형된 림프종
    • MYC, BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있거나 없는 고등급 B 세포 림프종
  • 참가자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 병기 이미징을 수행해야 합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT) 기준선 스캔이 매우 선호됩니다. 진단 품질 자기 공명 영상(MRI), 조영 강화 CT 또는 조영 강화 MRI 스캔은 PET-CT가 기준선에서 실행 가능하지 않은 경우에도 허용됩니다. 참고: 반응 평가를 위해 치료 종료(EOT) 및 진행 시 PET-CT가 필요합니다. 모든 측정 가능한 병변(가장 긴 직경 >= 1.5 cm)은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 테스트는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 문서화되어야 합니다.
  • 참가자는 병리학 보고서에 명시된 대로 Hans 면역조직화학 알고리즘(CD10, BCL6, MUM1)을 기반으로 LBCL의 배중심(GC)(GCB 또는 비-GC GCB)의 기원 세포(COO) 결정을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 공격성 림프종에 대한 전신 다제 요법 1개를 포함하여 이전에 1-5개의 전신 치료 요법을 받았어야 합니다.
  • 이전에 전신 요법을 받은 참가자는 등록 전에 마지막 치료를 완료해야 합니다. 참가자는 이전 치료에서 회복해야 합니다.
  • 비호지킨 림프종 증상 조절을 위한 스테로이드 사용은 허용되지만 주기 1, 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 Zubrod 성능 상태가 0-3이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)

    • 등록 전 90일 이내에 골수 생검으로 평가한 골수 림프종 침범이 기록된 경우 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) >= 0.75 x 10^3/uL

  • 혈소판 >= 75 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)

    • 등록 전 90일 이내에 골수 생검으로 평가했을 때 골수의 림프종 침범이 기록된 경우 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 혈소판 >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartate aminotransferase(AST) = < 3 x 기관 정상 상한치(IULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x IULN(등록 전 28일 이내).

    • 간 림프종 침범이 있는 참가자는 AST =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN을 가져야 합니다.

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x IULN(등록 전 28일 이내), 길버트병, 용혈 또는 간의 림프종 침범으로 인한 경우 제외.

    • 간의 림프종 침범이 있는 참여자는 총 빌리루빈 =< 5 x IULN이어야 합니다.
  • 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min을 가져야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용에서 회복되어야 합니다(즉, 잔류 독성 > 1등급).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 무작위로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 테스트 결과에서 바이러스 부하 테스트가 감지되지 않아야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 작년에 얻은 가장 최근 테스트 결과에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 가지고 있어야 하며 억제 요법을 받아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 전 28일 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
  • 참가자는 견본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다. 참가자의 동의 하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 FACT-Lym 및 PRO-CTCAE 양식을 작성할 수 있는 참가자는 환자가 보고한 결과 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.

  • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

    • 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우 법적 권한을 가진 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 사용된 치료법이 혈액 뇌 장벽을 충분히 통과하는 데 효과적이지 않기 때문에 참가자는 중추 신경계(CNS)의 활성 림프종 침범이 없어야 합니다.
  • 참가자는 세포 유전학 검사 및 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱에서 관찰된 골수이형성 증후군(MDS)(예: del 5q, chr 7 abn) 및 골수 증식성 신생물(MPN)(예: JAK2 V617F)과 관련된 알려진 이상이 없어야 합니다. 적격성 결정을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 T 세포 림프모구성 림프종(T-LBL)/T 세포 급성 백혈병(T-ALL)의 이전 병력이 없어야 합니다. 적격성 결정을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받기 위해 조사자 평가에 기반한 후보가 아니거나 ASCT를 거부해야 합니다. 줄기 세포 이식 또는 세포 치료(예: 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포) 후 질병이 진행된 참가자는 자격이 있습니다.
  • 참여자는 이전에 타파시타맙 및/또는 레날리도마이드 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참여자는 이전에 BTK 억제제 또는 타제메토스타트를 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 타파시타맙, 레날리도마이드, 타제메토스타트 또는 자누브루티닙의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기나 반응이 없어야 합니다.

  • 참가자는 등록일에 직접적인 비타민 K 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여받지 않아야 합니다.

    • 참고: 이러한 약제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다.
  • 참가자는 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 레날리도마이드 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 따른 지침을 따라야 합니다. 타제메토스타트, 자누브루티닙, 레날리도마이드, 타파시타맙 및 이러한 약물의 조합이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 연구되지 않았으며 그 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "허용되는 피임법"에는 임신으로 이어질 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. , 정액에 정자가 없는 것으로 확인되는 정관 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I부, I군(타파시타맙, 레날리도마이드, 타제메토스타트)
환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 tazemetostat PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 타제메토스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
선택적으로 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 1부, 3군(타파시타맙, 레날리도마이드, 자누브루티닙)
환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 zanubrutinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
의약품: 자누브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
선택적으로 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 2부, 1군(타파시타맙, 레날리도마이드, 타제메토스타트)
환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 tazemetostat PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 타제메토스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
선택적으로 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
활성 비교기: II부, Arm II(타파시타맙, 레날리도마이드)
환자는 연구에서 tafasitamab IV 및 lenalidomide PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
선택적으로 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 파트 II, 부문 III(타파시타맙, 레날리도마이드, 자누브루티닙)
환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO 및 zanubrutinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 PET/CT 및 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 타파시타맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • MOR208
  • 몬주비
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 타파시타맙-cxix
  • XmAb5574
  • 면역글로불린, 항-(Human Cd19 항원)(Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
의약품: 자누브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
선택적으로 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 2014 Lugano 분류에 따른 진행성 질병의 첫 번째 관찰 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가
대조군 2군(타파시타맙 + 레날리도마이드)과 (vs) 실험군 1군(타파시타맙 + 레날리도마이드 + 타제메토스타트), 그리고 대조군 2군과 실험군 3군(타파시타맙 + 레날리도마이드 + 자누브루티닙)으로 무작위 배정된 참가자를 각각 비교합니다.
무작위 배정 날짜부터 2014 Lugano 분류에 따른 진행성 질병의 첫 번째 관찰 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가
암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym)의 시험 결과 지수(TOI) 점수(Patient Reported Outcome [PRO] 연구)
기간: 무작위 배정 후 최대 3개월의 기준
각 실험 부문(부문 1 및 부문 3)과 대조군(부문 2) 사이의 시험 결과 지수(TOI) 점수를 비교할 것입니다. TOI 점수는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 림프종 관련 하위 척도 점수로 구성됩니다. 점수 범위는 0-116이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 3개월의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배 중심 B 세포(GCB) 하위 그룹의 PFS에 대한 위험 비율
기간: 최대 3년
GCB 하위 그룹에서 타파시타마브+레날리도마이드 조합(2군 대 1군)에 타제메토스타트 추가와 관련된 위험 비율의 Cox 회귀 사건 발생 시간 추정치에 대한 80% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다. 신뢰 구간에서 1을 제외하면 비GCB 그룹에 대해 80% CI가 계산됩니다.
최대 3년
비 GCB 하위 그룹의 PFS에 대한 위험 비율
기간: 최대 3년
비-GCB 하위군에서 타파시타맙+레날리도마이드 조합(2군 대 3군)에 자누브루티닙 추가와 관련된 위험 비율에 대한 80% CI를 계산합니다. 신뢰 구간에서 1을 제외하면 GCB 그룹에 대해 80% CI가 계산됩니다.
최대 3년
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 2014 Lugano 분류에 따른 진행성 질병의 첫 번째 관찰 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB 거대 B 세포 림프종(LBCL)에서 추정할 것입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
무작위 배정 날짜부터 2014 Lugano 분류에 따른 진행성 질병의 첫 번째 관찰 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 3년
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 3년
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 3년
부분 반응(PR) 비율
기간: 최대 3년
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 치료에 대한 반응(CR, PR)에 대한 최초 문서화 날짜부터 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자 중 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년 평가
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
치료에 대한 반응(CR, PR)에 대한 최초 문서화 날짜부터 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자 중 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년 평가
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 EFS 사건이 처음 발생한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
무작위 배정 날짜부터 EFS 사건이 처음 발생한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
각 치료에 대해 GCB 및 비-GCB LBCL에서 추정합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 80% 신뢰 구간을 계산합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
부작용 발생
기간: 최대 3년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가됩니다. 최소 1회 용량의 약물을 투여받는 적격 참가자는 치료 부문별 부작용 평가에 포함됩니다. 각 참가자에 대해 각 독성의 최대 등급이 기록되고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표가 검토됩니다. 각 팔에 60명의 적격 참가자가 있는 경우 최소 5% 확률로 발생하는 모든 독성은 최소 한 번(95% 확률) 나타날 가능성이 있습니다. 각 부문의 독성 비율은 95% 신뢰도에서 최소 +/- 13% 이내로 추정할 수 있습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2207 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-02518 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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