Vaiheen 2 tutkimus lääkkeiden tazemetostaatin tai zanubrutinibin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon ihmisille, joilla on suuri B-soluinen lymfooma, joka palasi tai ei reagoinut aikaisempaan hoitoon
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kohdennettujen terapeuttisten aineiden lisäämisestä tafasitamabipohjaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole siirtokelpoisia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-soluinen lymfooma
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkitaan tazemetostaatin ja zanubrutinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin nämä yhdistelmät toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on suuri B-solulymfooma, joka palasi tai ei reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tazemetostaatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan EZH2-estäjiksi.
Se auttaa pysäyttämään syöpäsolujen leviämisen.
Zanubrutinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi.
Se toimii estämällä syöpäsolujen lisääntymisen signaalin antavan epänormaalin proteiinin toiminnan.
Tämä auttaa pysäyttämään syöpäsolujen leviämisen.
tafasitamabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Lenalidomidi kuuluu immunomoduloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä.
Tazemetostaatin tai zanubrutinibin lisääminen tafasitamabiin ja lenalidomidiin voi vähentää syöpää tai pidentää aikaa ilman syöpäoireiden uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tafasitamabin + lenalidomidin + tatsemetostaatin JA tafasitamabin + lenalidomidin + zanubrutinibin vaiheen II suositellun annoksen määrittäminen. (Turvaajo) II. Tafasitamabilla + lenalidomidilla + tatsemetostaatilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan tafasitamabilla + lenalidomidilla + tatsemetostaatilla ja tafasitamabilla + lenalidomidilla + zanubrutinibillä hoidettujen potilaiden ja ( vs) ohjaus. (Satunnaistettu vaiheen II tutkimus)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida riskisuhde PFS:lle kontrollille vs. tafasitamabi + lenalidomidi + tazemetostaatti itukeskuksen B-soluissa (GCB) ja ei-GCB:ssä (aktivoitu B-solu [ABC]/luokittelematon) alaryhmissä.
II. PFS:n vaarasuhteen arvioimiseksi kontrollille vs. tafasitamabi + lenalidomidi + zanubrutinibi GCB- ja ei-GCB-alaryhmissä (ABC/luokittelematon).
III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaisvasteprosenttia (ORR), täydellistä vasteprosenttia (CR), osittaista vastetta (PR), vasteen kestoa (DOR), tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ), GCB:ssä ja ei-GCB LBCL:ssä kullekin hoidolle.
IV. Arvioida haittatapahtumat kussakin hoitohaarassa.
MUUT TAVOITTEET:
I. Tutkia PFS:ää molekyyliprofiilin (esim. MCD, BN2, N1 ja EZB) ja geneettisten alatyyppien määrittelemissä alaryhmissä.
II. PFS:n tutkiminen tafasitamabi-lenalidomidikontrollihaarassa verrattuna vastaavaan historialliseen kontrolliin L-MIND- ja realMIND-tutkimuksista.
III. Arvioida heikkoutta (kumulatiivisen sairauden luokitusasteikko [CIRS] ja ajastettu nousu ja meneminen [TUG]) ja sen korrelaatiota lopputulokseen.
ENSISIJAISEN POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET TAVOITE:
I. Vertaa potilaiden ilmoittamia lymfoomaspesifisiä oireita mitattuna syöpähoidon lymfooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-Lym) -tutkimuksen tulosindeksin ala-asteikolla 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kontrollihaaran ja kunkin koehaaran välillä (käsi 1 vs. Käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs. käsivarsi 2).
TOISION POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET TAVOITE:
I. Vertaa osallistujien ilmoittamia toksisuuden (hoidon sivuvaikutus) oireita käyttämällä valittuja potilaiden raportoimia tuloksia - Haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä.
TUTKIMUKSET POTILASTEN RAPORTOMAT TULOKSET TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua käyttämällä FACT-General (G) -alaasteikkopisteitä ja FACT-Lym-kokonaispisteitä 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kontrollihaaran ja kunkin koehaaran välillä.
II. Vertailla elämänlaatua ajan mittaan hoitoryhmien välillä lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen mitattuna FACT-Lym-tutkimuksen tulosindeksillä (TOI), FACT-G- ja FACT-Lym-kokonaispisteillä pitkittäisanalyysin avulla.
PANKKITOIMINNAN TAVOITE:
I. Tallentaa näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO: Tämä on tazemetostaatin ja zanubrutinibin annosten nostotutkimus.
OSA I (TURVALLINEN KÄYTTÖ): Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta käsivarresta hoitavan tutkijan valinnan mukaan.
VAARA I: Potilaat saavat tafasitamabia suonensisäisesti (IV), lenalidomidia suun kautta (PO) ja tazemetostaattia PO:n aikana tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ja CT- tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan. Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM III: Potilaat saavat tafasitamabi IV, lenalidomidi PO ja zanubrutinib PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
OSA II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat tafasitamabia IV, lenalidomidi PO ja tazemetostaatti PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaat saavat tafasitamabia IV ja lenalidomidi PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM III: Potilaat saavat tafasitamabi IV, lenalidomidi PO ja zanubrutinib PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarina Gasic
- Puhelinnumero: 210-677-8808
- Sähköposti: kgasic@swog.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crystal Miwa
- Puhelinnumero: 210-677-8808
- Sähköposti: cmiwa@swog.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Krishna Rekha Moturi
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Krishna Rekha Moturi
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Tower Cancer Research Foundation
-
Päätutkija:
- Akil A. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: towercancerresearch@toweroncology.com
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Rekrytointi
- City of Hope Seacliff
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 626-256-4673
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- City of Hope Antelope Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Rekrytointi
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Akil A. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-8965
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Rekrytointi
- City of Hope Newport Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- Rekrytointi
- City of Hope South Pasadena
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- City of Hope South Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- City of Hope Upland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Päätutkija:
- Alexey V. Danilov
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Holy Cross Hospital
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: eileen.georgi@holy-cross.com
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Keskeytetty
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Justin P. Kline
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-355-3046
-
Päätutkija:
- Paul G. Rubinstein
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Rekrytointi
- Carle at The Riverfront
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Effingham
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Justin P. Kline
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Justin P. Kline
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-747-9912
- Sähköposti: dschwab@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-310-2550
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Rekrytointi
- Northwest Oncology LLC
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-924-8178
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-947-1795
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Rekrytointi
- Saint Mary Medical Center
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-836-6875
- Sähköposti: CancerResearch@COMHS.org
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
- Rekrytointi
- Saint Catherine Hospital
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: protocols@swog.org
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Rekrytointi
- The Community Hospital
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-836-3349
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Rekrytointi
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-934-8869
- Sähköposti: mnicholson@comhs.org
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 219-836-6875
- Sähköposti: CancerResearch@COMHS.org
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Keskeytetty
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 319-365-4673
-
Päätutkija:
- Deborah W. Wilbur
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Rekrytointi
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Päätutkija:
- Deborah W. Wilbur
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 319-363-2690
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Keskeytetty
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Päätutkija:
- Richard L. Deming
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-358-6613
- Sähköposti: cancerresearch@mercydesmoines.org
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Keskeytetty
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hurley Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Keskeytetty
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 517-364-3712
- Sähköposti: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Huron Gastroenterology PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Rekrytointi
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
- Sähköposti: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Essentia Health Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
- Sähköposti: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Rekrytointi
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Rekrytointi
- Essentia Health Sandstone
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
- Sähköposti: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Rekrytointi
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
- Sähköposti: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 601-815-6700
-
Päätutkija:
- Carrie K. Wynn
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Päätutkija:
- Nancy L. Bartlett
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer E. Amengual
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 585-275-5830
-
Päätutkija:
- Patrick M. Reagan
-
Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
- Rekrytointi
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: WCICTOresearch@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Patrick M. Reagan
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Taha Al-Juhaishi
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Rekrytointi
- Providence Newberg Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Rekrytointi
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Päätutkija:
- Brian T. Hess
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Akiva Diamond
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ben Taub General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-873-2000
-
Päätutkija:
- Akiva Diamond
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-450-3800
- Sähköposti: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Adolfo E. Diaz Duque
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Allison Bock
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Rekrytointi
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Päätutkija:
- Victor Y. Yazbeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: ctoclinops@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Victor Y. Yazbeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Rekrytointi
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 920-364-3604
- Sähköposti: ResearchDept@thedacare.org
-
Päätutkija:
- Yazhini Vallatharasu
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Rekrytointi
- Duluth Clinic Ashland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 218-786-3308
- Sähköposti: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Rekrytointi
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Rekrytointi
- Aurora BayCare Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 608-775-2385
- Sähköposti: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Päätutkija:
- David E. Marinier
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Rekrytointi
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Rekrytointi
- Aurora Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Rekrytointi
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Rekrytointi
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Rekrytointi
- Aurora Medical Center in Summit
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Rekrytointi
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Rekrytointi
- Aurora West Allis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-302-2304
- Sähköposti: ncorp@aurora.org
-
Päätutkija:
- Thomas J. Saphner
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Dean A. Delmastro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla tulee olla:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen LBCL Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti
- Follikulaarinen lymfooma, luokka 3B
- Muuntunut lymfooma
- Korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä tai ilman
- Osallistujien on suoritettava lavastuskuvaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seuraavasti. Positroniemissiotomografia (PET) -tietokonetomografia (CT) -perusskannaukset ovat erittäin suositeltavia; Diagnostinen laatu magneettikuvaus (MRI), kontrastitehoste CT tai kontrastitehoste MRI-skannaukset ovat myös hyväksyttäviä, jos PET-CT ei ole mahdollista lähtötilanteessa. Huomautus: PET-CT tarvitaan hoidon lopussa (EOT) ja etenemisen jälkeen vasteen arvioimiseksi. Kaikki mitattavissa olevat leesiot (pisin halkaisija >= 1,5 cm) on arvioitava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Kaikki sairaudet on dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella.
- Osallistujilla on oltava LBCL:n itukeskuksen (GC) (GCB tai ei-GC GCB) -solujen alkuperä (COO) -määritys Hans-immunohistokemian algoritmin (CD10, BCL6, MUM1) perusteella, kuten patologiaraportissa mainitaan.
- Osallistujilla on täytynyt olla 1–5 aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien yksi systeeminen usean aineen hoito-ohjelma aggressiiviseen lymfoomaan
- Osallistujien, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, on täytynyt suorittaa viimeinen hoitonsa ennen rekisteröintiä. Osallistujien on oltava toipuneet aiemmasta hoidosta
- Steroidien käyttö non-Hodgkin-lymfooman oireiden hallinnassa on sallittua, mutta se on lopetettava ennen sykliä 1, päivää 1
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Osallistujan Zubrod-suorituskyvyn tilan on oltava 0-3
- Osallistujalla on oltava täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Jos luuytimessä on dokumentoitu lymfaattinen vaikutus luuytimen biopsialla 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, osallistujilla on oltava: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL
Verihiutaleet >= 75 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Jos luuytimessä on dokumentoitu lymfaattinen vaikutus luuytimen biopsialla 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, osallistujilla on oltava: Verihiutaleet >= 50 x 10^3/uL
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (IULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x IULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai maksan lymfaattisesta osasta.
- Osallistujilla, joilla on maksan lymfaattinen vaikutus, on oltava AST = < 5 x IULN, ALT = < 5 x IULN
Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x IULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai maksan lymfaattisesta osasta.
- Osallistujilla, joilla on maksan lymfaattinen vaikutus, on oltava kokonaisbilirubiini = < 5 x IULN
- Osallistujilla on oltava laskennallinen kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava piirretty ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Osallistujien on täytynyt toipua aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvista haittatapahtumista (eli heillä on jäännöstoksisuus > aste 1) alopeciaa lukuun ottamatta
- Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, on saatava tehokas antiretroviraalinen hoito satunnaistuksen yhteydessä, ja heillä on oltava havaitsematon viruskuormitustesti viimeisimmillä testituloksilla, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), on oltava havaitsematon HBV-viruskuormitus viimeisten viime vuoden aikana saatujen testitulosten perusteella ja he ovat saaneet estävää hoitoa
- Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava havaitsematon viruskuorma. Osallistujilla, joita hoidetaan parhaillaan HCV-infektion vuoksi, on tehtävä havaitsematon HCV-viruskuormitustesti uusimmilla testituloksilla 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujien on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
- Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan. Näytteet on kerättävä ja toimitettava osallistujan suostumuksella Southwest Oncology Groupin (SWOG) näytteenseurantajärjestelmän kautta.
- Osallistujien, jotka voivat täyttää FACT-Lym- ja PRO-CTCAE-lomakkeet englanniksi tai espanjaksi, on suostuttava osallistumaan potilaiden raportoimaan tulostutkimukseen
Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskuslaitosten arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla keskushermoston (CNS) aktiivista lymfaattista osallisuutta, koska tässä tutkimuksessa käytetyt hoidot eivät ole tehokkaita tunkeutumaan riittävästi veri-aivoesteeseen
- Osallistujilla ei saa olla myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) (esim. del 5q, chr 7 abn) ja myeloproliferatiivisiin kasvaimiin (MPN) (esim. JAK2 V617F) liittyviä tunnettuja poikkeavuuksia, joita on havaittu sytogeneettisessä testauksessa ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) määrittämisessä. Testausta ei vaadita kelpoisuuden määrittämiseksi
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin tiedossa olevaa T-solulymfoblastista lymfoomaa (T-LBL)/akuuttia T-soluleukemiaa (T-ALL). Testausta ei vaadita kelpoisuuden määrittämiseksi
- Osallistujat eivät saa olla tutkijan arvioinnin perusteella ehdokkaita saamaan autologisia kantasolusiirtoja (ASCT) tai he eivät saa olla hylänneet ASCT:n. Osallistujat, joiden sairaus on edennyt kantasolusiirron tai soluhoidon (kuten kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solun) jälkeen, ovat kelvollisia
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet tafasitamab- ja/tai lenalidomidihoitoa
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut BTK-estäjää tai tazemetostaattia
- Osallistujilla ei saa olla allergioita tai reaktioita millekään tafasitamabin, lenalidomidin, tazemetostaatin tai zanubrutinibin aineosalle
Osallistujat eivät saa saada suoria K-vitamiinin estäjiä tai vahvoja tai kohtalaisia CYP3A:n estäjiä tai indusoijia rekisteröintipäivänä
- Huomautuksia: Koska näiden aineiden luettelo muuttuu jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset ohjeet
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on noudatettava lenalidomidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategioiden (REMS) -ohjelman ohjeita. Tazemetostaatin, zanubrutinibin, lenalidomidin ja tafasitamabin vaikutuksia, eikä näiden lääkkeiden yhdistelmää ole tutkittu kehittyvään ihmissikiöön, koska vaikutuksia ei tunneta. Lisääntymiskykyisten henkilöiden on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "hyväksyttävä ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I, käsivarsi I (tafasitamabi, lenalidomidi, tazemetostaatti)
Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabia IV, lenalidomidi PO ja tazemetostaatti PO.
Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita valinnainen verenotto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I, käsi III (tafasitamabi, lenalidomidi, zanubrutinibi)
Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabi IV, lenalidomidi PO ja zanubrutinib PO.
Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita valinnainen verenotto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II, käsivarsi I (tafasitamabi, lenalidomidi, tazemetostaatti)
Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabia IV, lenalidomidi PO ja tazemetostaatti PO.
Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita valinnainen verenotto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa II, Arm II (tafasitamabi, lenalidomidi)
Potilaat saavat tafasitamabia IV ja lenalidomidi PO tutkimuksessa.
Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita valinnainen verenotto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II, käsi III (tafasitamabi, lenalidomidi, zanubrutinibi)
Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabi IV, lenalidomidi PO ja zanubrutinib PO.
Potilaille tehdään myös PET/CT- ja CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilailla on myös mahdollisuus ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita valinnainen verenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Verrataan osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan 2 (tafasitamabi + lenalidomidi) verrattuna (vs) kokeelliseen haaraan 1 (tafasitamabi + lenalidomidi + tatsemetostaatti), JA kontrollihaaraan 2 kokeelliseen haaraan 3 (tafasitamabi + lenalidomidi + zanubrutinibi), vastaavasti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kokeilutulosindeksin (TOI) pisteet syöpähoidon lymfooman toiminnallisesta arvioinnista (FACT-Lym) (potilaan raportoima tulos [PRO]-tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa kokeen tulosindeksin (TOI) pisteitä kunkin koehaaran (käsivarsi 1 ja käsi 3) ja kontrollihaaran (käsivarsi 2) välillä.
TOI-pisteet koostuvat fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja lymfoomakohtaisista alaasteikkopisteistä.
Pisteet vaihtelevat 0-116, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne jopa 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS:n vaarasuhde itukeskuksen B-solujen (GCB) alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskee 80 %:n luottamusvälin (CI) Cox-regression ajasta tapahtumaan -estimaatin vaarasuhteelle, joka liittyy tazemetostaatin lisäämiseen tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmään (haara 2 vs. käsi 1) GCB-alaryhmässä.
Jos luottamusväli ei sisällä 1:tä, ei-GCB-ryhmälle lasketaan 80 % CI.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PFS:n vaarasuhde ei-GCB-alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskee 80 % CI:n vaarasuhteelle, joka liittyy zanubrutinibin lisäämiseen tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmään (haara 2 vs. käsi 3) ei-GCB-alaryhmässä.
Jos luottamusväli ei sisällä 1:tä, GCB-ryhmälle lasketaan 80 % CI.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioi GCB- ja ei-GCB-suuren B-solulymfooman (LBCL) kunkin hoidon osalta.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaittiin etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osittainen vastausprosentti (PR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoitovasteen (CR, PR) ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot tapahtuvat etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta potilailla, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR), arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Hoitovasteen (CR, PR) ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot tapahtuvat etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta potilailla, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR), arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä EFS-tapahtuman ensimmäisen esiintymisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä EFS-tapahtuman ensimmäisen esiintymisen päivämäärään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioi kunkin hoidon GCB:n ja ei-GCB LBCL:n.
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja lasketaan 80 % luottamusväli.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5 avulla. Osallistujat, jotka saavat vähintään yhden annoksen lääkettä, sisällytetään hoitoryhmien haittatapahtumien arviointiin.
Kunkin myrkyllisyyden enimmäisaste kirjataan jokaiselle osallistujalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi.
Kun kussakin haarassa on 60 soveltuvaa osallistujaa, mikä tahansa vähintään 5 %:n todennäköisyydellä esiintyvä toksisuus havaitaan todennäköisesti vähintään kerran (95 %:n mahdollisuus).
Jokaisen haaran toksisuusasteet voidaan arvioida vähintään +/- 13 %:n rajoissa 95 %:n varmuudella.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Immunoglobuliinit
- zanubrutinibi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- tafasitamab
- tazemetostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2207 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-02518 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .