インプラントの表面材質と形状が骨再生に及ぼす影響。
インプラントの表面材質と地形が骨再生に及ぼす影響: 2 施設、並行グループ、パイロット研究
歯科インプラントは数年前から市販されており、単一または複数の欠損歯を高い成功率で補うために日常的に使用されています。 しかし、親水性チタンとジルコニアのインプラントを比較した研究の数はまだ限られています。 さらに、誘導骨再生（GBR）で埋入されたジルコニア表面インプラント周囲のオッセオインテグレーションの初期段階に関与するシグナル伝達経路および治癒バイオマーカーの発現に関する利用可能なデータは存在しない。
この研究の目的は、1) 初期の創傷治癒分子経路、2) 親水性チタンまたはジルコニアインプラントと誘導骨再生 (GBR) の同時埋入後の粘膜組織の血管新生パターンを説明および比較することです。
この研究では、研究者らは、同時GBRを伴う親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入後3、7、15および30日目のPICFの炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現と、1日目、3日目の唾液の発現を評価する。 7、15、30。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳以上の男女
- 医学的および心理的健康が良好または管理されている
- 良好な口腔衛生（口内プラークスコア[FMPS< 30%]）
- 審美領域（切歯、犬歯、小臼歯）の単一歯の交換が必要な場合
- 少なくとも 1 本の隣接する天然歯が存在する
- 少なくとも 4 つの咬合単位 (つまり、咬合している奥歯のペア) を備えた機能的な咬合
- 無歯顎部位では抜歯後少なくとも 3 か月の窩治癒が発生しており、隆起部の保存は行われていなかった
- インプラント埋入後、誘導骨再生（GBR）（輪郭増強を含む）を必要とする頬骨裂開/開窓、または薄い頬骨プレート（<2mm）の存在[インプラント埋入後に確認]
- 患者情報シート（PIS）を読み、研究の性質について十分に説明され、潜在的な質問に十分に答えた後、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）のコピーを読んで署名する意欲があること
除外基準:
- 骨代謝に深刻な影響を与える既知の全身疾患（例、クッシング症候群、クローン病、関節リウマチ、骨粗鬆症、またはI型糖尿病および制御されていないII型糖尿病）
- 自己申告によるHIVまたはウイルス性肝炎
- 自己申告によるアルコール依存症または慢性薬物乱用
- 喫煙者（現在の喫煙者または禁煙して 3 か月未満の元喫煙者を含む）。ベイプ/電子タバコの使用を報告した患者も除外されます
- 自己申告による妊娠または授乳（この基準は、妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものであり、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）
- -ベースライン来院前の1か月以内に、口腔状態または骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤（ビスホスホネート、ホルモン補充療法、免疫抑制剤など）による慢性治療（つまり、2週間以上）
- 抗凝固薬（アスピリンを含む）、コルチコステロイド、免疫抑制薬、または血液凝固/血液数に影響を与える可能性のあるその他の薬剤による慢性治療
- ベースライン検査の前の 1 か月間での抗生物質または抗炎症療法。
- 未治療のう蝕病変および未治療または制御されていない歯周病。 患者が歯周治療（非外科的および/または外科的）を必要とする場合、これは研究プロトコールの外で手配され、登録前に完了します。
- 研究で治療される領域の頬中央部の角化組織の幅が不十分（<2 mm）
- インプラント埋入領域で適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的ハンディキャップ
- インプラント埋入前に上顎洞リフト手術が必要な患者
- 自己申告による歯ぎしり
- GBRに対する動物由来の生体材料の投与を希望しない患者
- 既知の精神障害に苦しんでいる患者、または研究情報を理解できない、インフォームドコンセントを得ることができない、または簡単な指示に従うことができないような精神的能力または言語スキルが制限されている患者
- 治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニア表面インプラントと骨再生誘導（テスト）
ジルコニア表面インプラント (Straumann PURE®、スイス、バーゼル)、およびブタコラーゲン膜 (Bio-Gide®、Geistlich、Wolhusen、スイス) および脱タンパク質牛骨代用物 (Bio-Oss Collagen®、Geistlich) による誘導骨再生 (GBR) 、ウォルフーゼン、スイス）。
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Straumann® PURE セラミック インプラント システムは、100% イットリア安定化ジルコニアから作られています。 その表面は、細胞接着のための構造を提供するマクロおよびミクロの粗さを特徴とする地形を特徴とし、この表面のオッセオインテグレーションは首尾よく証明されています。 インプラント歯科分野における美的基準の高まりとチタンに対する過敏症への懸念により、メタルフリーのインプラントリハビリテーションに対する関心が高まっています。 ガイド付き骨再生（GBR）は、骨の輪郭を再確立することを目的として、インプラント埋入と同時に実行されます。 ウシの骨伝導性グラフト（Bio-Oss コラーゲン®、Geistlich、Wolhusen、スイス）をインプラントの頬側面に配置し、コラーゲン膜（Bio-Gide®、Geistlich、Wolhusen、スイス）で覆います。 |
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他の：親水性チタン表面インプラントと骨再生誘導 (対照)
親水性チタン表面インプラント (Straumann Standard Plus (SP) 組織レベル、SLActive®、バーゼル、スイス)、およびブタコラーゲン膜 (Bio-Gide®、Geistlich、Wolhusen、スイス) と除タンパク質ウシ骨を使用した誘導骨再生 (GBR)代替品（Bio-Oss Collagen®、Geistlich、Wolhusen、スイス）。
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Straumann® Standard Plus (SP) インプラントは、1.8 mm の滑らかなネックセクションを備えた軟組織レベルのインプラントです。 根本的に改善された親水性表面化学 (SLActive®) があり、治癒初期段階のオッセオインテグレーション プロセスを促進します。 ガイド付き骨再生（GBR）は、骨の輪郭を再確立することを目的として、インプラント埋入と同時に実行されます。 ウシの骨伝導性グラフト（Bio-Oss コラーゲン®、Geistlich、Wolhusen、スイス）をインプラントの頬側面に配置し、コラーゲン膜（Bio-Gide®、Geistlich、Wolhusen、スイス）で覆います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICFおよび唾液の炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現の変化
時間枠：親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入後 1、3、7、15、および 30 日。
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同時GBRを伴う親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入後3、7、15および30日後のPICFの炎症性、血管新生および骨性バイオマーカーの発現と、1、3、7、15および30日目の唾液の発現。
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親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入後 1、3、7、15、および 30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流の変化
時間枠：親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入直後、1、3、7、15、30日後
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インプラント埋入（IP）の直後、1、3、7、15、30 日後の血流の変化
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親水性チタンまたはジルコニア歯科インプラントの埋入直後、1、3、7、15、30日後
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軟組織の体積変化
時間枠：直後、IP後1、3、7、15、30日、3ヶ月後、埋入時、インプラント埋入後6ヶ月
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軟組織の体積は、IP 直後、IP 後 1、3、7、15、30 日、3 か月後、インプラント負荷時、およびインプラント負荷後 6 か月で変化します。
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直後、IP後1、3、7、15、30日、3ヶ月後、埋入時、インプラント埋入後6ヶ月
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インプラント周囲の骨レベル
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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CBCT 画像を使用した、荷重後 6 か月後のインプラント周囲の骨レベル
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インプラント埋入後6ヶ月
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口内プラークスコア (FMPS)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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FMPS は総表面 (歯/インプラントあたり 6 部位) のパーセンテージとして記録され、プラークの存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (プラークが存在する場合は 1、プラークが存在しない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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FMBS は総表面のパーセンテージ (歯/インプラントごとに 6 つの側面) として記録され、歯周プロービング後 10 ～ 30 秒以内の出血の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (出血がある場合は 1、出血がない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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PPD は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (つまり、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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歯肉退縮（REC）
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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REC は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (つまり、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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CAL は、PPD と REC の値 (mm) を考慮して計算されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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化膿
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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化膿は総表面のパーセンテージ（歯/インプラントあたり 6 つの側面）として記録され、歯周プロービング後の化膿の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (化膿がある場合は 1、化膿がない場合は 0)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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装填後 6 か月後の患者満足度
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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荷重後 6 か月後の主観的結果アンケートを使用した、インプラント治療全体に関する患者の満足度。
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インプラント埋入後6ヶ月
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ピンクエステティックスコア（PES）の変化
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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装填から装填後 6 か月後のピンク審美スコア (PES) の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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ホワイトエステティックスコア（WES）の推移
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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装填時から装填後6ヶ月後の白色審美性スコア（WES）の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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乳頭充満指数（PFI）の変化
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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負荷時から負荷後 6 か月後の乳頭充満指数 (PFI) の変化
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インプラント埋入後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS:321927
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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