种植体表面材料和形貌对骨再生的影响。
种植体表面材料和形貌对骨再生的影响：一项双中心、平行组、试点研究
种植牙已上市多年，通常用于修复单颗/多颗缺失牙，成功率很高。 然而，比较亲水性钛和氧化锆植入物的研究数量仍然有限。 此外，没有关于信号通路和愈合生物标志物表达的可用数据，这些信号通路和愈合生物标志物的表达涉及通过引导骨再生 (GBR) 放置的氧化锆表面植入物周围骨整合的早期阶段。
本研究旨在 1) 描述和比较早期伤口愈合分子途径，以及 2) 放置亲水性钛或氧化锆植入物并同步引导骨再生 (GBR) 后粘膜组织的血管化模式。
在这项研究中，研究人员将在放置亲水性钛或氧化锆牙科植入物后第 3、7、15 和 30 天评估 PICF 的炎症、血管生成和骨生物标志物的表达，同时 GBR 和第 1、3、3 天的唾液7、15 和 30。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥25岁
- 良好/受控制的医疗和心理健康
- 良好的口腔卫生（全口菌斑评分 [FMPS< 30%]）
- 需要在美学区域（切牙、尖牙或前磨牙）更换单颗牙齿
- 至少有一颗相邻的天然牙齿存在
- 具有至少四个咬合单元（即成对咬合后牙）的功能性咬合
- 缺牙部位至少有 3 个月的拔牙后牙槽骨愈合，并且未进行牙槽嵴保留
- 种植体植入后，存在需要引导骨再生 (GBR)（包括轮廓增强）的颊侧骨裂开/开窗或薄颊侧骨板（<2mm）[种植体植入后确认]
- 在阅读患者信息表 (PIS) 以及研究的性质得到充分解释和潜在问题得到充分回答后，愿意阅读并签署知情同意书 (ICF) 的副本
排除标准：
- 任何已知的严重影响骨代谢的全身性疾病（例如，库欣综合征、克罗恩病、类风湿性关节炎、骨质疏松症或 I 型糖尿病和不受控制的 II 型糖尿病）
- 自我报告的 HIV 或病毒性肝炎
- 自我报告酗酒或长期滥用药物
- 吸烟者（包括目前吸烟者或戒烟时间 < 3 个月的前吸烟者）；报告使用电子烟/电子烟的患者也将被排除在外
- 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化，这会影响研究结果的解释）
- 在基线访视前 1 个月内使用任何已知会影响口腔状况或骨代谢的药物（例如双膦酸盐、激素替代疗法、免疫抑制剂）进行慢性治疗（即 2 周或更长时间）
- 使用抗凝剂（包括阿司匹林）、皮质类固醇、免疫抑制剂或其他可能影响凝血/计数的药物进行长期治疗
- 基线检查前一个月接受抗生素或抗炎治疗。
- 未经治疗的龋齿病变和未经治疗/不受控制的牙周病。 如果患者需要牙周治疗（非手术和/或手术），这将在研究方案之外安排并在入组前完成
- 研究中待治疗区域的中颊面角化组织宽度不足 (<2 mm)
- 会干扰在种植体植入区域进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 种植体植入前需要上颌窦提升手术的患者
- 自述磨牙症
- 不愿意接受 GBR 动物源性生物材料的患者
- 患有已知心理障碍或心智能力或语言能力有限以致无法理解研究信息、无法获得知情同意或无法遵循简单说明的患者
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化锆表面植入和引导骨再生（测试）
氧化锆表面植入物（Straumann PURE®，瑞士巴塞尔）和引导骨再生 (GBR)，采用猪胶原蛋白膜（Bio-Gide®，Geistlich，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨替代物（Bio-Oss Collagen®，Geistlich ，沃尔胡森，瑞士）。
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Straumann® PURE 陶瓷种植体系统由 100% 氧化钇稳定的氧化锆制成。 它的表面具有以宏观和微观粗糙度为特征的地形，为细胞附着提供结构，并且该表面的骨整合已被成功证明。 由于种植牙领域审美标准的提高以及对钛敏感性的担忧，人们对无金属种植修复的兴趣越来越大。 引导骨再生 (GBR) 将与种植体植入同时进行，目的是重建骨骼轮廓。 将牛骨传导移植物（Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）放置在种植体的颊侧并覆盖一层胶原膜（Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）。 |
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其他：亲水性钛表面植入物和引导骨再生（对照）
亲水钛表面植入物（Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Basel, Switzerland）和带猪胶原蛋白膜（Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）和脱蛋白牛骨的引导骨再生 (GBR)替代品（Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）。
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Straumann® Standard Plus (SP) 种植体是一种软组织水平种植体，具有 1.8 毫米的光滑颈部。 它具有从根本上改进的亲水表面化学 (SLActive®)，可加速早期愈合阶段的骨整合过程。 引导骨再生 (GBR) 将与种植体植入同时进行，目的是重建骨骼轮廓。 将牛骨传导移植物（Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）放置在种植体的颊侧并覆盖一层胶原膜（Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PICF 和唾液的炎症、血管生成和骨生物标志物表达的变化
大体时间：放置亲水性钛或氧化锆牙种植体后 1、3、7、15 和 30 天。
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放置亲水性钛或氧化锆牙种植体后 3、7、15 和 30 天 PICF 的炎症、血管生成和骨生物标志物的表达，同时 GBR 和第 1、3、7、15 和 30 天的唾液。
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放置亲水性钛或氧化锆牙种植体后 1、3、7、15 和 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流变化
大体时间：放置亲水性钛或氧化锆牙种植体后立即、1、3、7、15 和 30 天
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种植体植入 (IP) 后 1、3、7、15 和 30 天后血流立即发生变化
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放置亲水性钛或氧化锆牙种植体后立即、1、3、7、15 和 30 天
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软组织体积变化
大体时间：IP 后立即、1、3、7、15、30 天和 3 个月、负重时和种植体负重后 6 个月
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软组织体积在 IP 后 1、3、7、15、30 天和 3 个月、加载时和种植体加载后 6 个月立即发生变化
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IP 后立即、1、3、7、15、30 天和 3 个月、负重时和种植体负重后 6 个月
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种植体周围骨水平
大体时间：植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月的种植体周围骨水平，使用 CBCT 图像
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植入物加载后 6 个月
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全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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FMPS 将记录为总表面的百分比（每个牙齿/种植体 6 个位置），这表明存在牙菌斑。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示存在斑块，0 表示不存在）。
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植入物加载后 6 个月
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全口出血评分（FMBS）
大体时间：植入物加载后 6 个月
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FMBS 将记录为总表面的百分比（每颗牙齿/种植体 6 个方面），这表明在牙周探查后 10 - 30 秒内存在出血。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示存在出血，0 表示不存在出血）。
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植入物加载后 6 个月
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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PPD 将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每个牙齿/种植体的六个位置（即近颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌）测量 PPD，以毫米为单位
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植入物加载后 6 个月
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牙龈萎缩 (REC)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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REC 将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每个牙齿/种植体的六个位置（即，近颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌）以毫米为单位进行测量
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植入物加载后 6 个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：植入物加载后 6 个月
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CAL 将根据以毫米为单位的 PPD 和 REC 值进行计算
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植入物加载后 6 个月
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化脓
大体时间：植入物加载后 6 个月
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化脓将记录为总表面的百分比（每颗牙齿/种植体 6 个方面），这表明在牙周探诊后存在化脓。
将为每个表面分配二进制分数（1 表示化脓存在，0 表示没有化脓）
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植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月的患者满意度
大体时间：植入物加载后 6 个月
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加载后 6 个月时，使用主观结果问卷调查患者对整体种植体治疗的满意度。
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植入物加载后 6 个月
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粉红色美学评分（PES）的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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粉红色美学评分 (PES) 从加载到加载后 6 个月的变化
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植入物加载后 6 个月
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白人审美评分（WES）的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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从加载到加载后 6 个月的白色美学评分 (WES) 变化
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植入物加载后 6 个月
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乳头填充指数 (PFI) 的变化
大体时间：植入物加载后 6 个月
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从加载到加载后 6 个月乳头填充指数 (PFI) 的变化
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植入物加载后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS:321927
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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