Efecto del material de la superficie del implante y la topografía en la regeneración ósea.
15 de julio de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London
Efecto del material de la superficie del implante y la topografía en la regeneración ósea: un estudio piloto de dos centros, de grupos paralelos
Los implantes dentales han estado en el mercado durante varios años y se utilizan de forma rutinaria para reemplazar uno o varios dientes perdidos con una alta tasa de éxito. Sin embargo, todavía hay un número limitado de estudios que comparan los implantes de titanio hidrófilo y zirconia. Además, no hay datos disponibles sobre las vías de señalización y la expresión de biomarcadores de curación involucrados en las primeras etapas de la osteointegración alrededor de los implantes de superficie de zirconia colocados con regeneración ósea guiada (GBR).
Este estudio tiene como objetivo 1) describir y comparar las vías moleculares de cicatrización temprana de heridas y 2) los patrones de vascularización de los tejidos de la mucosa después de la colocación de implantes de titanio hidrófilo o zirconia con regeneración ósea guiada (GBR) simultánea.
En este estudio, los investigadores evaluarán la expresión de biomarcadores inflamatorios, de angiogénesis y óseos de PICF a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia con GBR simultánea y de saliva a los días 1, 3 y 3. 7, 15 y 30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de grupos paralelos de dos centros que constará de 10-11 visitas durante un período mínimo de 14 meses.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Oral (COCR), en el Instituto de Odontología, Barts y la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, Universidad Queen Mary de Londres (centro principal), Reino Unido y en la Clínica de Odontología Reconstructiva. , Universidad de Zúrich, Zúrich, de acuerdo con las directrices locales y los procedimientos/intervenciones que se detallan a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 25 años
- Salud médica y psicológica buena/controlada
- Buena higiene bucal (puntuaciones de placa bucal completa [FMPS < 30 %])
- Necesidad de reemplazo de un solo diente en la región estética (incisivo, canino o premolar)
- Al menos un diente natural vecino presente
- Una oclusión funcional con un mínimo de cuatro unidades oclusales (es decir, pares de dientes posteriores que ocluyen)
- Se habían producido al menos 3 meses de curación del alvéolo posterior a la extracción en el sitio edéntulo y no se realizó preservación de la cresta.
- Después de la colocación del implante, presencia de dehiscencia/fenestración del hueso bucal o placa ósea bucal delgada (<2 mm) que requiere regeneración ósea guiada (GBR) (incluido el aumento del contorno) [a confirmar después de la colocación del implante]
- Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado (ICF) después de leer la Hoja de información del paciente (PIS) y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y respondido las posibles preguntas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte gravemente al metabolismo óseo (p. ej., síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis o diabetes tipo I y diabetes no controlada tipo II)
- VIH autoinformado o hepatitis viral
- Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas
- Fumadores (incluidos fumadores actuales o ex fumadores que habían dejado de fumar durante < 3 meses); los pacientes que informen el uso de vape/e-cigarettes también serán excluidos
- Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia, que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
- Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral o el metabolismo óseo (p. ej., bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial
- Tratamiento crónico con anticoagulantes (incluida la aspirina), corticosteroides, inmunosupresores u otros medicamentos que pueden influir en la coagulación/recuento sanguíneo
- Terapia antibiótica o antiinflamatoria durante el mes anterior al examen de referencia.
- Lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada. Si los pacientes requieren tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), esto se organizará fuera del protocolo del estudio y se completará antes de la inscripción.
- Anchura inadecuada del tejido queratinizado (<2 mm) en la cara media bucal del área a tratar en el estudio
- Discapacidades físicas que podrían interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada en el área de colocación del implante
- Pacientes que requieren cirugía de elevación del seno maxilar antes de la colocación del implante
- Bruxismo autoinformado
- Pacientes que no desean recibir biomateriales derivados de animales para GBR
- Pacientes que padecen un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se pudo entender la información del estudio, no se pudo obtener el consentimiento informado o no se pudieron seguir instrucciones simples.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de superficie de zirconio y regeneración ósea guiada (Test)
Implante de superficie de zirconio (Straumann PURE®, Basilea, Suiza) y regeneración ósea guiada (GBR) con membrana de colágeno porcino (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) y sustituto óseo bovino desproteinizado (Bio-Oss Collagen®, Geistlich , Wolhusen, Suiza).
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El sistema de implantes Straumann® PURE Ceramic está fabricado al 100 % con óxido de circonio estabilizado con itria. Su superficie presenta una topografía caracterizada por macro y micro rugosidades para ofrecer una estructura para la unión celular y la osteointegración de esta superficie ha sido probada con éxito. Debido a los crecientes estándares estéticos en el campo de la odontología de implantes y las preocupaciones sobre la sensibilidad al titanio, ha habido un interés creciente por la rehabilitación con implantes sin metal. La regeneración ósea guiada (GBR) se realizará simultáneamente con la colocación del implante con el objetivo de restablecer el contorno óseo. Se colocará un injerto osteoconductor bovino (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) en la cara bucal del implante y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza). |
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Otro: Implante de superficie de titanio hidrofílico y regeneración ósea guiada (Control)
Implante de superficie de titanio hidrofílico (Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Basilea, Suiza) y regeneración ósea guiada (GBR) con una membrana de colágeno porcino (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) y hueso bovino desproteinizado sustituto (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Suiza).
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El implante Straumann® Standard Plus (SP) es un implante a nivel de tejido blando con una sección de cuello liso de 1,8 mm. Tiene una química de superficie hidrófila fundamentalmente mejorada (SLActive®) que acelera el proceso de osteointegración en la fase de curación temprana. La regeneración ósea guiada (GBR) se realizará simultáneamente con la colocación del implante con el objetivo de restablecer el contorno óseo. Se colocará un injerto osteoconductor bovino (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Suiza) en la cara bucal del implante y se cubrirá con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Suiza). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de PICF y saliva
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia.
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La expresión de biomarcadores inflamatorios, angiogénicos y óseos de FIP a los 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia con RGB simultánea y de saliva a los días 1, 3, 7, 15 y 30.
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1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia
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Cambios en el flujo sanguíneo inmediatamente después, a los 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación del implante (IP)
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inmediatamente después, 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la colocación de implantes dentales hidrofílicos de titanio o zirconia
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Cambios en el volumen de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la IP, en la carga y 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el volumen del tejido blando inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la IP, en la carga y 6 meses después de la carga del implante
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inmediatamente después, 1, 3, 7, 15, 30 días y 3 meses después de la IP, en la carga y 6 meses después de la carga del implante
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Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Nivel óseo periimplantario 6 meses después de la carga, usando imágenes CBCT
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6 meses después de la carga del implante
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Puntaje de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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FMPS se registrará como un porcentaje de las superficies totales (6 sitios por diente/implante), que revelan la presencia de placa.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para placa presente, 0 para ausencia).
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6 meses después de la carga del implante
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Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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FMBS se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje periodontal.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para sangrado presente, 0 para sangrado ausente).
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6 meses después de la carga del implante
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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El PPD se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual)
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6 meses después de la carga del implante
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Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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REC se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual)
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6 meses después de la carga del implante
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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CAL se calculará considerando los valores de PPD y REC en mm
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6 meses después de la carga del implante
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Supuración
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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La supuración se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de supuración después del sondaje periodontal.
Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para supuración presente, 0 para supuración ausente)
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6 meses después de la carga del implante
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Satisfacción del paciente a los 6 meses de la carga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Satisfacción del paciente con respecto al tratamiento general con implantes utilizando un cuestionario de resultados subjetivos a los 6 meses posteriores a la carga.
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética rosa (PES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética blanca (WES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en la puntuación estética blanca (WES) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el índice de llenado de papila (PFI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la carga del implante
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Cambios en el índice de llenado de papila (PFI) desde la carga hasta 6 meses después de la carga
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6 meses después de la carga del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, QMUL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS:321927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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