Wpływ materiału i topografii powierzchni implantu na regenerację kości.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, ≥ 25 lat
• Dobre/kontrolowane zdrowie medyczne i psychiczne
• Dobra higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna [FMPS < 30%])
• Konieczność wymiany pojedynczego zęba w obszarze estetycznym (siekacz, kła lub przedtrzonowiec).
• Obecny co najmniej jeden sąsiadujący naturalny ząb
• Funkcjonalna okluzja z co najmniej czterema jednostkami okluzyjnymi (tj. parami okluzyjnych zębów tylnych)
• Co najmniej 3 miesiące gojenia zębodołu poekstrakcyjnego w miejscu bezzębia i nie wykonano konserwacji wyrostka zębodołowego
• Po wszczepieniu implantu obecność rozejścia kości policzkowej/fenestracji lub cienkiej płytki kostnej policzka (<2mm) wymagającej sterowanej regeneracji kości (GBR) (w tym augmentacji konturu) [do potwierdzenia po wszczepieniu implantu]
• Gotowość do przeczytania i podpisania kopii formularza świadomej zgody (ICF) po przeczytaniu Karty Informacji Pacjenta (PIS) i po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i uzyskaniu pełnej odpowiedzi na potencjalne pytania

Kryteria wyłączenia:

• Każda znana choroba ogólnoustrojowa poważnie wpływająca na metabolizm kości (np. zespół Cushinga, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza lub cukrzyca typu I i niekontrolowana cukrzyca typu II)
• Samodzielnie zgłaszane zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
• Samozgłoszony alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
• Palacze (w tym palacze obecnie lub byli palacze, którzy rzucili palenie na mniej niż 3 miesiące); pacjenci zgłaszający używanie waporyzatorów/e-papierosów również zostaną wykluczeni
• Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania)
• Przewlekłe leczenie (tj. 2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej lub metabolizm kości (np. bisfosfoniany, hormonalna terapia zastępcza, leki immunosupresyjne) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
• Przewlekłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym aspiryną), kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na krzepnięcie/liczbę krwi
• Terapia antybiotykowa lub przeciwzapalna w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe.
• Nieleczone zmiany próchnicowe i nieleczona/niekontrolowana choroba przyzębia. Jeśli pacjenci wymagają leczenia periodontologicznego (niechirurgicznego i/lub chirurgicznego), zostanie ono zorganizowane poza protokołem badania i zakończone przed włączeniem do badania
• Niewystarczająca szerokość tkanki zrogowaciałej (<2 mm) w części policzkowej obszaru, który ma być leczony w badaniu
• Upośledzenia fizyczne, które utrudniałyby wykonanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w miejscu wszczepienia implantu
• Pacjenci wymagający zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej przed wszczepieniem implantu
• Samodzielnie zgłaszany bruksizm
• Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać biomateriałów pochodzenia zwierzęcego do GBR
• Pacjenci cierpiący na znane zaburzenie psychiczne lub z ograniczoną zdolnością umysłową lub umiejętnościami językowymi, przez co nie można było zrozumieć informacji zawartych w badaniu, nie można było uzyskać świadomej zgody lub nie można było wykonać prostych instrukcji
• Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu