Effekt av implantatoverflatemateriale og topografi på beinregenerering.
15. juli 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London
Effekt av implantatoverflatemateriale og topografi på beinregenerering: En pilotstudie med to senter, parallellgruppe
Tannimplantater har vært på markedet i flere år, og de brukes rutinemessig for å erstatte enkelt/flere manglende tenner med høy suksessrate. Imidlertid er det fortsatt et begrenset antall studier som sammenligner hydrofile titan- og zirkoniumimplantater. I tillegg er det ingen tilgjengelige data om signalveiene og uttrykket av helbredende biomarkører involvert i de tidlige stadiene av osseointegrasjon rundt zirconia overflateimplantater plassert med guidet beinregenerering (GBR).
Denne studien tar sikte på 1) å beskrive og sammenligne de tidlige sårhelingsmolekylveiene, og 2) vaskulariseringsmønstrene til slimhinnevev etter plassering av hydrofile titan- eller zirkoniumimplantater med simultan guidet beinregenerering (GBR).
I denne studien vil etterforskerne vurdere uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF 3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkonium-implantater med samtidig GBR og spytt på dag 1, 3, 7, 15 og 30.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en tosenters prospektiv, parallellgruppepilotstudie som vil bestå av 10-11 besøk over en minimumsperiode på 14 måneder.
Studien vil finne sted ved Centre for Oral Clinical Research (COCR), ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (hovedsenter), Storbritannia og ved Clinic of Reconstructive Dentistry , University of Zurich, Zürich i samsvar med lokale retningslinjer og prosedyrer/intervensjoner beskrevet nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥ 25 år
- God/kontrollert medisinsk og psykologisk helse
- God munnhygiene (plakettscore for full munn [FMPS<30 %)]
- Behov for en enkelttannserstatning i den estetiske (fortennende, hjørnetann eller premolar) regionen
- Minst én naturlig nabotann til stede
- En funksjonell okklusjon med minimum fire okklusale enheter (dvs. par med okkluderende bakre tenner)
- Minst 3 måneder med socketheling etter ekstraksjon hadde funnet sted i tannområdet og ingen ryggkonservering ble utført
- Etter implantatplassering, tilstedeværelse av bukkal beindehiscens/fenestrasjon eller tynn bukkal beinplate (<2 mm) som krever guidet beinregenerering (GBR) (inkludert konturforstørrelse) [bekreftes etter implantatplassering]
- Vilje til å lese og signere en kopi av Informed Consent Form (ICF) etter å ha lest pasientinformasjonsarket (PIS), og etter at studiens natur er fullstendig forklart og potensielle spørsmål fullstendig besvart
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom som alvorlig påvirker beinmetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose eller diabetes type I og ukontrollert diabetes type II)
- Selvrapportert HIV eller viral hepatitt
- Selvrapportert alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
- Røykere (inkludert nåværende røykere eller tidligere røykere som hadde sluttet i < 3 måneder); Pasienter som rapporterer bruk av vape/e-sigaretter vil også bli ekskludert
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming, som kan påvirke tolkningen av studieresultater)
- Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status eller benmetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonerstatningsterapi, immunsuppressiva) innen 1 måned før baseline-besøk
- Kronisk behandling med antikoagulantia (inkludert aspirin), kortikosteroider, immundempende midler eller andre medisiner som kan påvirke blodkoagulasjon/tall
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen.
- Ubehandlede karieslesjoner og ubehandlet/ukontrollert periodontal sykdom. Dersom pasienter trenger periodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), vil dette bli arrangert utenfor studieprotokollen og fullført før påmelding
- Utilstrekkelig keratinisert vevsbredde (<2 mm) i det midtbukkale aspektet av området som skal behandles i studien
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene i området for implantatplassering
- Pasienter som trenger operasjon for maxillær sinusløft før implantatplassering
- Selvrapportert bruksisme
- Pasienter som ikke er villige til å motta dyreavledede biomaterialer for GBR
- Pasienter som lider av en kjent psykologisk lidelse eller med begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås, informert samtykke ikke kunne innhentes eller enkle instruksjoner ikke kunne følges
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i denne prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirconia overflateimplantat og guidet beinregenerering (test)
Zirconia overflateimplantat (Straumann PURE®, Basel, Sveits) og guidet beinregenerering (GBR) med en svinekollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) og en deproteinisert bovinbeinerstatning (Bio-Oss Collagen®, Geistlich) , Wolhusen, Sveits).
|
Straumann® PURE Ceramic Implant System er laget av 100 % yttria-stabilisert zirkoniumoksid. Overflaten har en topografi preget av makro- og mikroruhet for å tilby en struktur for cellefesting, og osseointegrasjonen av denne overflaten har blitt bevist. På grunn av de økende estetiske standardene innen implantatodontologi og bekymringene om følsomhet for titan, har det vært en økende interesse for metallfri implantatrehabilitering. Guidet beinregenerering (GBR) vil bli utført samtidig med implantatplasseringen med sikte på å reetablere beinkonturen. Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) vil bli plassert på det bukkale aspektet av implantatet og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits). |
|
Annen: Hydrofilt titanoverflateimplantat og veiledet beinregenerering (kontroll)
Hydrofilt titanoverflateimplantat (Straumann Standard Plus (SP) Vevsnivå, SLActive®, Basel, Sveits) og guidet beinregenerering (GBR) med en svinekollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) og et deproteinisert bovint bein erstatning (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Sveits).
|
Straumann® Standard Plus (SP) implantat er et mykt vevsnivåimplantat med en glatt halsseksjon på 1,8 mm. Den har en fundamentalt forbedret hydrofil overflatekjemi (SLActive®) som akselererer osseointegrasjonsprosessen i den tidlige helbredelsesfasen. Guidet beinregenerering (GBR) vil bli utført samtidig med implantatplasseringen med sikte på å reetablere beinkonturen. Et bovint osteokonduktivt transplantat (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Sveits) vil bli plassert på det bukkale aspektet av implantatet og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveits). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF og spytt
Tidsramme: 1,3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkoniumimplantater.
|
Uttrykket av inflammatoriske, angiogenese og ossøse biomarkører av PICF 3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkonium-implantater med samtidig GBR og spytt på dag 1, 3, 7, 15 og 30.
|
1,3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkoniumimplantater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømmen endres
Tidsramme: umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkonium-implantater
|
Blodstrømmen endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter implantatplassering (IP)
|
umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter plassering av hydrofile titan- eller zirkonium-implantater
|
|
Bløtvevsvolumendringer
Tidsramme: umiddelbart etter,1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter IP, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
Bløtvevsvolumet endres umiddelbart etter, 1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter IP, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
umiddelbart etter,1, 3, 7, 15, 30 dager og 3 måneder etter IP, ved lasting og 6 måneder etter implantatlasting
|
|
Bennivå peri-implantat
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Peri-implantat bennivå 6 måneder etter lasting, ved bruk av CBCT-bilder
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
FMPS vil bli registrert som en prosentandel av totale overflater (6 steder per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av plakk.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for plakett tilstede, 0 for fraværende).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
FMBS vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av blødning innen 10 - 30 sekunder etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for blødning tilstede, 0 for blødning fraværende).
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
PPD vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukal, mesiolingual, lingual og distolingual)
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
REC vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal probe på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual)
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
CAL vil bli beregnet med tanke på verdiene for PPD og REC i mm
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Suppurasjon vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av suppurasjon etter periodontal sondering.
En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for suppuration tilstede, 0 for suppuration fraværende)
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Pasienttilfredshet 6 måneder etter lasting
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Pasienttilfredshet angående den generelle implantatbehandlingen ved bruk av et subjektivt utfallsspørreskjema 6 måneder etter lasting.
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i den rosa estetiske poengsummen (PES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i den hvite estetiske poengsummen (WES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i den hvite estetiske skåren (WES) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
|
Endringer i papilla fill index (PFI)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatlasting
|
Endringer i papilla fill index (PFI) fra lasting til 6 måneder etter lasting
|
6 måneder etter implantatlasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Donos, QMUL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS:321927
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .