Effekt av implantatets ytmaterial och topografi på benregenerering.
15 december 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Effekt av implantatets ytmaterial och topografi på benregenerering: en pilotstudie med två centrum, parallellgrupp
Tandimplantat har funnits på marknaden i flera år och de används rutinmässigt för att ersätta enstaka/flera saknade tänder med hög framgångsfrekvens. Det finns dock fortfarande ett begränsat antal studier som jämför hydrofila titan- och zirkoniumimplantat. Dessutom finns det inga tillgängliga data om signalvägarna och uttrycket av läkande biomarkörer involverade i de tidiga stadierna av osseointegration kring ytimplantat av zirkoniumoxid placerade med guidad benregenerering (GBR).
Denna studie syftar 1) till att beskriva och jämföra de tidiga sårläkningsmolekylära vägarna, och 2) vaskulariseringsmönstren för slemhinnevävnader efter placeringen av hydrofila titan- eller zirkoniumimplantat med simultan guidad benregenerering (GBR).
I denna studie kommer utredarna att bedöma uttrycket av inflammatoriska, angiogenes och ossösa biomarkörer av PICF 3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila titan- eller zirkoniumimplantat med samtidig GBR och saliv på dag 1, 3, 7, 15 och 30.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en två-center prospektiv, parallell-grupp pilotstudie som kommer att bestå av 10-11 besök under en period på minst 14 månader.
Studien kommer att äga rum vid Centre for Oral Clinical Research (COCR), vid Institute of Dentistry, Barts och The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (huvudcentrum), Storbritannien och vid Clinic of Reconstructive Dentistry , University of Zurich, Zürich i enlighet med lokala riktlinjer och procedurer/interventioner som beskrivs nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vandana Luthra
- Telefonnummer: 02078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeniffer Perussolo
- Telefonnummer: 02078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaos Donos, DDS MS FHEA PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Vandana Luthra, Dr
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Nikolaos Donos, DDS MS FHEA PhD
-
London, Storbritannien, E1 2AD
- Rekrytering
- Centre for Oral Clinical Research
-
Kontakt:
- Nikolaos Donos, DDS MS FHEA PhD
- Telefonnummer: +44(0)2078823063
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Vandana Luthra, Dr
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Nikolaos Donos, DDS MS FHEA PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, ≥ 25 år gamla
- God/kontrollerad medicinsk och psykologisk hälsa
- God munhygien (plackpoäng i hela munnen [FMPS<30 %)]
- Behov av en entandsersättning i den estetiska regionen (förtänder, hund eller premolar)
- Minst en närliggande naturlig tand närvarande
- En funktionell ocklusion med minst fyra ocklusionsenheter (d.v.s. par av ocklusion bakre tänder)
- Minst 3 månaders läkning av uttaget efter extraktion hade inträffat i tandstället och ingen åskonservering utfördes
- Efter implantatplacering, förekomst av buckal bendehiscens/fenestration eller tunn buckal benplatta (<2 mm) som kräver guidad benregenerering (GBR) (inklusive konturförstoring) [bekräftas efter implantatplacering]
- Villighet att läsa och underteckna en kopia av Informed Consent Form (ICF) efter att ha läst patientinformationsbladet (PIS), och efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och potentiella frågor har besvarats fullständigt
Exklusions kriterier:
- Alla kända systemsjukdomar som allvarligt påverkar benmetabolismen (t.ex. Cushings syndrom, Crohns sjukdom, reumatoid artrit, osteoporos eller diabetes typ I och okontrollerad diabetes typ II)
- Självrapporterad HIV eller viral hepatit
- Självrapporterad alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
- Rökare (inklusive nuvarande rökare eller före detta rökare som hade slutat i < 3 månader); Patienter som rapporterar användning av vape/e-cigaretter kommer också att uteslutas
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning, vilket kan påverka tolkningen av studieresultat)
- Kronisk behandling (dvs. 2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status eller benmetabolism (t.ex. bisfosfonater, hormonersättningsterapi, immunsuppressiva medel) inom 1 månad före baseline-besöket
- Kronisk behandling med antikoagulantia (inklusive acetylsalicylsyra), kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller andra läkemedel som kan påverka blodets koagulation/antal
- Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling under månaden före baslinjeundersökningen.
- Obehandlade kariesskador och obehandlad/okontrollerad tandlossning. Om patienter behöver parodontal behandling (icke-kirurgisk och/eller kirurgisk), kommer detta att ordnas utanför studieprotokollet och slutföras före inskrivning
- Otillräcklig keratiniserad vävnadsbredd (<2 mm) i mitten av det buckala området som ska behandlas i studien
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien i området för implantatplacering
- Patienter som behöver operation för sinuslyftning före implantat
- Självrapporterad bruxism
- Patienter som inte är villiga att ta emot biomaterial från djur för GBR
- Patienter som lider av en känd psykisk störning eller med begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper så att studieinformation inte kunde förstås, informerat samtycke inte kunde erhållas eller enkla instruktioner inte kunde följas
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zirconia ytimplantat och guidad benregenerering (Test)
Zirconia ytimplantat (Straumann PURE®, Basel, Schweiz) och guidad benregenerering (GBR) med ett porcint kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) och ett deproteiniserat bovint bensubstitut (Bio-Oss Collagen®, Geistlich) , Wolhusen, Schweiz).
|
Straumann® PURE Ceramic Implant System är tillverkat av 100 % yttriumoxidstabiliserad zirkoniumoxid. Dess yta har en topografi som kännetecknas av makro- och mikroråhet för att erbjuda en struktur för cellvidhäftning och osseointegrationen av denna yta har framgångsrikt bevisats. På grund av de ökande estetiska standarderna inom implantat-tandvården och oron för känslighet för titan, har det funnits ett växande intresse för metallfri implantatrehabilitering. Guidad benregenerering (GBR) kommer att utföras samtidigt med implantatplaceringen i syfte att återupprätta benkonturen. Ett osteokonduktivt transplantat från nötkreatur (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) kommer att placeras på den buckala delen av implantatet och täckas med ett kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz). |
|
Övrig: Hydrofilt ytimplantat av titan och guidad benregenerering (kontroll)
Hydrofilt ytimplantat av titan (Straumann Standard Plus (SP) Vävnadsnivå, SLActive®, Basel, Schweiz) och guidad benregenerering (GBR) med ett svinkollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) och ett avproteiniserat bovint ben substitut (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
|
Straumann® Standard Plus (SP) implantat är ett mjukvävnadsimplantat med en slät halssektion på 1,8 mm. Den har en fundamentalt förbättrad hydrofil ytkemi (SLActive®) som påskyndar osseointegrationsprocessen i den tidiga läkningsfasen. Guidad benregenerering (GBR) kommer att utföras samtidigt med implantatplaceringen i syfte att återupprätta benkonturen. Ett osteokonduktivt transplantat från nötkreatur (Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) kommer att placeras på den buckala delen av implantatet och täckas med ett kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Schweiz). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska, angiogenes och ossösa biomarkörer av PICF och saliv
Tidsram: 1,3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila tandimplantat av titan eller zirkoniumoxid.
|
Uttrycket av inflammatoriska, angiogenes och ossösa biomarkörer av PICF vid 3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila titan- eller zirkoniumimplantat med samtidig GBR och saliv på dag 1, 3, 7, 15 och 30.
|
1,3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila tandimplantat av titan eller zirkoniumoxid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödet förändras
Tidsram: omedelbart efter, 1, 3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila titan- eller zirkoniumimplantat
|
Blodflödet förändras omedelbart efter, 1, 3, 7, 15 och 30 dagar efter implantatplacering (IP)
|
omedelbart efter, 1, 3, 7, 15 och 30 dagar efter placeringen av hydrofila titan- eller zirkoniumimplantat
|
|
Mjukvävnadsvolymförändringar
Tidsram: omedelbart efter,1, 3, 7, 15, 30 dagar och 3 månader efter IP, vid laddning och 6 månader efter implantatladdning
|
Mjukvävnadsvolymen förändras omedelbart efter, 1, 3, 7, 15, 30 dagar och 3 månader efter IP, vid laddning och 6 månader efter implantatladdning
|
omedelbart efter,1, 3, 7, 15, 30 dagar och 3 månader efter IP, vid laddning och 6 månader efter implantatladdning
|
|
Peri-implantat bennivå
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Peri-implantat bennivå 6 månader efter laddning, med CBCT-bilder
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Full mouth plack score (FMPS)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
FMPS kommer att registreras som en procentandel av de totala ytorna (6 platser per tand/implantat), vilket avslöjar förekomsten av plack.
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för plack närvarande, 0 för frånvarande).
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Blödningspoäng för full mun (FMBS)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
FMBS kommer att registreras som procent av totala ytor (6 aspekter per tand/implantat), vilket avslöjar förekomsten av blödning inom 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering.
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för närvarande blödning, 0 för frånvarande blödning).
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
PPD kommer att mätas i mm med hjälp av en University of North Carolina (UNC-15) parodontala sond på sex ställen per tand/implantat (dvs mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual)
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Gingival recession (REC)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
REC kommer att mätas i mm med hjälp av en University of North Carolina (UNC-15) parodontala sond på sex ställen per tand/implantat (dvs mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual)
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
CAL kommer att beräknas med hänsyn till värdena för PPD och REC i mm
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Varbildning
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Suppuration kommer att registreras som en procentandel av de totala ytorna (6 aspekter per tand/implantat), vilket avslöjar närvaron av suppuration efter parodontal sondering.
En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för suppuration närvarande, 0 för suppuration frånvarande)
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Patientnöjdhet 6 månader efter laddning
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Patientnöjdhet angående den övergripande implantatbehandlingen med hjälp av ett subjektivt utfallsformulär 6 månader efter laddning.
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Förändringar i den rosa estetiska poängen (PES)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Förändringar i den rosa estetiska poängen (PES) från laddning till 6 månader efter laddning
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Förändringar i den vita estetiska poängen (WES)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Förändringar i den vita estetiska poängen (WES) från laddning till 6 månader efter laddning
|
6 månader efter implantatladdning
|
|
Förändringar i papillfyllningsindex (PFI)
Tidsram: 6 månader efter implantatladdning
|
Förändringar i papillfyllningsindex (PFI) från laddning till 6 månader efter laddning
|
6 månader efter implantatladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Donos, QMUL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
3 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
3 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS:321927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .