Влияние материала поверхности имплантата и топографии на регенерацию кости.
15 июля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London
Влияние материала поверхности имплантата и топографии на регенерацию кости: двухцентровое, параллельное, экспериментальное исследование
Зубные имплантаты существуют на рынке уже несколько лет, и они обычно используются для замены одного или нескольких отсутствующих зубов с высокой вероятностью успеха. Тем не менее, все еще существует ограниченное количество исследований, сравнивающих гидрофильные имплантаты из титана и циркония. Кроме того, отсутствуют данные о сигнальных путях и экспрессии биомаркеров заживления, участвующих в ранних стадиях остеоинтеграции вокруг имплантатов с поверхностью из диоксида циркония, установленных с помощью направленной костной регенерации (НКР).
Это исследование направлено на 1) описание и сравнение молекулярных путей раннего заживления ран и 2) паттернов васкуляризации тканей слизистой оболочки после установки гидрофильных имплантатов из титана или диоксида циркония с одновременной направленной костной регенерацией (НКР).
В этом исследовании исследователи будут оценивать экспрессию воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров PICF через 3, 7, 15 и 30 дней после установки гидрофильных зубных имплантатов из титана или диоксида циркония с одновременным GBR и слюной на 1, 3 день, 7, 15 и 30.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это двухцентровое проспективное пилотное исследование с параллельными группами, которое будет состоять из 10-11 посещений в течение минимального периода 14 месяцев.
Исследование будет проходить в Центре клинических исследований полости рта (COCR), в Институте стоматологии, Бартсе и Лондонской школе медицины и стоматологии, Лондонском университете королевы Марии (главный центр), Великобритания, и в Клинике реконструктивной стоматологии. , Университет Цюриха, Цюрих, в соответствии с местными правилами и процедурами/мероприятиями, подробно описанными ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 25 лет
- Хорошее/контролируемое медицинское и психологическое здоровье
- Хорошая гигиена полости рта (оценка полного налета во рту [FMPS<30%])
- Необходимость замены одного зуба в эстетической области (резцы, клыки или премоляры)
- Наличие хотя бы одного соседнего естественного зуба
- Функциональная окклюзия с минимум четырьмя окклюзионными единицами (т. е. парами смыкающихся жевательных зубов).
- В беззубой области произошло заживление лунки после удаления в течение как минимум 3 месяцев, и сохранение альвеолярного гребня не проводилось.
- После установки имплантата наличие расхождения/фенестрации щечной кости или тонкой щечной костной пластины (<2 мм), требующей направленной костной регенерации (НКР) (включая контурную аугментацию) [подтверждается после установки имплантата]
- Готовность прочитать и подписать копию Формы информированного согласия (ICF) после прочтения Информационного листа пациента (PIS) и после полного объяснения характера исследования и получения полных ответов на возможные вопросы
Критерий исключения:
- Любое известное системное заболевание, серьезно влияющее на костный метаболизм (например, синдром Кушинга, болезнь Крона, ревматоидный артрит, остеопороз или диабет I типа и неконтролируемый диабет II типа)
- Самооценка ВИЧ или вирусного гепатита
- Самооценка алкоголизма или хронического злоупотребления наркотиками
- Курильщики (включая нынешних курильщиков или бывших курильщиков, бросивших курить менее 3 месяцев назад); пациенты, сообщившие об употреблении вейпов/электронных сигарет, также будут исключены
- Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования)
- Длительное лечение (т. е. в течение 2 недель и более) любыми препаратами, которые, как известно, влияют на состояние полости рта или костный метаболизм (например, бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия, иммунодепрессанты) в течение 1 месяца до исходного визита
- Длительное лечение антикоагулянтами (включая аспирин), кортикостероидами, иммунодепрессантами или другими лекарствами, которые могут влиять на свертываемость крови
- Антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
- Невылеченные кариесные поражения и нелеченные/неконтролируемые заболевания пародонта. Если пациентам требуется пародонтологическое лечение (нехирургическое и/или хирургическое), оно будет организовано вне протокола исследования и завершено до включения в исследование.
- Недостаточная ширина ороговевшей ткани (<2 мм) в среднещечной части области, подлежащей лечению в исследовании.
- Физические недостатки, которые могут помешать адекватной гигиене полости рта в области установки имплантата.
- Пациенты, нуждающиеся в операции верхнечелюстного синус-лифтинга перед установкой имплантата
- Самооценка бруксизма
- Пациенты, не желающие получать биоматериалы животного происхождения для НКР
- Пациенты, страдающие известным психологическим расстройством или с ограниченными умственными способностями или языковыми навыками, из-за которых нельзя было понять информацию об исследовании, получить информированное согласие или выполнить простые инструкции.
- Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циркониевый поверхностный имплантат и направленная костная регенерация (тест)
Циркониевый поверхностный имплантат (Straumann PURE®, Базель, Швейцария) и направленная костная регенерация (НКР) с мембраной из свиного коллагена (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) и депротеинизированным заменителем бычьей кости (Bio-Oss Collagen®, Geistlich , Вольхузен, Швейцария).
|
Система керамических имплантатов Straumann® PURE изготовлена из 100 % оксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия. Его поверхность имеет топографию, характеризующуюся макро- и микрошероховатостью, что обеспечивает структуру для прикрепления клеток, и остеоинтеграция этой поверхности была успешно доказана. В связи с растущими эстетическими стандартами в области имплантационной стоматологии и опасениями по поводу чувствительности к титану, наблюдается растущий интерес к реабилитации без использования металлических имплантатов. Направленная костная регенерация (НКР) будет выполняться одновременно с установкой имплантата с целью восстановления контура кости. Бычий остеокондуктивный трансплантат (Bio-Oss коллаген®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) будет помещен на щечную сторону имплантата и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария). |
|
Другой: Имплантат с гидрофильной титановой поверхностью и направленная костная регенерация (контроль)
Имплантат с гидрофильной титановой поверхностью (Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Базель, Швейцария) и направленная костная регенерация (GBR) с мембраной из свиного коллагена (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) и депротеинизированной бычьей костью заменитель (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария).
|
Имплантат Straumann® Standard Plus (SP) представляет собой имплантат на уровне мягких тканей с гладким сечением шейки 1,8 мм. Он имеет принципиально улучшенный гидрофильный химический состав поверхности (SLActive®), который ускоряет процесс остеоинтеграции на ранней стадии заживления. Направленная костная регенерация (НКР) будет выполняться одновременно с установкой имплантата с целью восстановления контура кости. Бычий остеокондуктивный трансплантат (Bio-Oss коллаген®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария) будет помещен на щечную сторону имплантата и покрыт коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Швейцария). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров PICF и слюны
Временное ограничение: Через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки гидрофильных титановых или циркониевых дентальных имплантатов.
|
Экспрессия воспалительных, ангиогенезных и костных биомаркеров PICF на 3, 7, 15 и 30 сутки после установки гидрофильных титановых или циркониевых дентальных имплантатов с одновременной НКР и слюной на 1, 3, 7, 15 и 30 сутки.
|
Через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки гидрофильных титановых или циркониевых дентальных имплантатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровотока
Временное ограничение: сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки гидрофильных титановых или циркониевых дентальных имплантатов
|
Изменения кровотока сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки имплантата (ИП)
|
сразу после, через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после установки гидрофильных титановых или циркониевых дентальных имплантатов
|
|
Изменения объема мягких тканей
Временное ограничение: сразу после, через 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после ИП, при нагрузке и через 6 месяцев после нагрузки имплантата
|
Изменение объема мягких тканей сразу после, через 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после ИП, при нагрузке и через 6 месяцев после нагрузки имплантата
|
сразу после, через 1, 3, 7, 15, 30 дней и 3 месяца после ИП, при нагрузке и через 6 месяцев после нагрузки имплантата
|
|
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Уровень кости вокруг имплантата через 6 месяцев после нагрузки, с использованием изображений КЛКТ
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Оценка полного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
FMPS будет регистрироваться как процент от общей поверхности (6 участков на зуб/имплантат), которые выявляют наличие зубного налета.
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 – наличие налета, 0 – отсутствие).
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Оценка полного ротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
FMBS будет регистрироваться в процентах от общей поверхности (6 аспектов на зуб/имплантат), что выявляет наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после периодонтального зондирования.
Каждой поверхности будет присвоена бинарная оценка (1 при наличии кровотечения, 0 при отсутствии кровотечения).
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
PPD будет измеряться в мм с использованием периодонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на зуб/имплантат (т.
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
REC будет измеряться в мм с использованием периодонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на зуб/имплантат (т.
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
CAL будет рассчитываться с учетом значений PPD и REC в мм.
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Нагноение
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Нагноение будет регистрироваться в процентах от общей поверхности (6 аспектов на зуб/имплантат), что выявляет наличие нагноения после периодонтального зондирования.
Каждой поверхности присваивается двоичная оценка (1 — наличие нагноения, 0 — отсутствие нагноения).
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Удовлетворенность пациентов через 6 месяцев после нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Удовлетворенность пациента общим лечением с использованием имплантата с использованием опросника субъективных результатов через 6 месяцев после нагрузки.
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Изменения в розовой эстетической оценке (PES)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Изменения в розовой эстетической оценке (PES) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Изменения в оценке эстетики белого (WES)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Изменения оценки эстетики белого (WES) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
|
6 месяцев после установки имплантата
|
|
Изменения индекса заполнения сосочков (PFI)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Изменения индекса заполнения сосочков (PFI) от нагрузки до 6 месяцев после нагрузки
|
6 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Donos, QMUL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS:321927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .