임플란트 표면 재질과 형태가 골 재생에 미치는 영향.
뼈 재생에 대한 임플란트 표면 재료 및 지형의 영향: 2개 센터, 병렬 그룹, 파일럿 연구
치과용 임플란트는 몇 년 동안 시장에 출시되었으며 높은 성공률로 단일/다수의 결손 치아를 대체하는 데 일상적으로 사용됩니다. 그러나 친수성 티타늄과 지르코니아 임플란트를 비교한 연구는 여전히 제한적입니다. 또한 골 유도 재생(GBR)이 적용된 지르코니아 표면 임플란트 주변의 골유착 초기 단계에 관여하는 신호 경로 및 치유 바이오마커의 발현에 대한 데이터가 없습니다.
본 연구의 목적은 1) 초기 상처 치유 분자 경로와 2) 친수성 티타늄 또는 지르코니아 임플란트를 동시 유도 골 재생(GBR)과 함께 식립한 후 점막 조직의 혈관 형성 패턴을 기술하고 비교하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 친수성 티타늄 또는 지르코니아 치과용 임플란트를 동시에 GBR로 식립한 후 3일, 7일, 15일 및 30일에 PICF의 염증, 혈관신생 및 골 바이오마커의 발현을 평가하고 1일, 3일, 7, 15, 30.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥ 25세
- 양호한/통제된 의료 및 심리적 건강
- 양호한 구강 위생(전체 구강 플라크 점수[FMPS< 30%])
- 심미적(절치, 송곳니 또는 소구치) 영역에서 단일 치아 교체가 필요한 경우
- 적어도 하나의 인접한 자연 치아가 있음
- 최소 4개의 교합 단위가 있는 기능적 교합(즉, 교합 구치의 쌍)
- 무치악 부위에서 최소 3개월의 발치 후 소켓 치유가 있었고 융기 보존은 수행되지 않았습니다.
- 임플란트 식립 후 골 유도 재생(GBR)(윤곽 확대 포함)이 필요한 협측 골 열개/천공 또는 얇은 협측 골판(<2mm) 존재 [임플란트 식립 후 확인]
- 환자 정보 시트(PIS)를 읽은 후, 그리고 연구의 특성이 충분히 설명되고 잠재적인 질문에 완전히 답변된 후 사전 동의서(ICF) 사본을 읽고 서명하려는 의지
제외 기준:
- 뼈 대사에 심각한 영향을 미치는 알려진 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 크론병, 류마티스 관절염, 골다공증 또는 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 당뇨병)
- 자가 보고된 HIV 또는 바이러스성 간염
- 자가보고 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 흡연자(현재 흡연자 또는 금연한 지 3개월 미만인 과거 흡연자 포함); 베이프/전자 담배 사용을 보고한 환자도 제외됩니다.
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인해 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있음)
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 구강 상태 또는 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 비스포스포네이트, 호르몬 대체 요법, 면역억제제)로 만성 치료(즉, 2주 이상)
- 항응고제(아스피린 포함), 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 혈액 응고/수에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 사용한 만성 치료
- 기준 시험 전 한 달 동안의 항생제 또는 항염증 요법.
- 치료되지 않은 우식 병변 및 치료되지 않은/제어되지 않은 치주 질환. 환자가 치주 치료(비외과적 및/또는 외과적)를 필요로 하는 경우, 이는 연구 프로토콜 외부에서 조정되고 등록 전에 완료됩니다.
- 연구에서 치료할 영역의 중앙 협측 측면에서 부적절한 각질화된 조직 폭(<2 mm)
- 임플란트 식립 부위에서 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 임플란트 식립 전 상악동거상술이 필요한 환자
- 자가 보고된 이갈이
- GBR용 동물유래 생체재료를 받고 싶지 않은 환자
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지침을 따를 수 없는 알려진 정신 장애 또는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력을 앓고 있는 환자
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지르코니아 표면 임플란트 및 골 유도 재생(Test)
지르코니아 표면 임플란트(Straumann PURE®, Basel, Switzerland) 및 돼지 콜라겐 막(Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 탈단백 소골 대체물(Bio-Oss Collagen®, Geistlich)을 사용한 골 유도 재생(GBR) , Wolhusen, 스위스).
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Straumann® PURE 세라믹 임플란트 시스템은 100% 이트리아 안정화 지르코니아로 제작됩니다. 그 표면은 세포 부착을 위한 구조를 제공하기 위해 매크로 및 마이크로 거칠기를 특징으로 하는 지형을 특징으로 하며 이 표면의 골유착이 성공적으로 입증되었습니다. 임플란트 치과 분야의 심미적 기준이 높아지고 티타늄에 대한 민감도에 대한 우려로 메탈프리 임플란트 수복에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 가이드 뼈 재생(GBR)은 뼈 윤곽을 재건하기 위해 임플란트 식립과 동시에 수행됩니다. 소의 골전도 이식편(Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)을 임플란트의 협측에 배치하고 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)으로 덮습니다. |
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다른: 친수성 티타늄 표면 임플란트 및 골 유도 재생(대조군)
친수성 티타늄 표면 임플란트(Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Basel, Switzerland) 및 돼지 콜라겐 막(Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 탈단백 소골을 사용한 골 유도 재생(GBR) 대체품(Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland).
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Straumann® Standard Plus(SP) 임플란트는 1.8mm의 부드러운 목 부분이 있는 연조직 레벨 임플란트입니다. 근본적으로 개선된 친수성 표면 화학(SLActive®)이 있어 초기 치유 단계에서 골유착 과정을 가속화합니다. 가이드 뼈 재생(GBR)은 뼈 윤곽을 재건하기 위해 임플란트 식립과 동시에 수행됩니다. 소의 골전도 이식편(Bio-Oss collagen®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)을 임플란트의 협측에 배치하고 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)으로 덮습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICF 및 타액의 염증, 혈관신생 및 골 바이오마커의 발현 변화
기간: 친수성 티타늄 또는 지르코니아 치과 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 15 및 30일.
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1일, 3일, 7일, 15일 및 30일에 동시 GBR 및 타액과 친수성 티타늄 또는 지르코니아 치과용 임플란트를 식립한 후 3일, 7일, 15일 및 30일에 PICF의 염증, 혈관신생 및 골 바이오마커의 발현.
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친수성 티타늄 또는 지르코니아 치과 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 15 및 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 변화
기간: 친수성 티타늄 또는 지르코니아 임플란트 식립 직후, 1일, 3일, 7일, 15일 및 30일
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임플란트 식립 직후, 1일, 3일, 7일, 15일 및 30일에 혈류 변화(IP)
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친수성 티타늄 또는 지르코니아 임플란트 식립 직후, 1일, 3일, 7일, 15일 및 30일
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연조직 부피 변화
기간: 직후, 1, 3, 7, 15, 30일 및 IP 후 3개월, 장착 시 및 임플란트 장착 후 6개월
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이식 직후, 이식 후 1, 3, 7, 15, 30일, 3개월, Loading 시, Implant Loading 6개월 후 연조직 부피 변화
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직후, 1, 3, 7, 15, 30일 및 IP 후 3개월, 장착 시 및 임플란트 장착 후 6개월
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임플란트 주위 뼈 수준
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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CBCT 이미지를 사용하여 로드 후 6개월 후 임플란트 주위 뼈 수준
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임플란트 장착 후 6개월
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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FMPS는 플라크의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 부위)의 백분율로 기록됩니다.
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(플라크가 있는 경우 1, 없는 경우 0).
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임플란트 장착 후 6개월
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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FMBS는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록되며 치주 탐침 후 10 - 30초 이내에 출혈의 존재를 나타냅니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0).
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임플란트 장착 후 6개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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PPD는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심 협측, 협측, distobuccal, mesiolingual, lingual 및 distolingual)에서 University of North Carolina(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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임플란트 장착 후 6개월
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치은 후퇴(REC)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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REC는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심 협측, 협측, distobuccal, mesiolingual, lingual 및 distolingual)에서 University of North Carolina(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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임플란트 장착 후 6개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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CAL은 PPD 및 REC 값(mm)을 고려하여 계산됩니다.
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임플란트 장착 후 6개월
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진정
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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화농은 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록되며 치주 탐침 후 화농의 존재를 나타냅니다.
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(화농이 있는 경우 1, 화농이 없는 경우 0).
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임플란트 장착 후 6개월
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로드 후 6개월 후 환자 만족도
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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부하 후 6개월 시점에서 주관적 결과 설문지를 사용한 전반적인 임플란트 치료에 대한 환자 만족도.
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임플란트 장착 후 6개월
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핑크 심미 점수(PES)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩에서 로딩 후 6개월까지의 분홍색 심미 점수(PES)의 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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화이트 심미 점수(WES)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩 후부터 로딩 후 6개월까지의 백색 심미 점수(WES) 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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유두 충전 지수(PFI)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩에서 로딩 후 6개월까지 유두 충전 지수(PFI)의 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS:321927
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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