Az implantátum felszíni anyagának és domborzatának hatása a csontregenerációra.
2026. július 15. frissítette: Queen Mary University of London
Az implantátum felszíni anyagának és domborzatának hatása a csontregenerációra: kétközpontú, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat
A fogászati implantátumok több éve jelen vannak a piacon, és rutinszerűen alkalmazzák egyetlen/több hiányzó fog pótlására, nagy sikeraránnyal. Azonban még mindig korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a hidrofil titán és cirkónium implantátumok összehasonlítására. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre adatok az irányított csontregenerációval (GBR) elhelyezett cirkónium-oxid felületi implantátumok körüli csontintegráció korai stádiumában szerepet játszó gyógyító biomarkerek jelátviteli útvonalairól és expressziójáról.
A tanulmány célja 1) a korai sebgyógyulási molekuláris útvonalak leírása és összehasonlítása, valamint 2) a nyálkahártya szöveteinek vaszkularizációs mintázata hidrofil titán vagy cirkónium implantátumok behelyezése után szimultán irányított csontregenerációval (GBR).
Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik a PICF gyulladásos, angiogenezis és csontos biomarkereinek expresszióját 3, 7, 15 és 30 nappal a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátumok egyidejű GBR és nyál behelyezése után az 1., 3. napon, 7, 15 és 30.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány, amely 10-11 látogatásból áll, legalább 14 hónapon keresztül.
A vizsgálatra a Center for Oral Clinical Research (COCR), a Barts Institute of Dentistry és a London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London (fő központja), Egyesült Királyságban, valamint a Clinic of Reconstructive Dentistry épületében kerül sor. , University of Zurich, Zürich, az alábbiakban részletezett helyi irányelveknek és eljárásoknak/beavatkozásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥ 25 évesek
- Jó/ellenőrzött orvosi és pszichológiai egészség
- Jó szájhigiénia (teljes száj plakk pontszámok [FMPS < 30%])
- Egyfog pótlásra van szükség az esztétikai (metszőfog, szemfog vagy premoláris) régióban
- Legalább egy szomszédos természetes fog jelen van
- Funkcionális elzáródás legalább négy okklúziós egységgel (azaz pár okklúziós hátsó fog)
- Legalább 3 hónapig az extrahálás utáni üreg gyógyulása következett be a fogatlan helyen, és nem végeztek gerincmegőrzést
- Az implantátum beültetése után bukkális csont dehiscencia/fenestráció vagy vékony bukkális csontlemez (<2 mm) jelenléte, amely irányított csontregenerációt (GBR) igényel (beleértve a kontúr augmentációt is) [az implantátum behelyezése után megerősítendő]
- Hajlandóság elolvasni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) egy példányát a betegtájékoztató (PIS) elolvasása után, valamint a vizsgálat természetének teljes körű magyarázata és a lehetséges kérdések teljes körű megválaszolása után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert szisztémás betegség, amely súlyosan befolyásolja a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Crohn-betegség, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás vagy I-es típusú cukorbetegség és kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség)
- Ön által bejelentett HIV vagy vírusos hepatitis
- Ön által bejelentett alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
- Dohányzók (beleértve a jelenlegi vagy a korábbi dohányosokat, akik kevesebb mint 3 hónapja leszoktak); a vape/e-cigaretta használatáról beszámoló betegek szintén kizárásra kerülnek
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
- Krónikus kezelés (azaz 2 hét vagy több) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szájüregi állapotot vagy a csontanyagcserét (pl. biszfoszfonátok, hormonpótló terápia, immunszuppresszánsok) a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül
- Krónikus kezelés véralvadásgátlókkal (beleértve az aszpirint is), kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a véralvadást/vérszámot
- Antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő terápia az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
- Kezeletlen fogszuvasodás és kezeletlen/kontrollálatlan fogágybetegség. Ha a betegek parodontális kezelést igényelnek (nem sebészeti és/vagy sebészeti), ezt a vizsgálati protokollon kívül kell megszervezni, és a beiratkozás előtt kell elvégezni.
- Nem megfelelő keratinizált szövetszélesség (<2 mm) a vizsgálatban kezelendő terület bukkális közepén
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését az implantátum beültetése területén
- Azok a betegek, akiknél az implantátum beültetése előtt arcüreg emelő műtétre van szükség
- Saját bevallású bruxizmus
- Betegek, akik nem hajlandók állati eredetű bioanyagokat kapni a GBR-hez
- Ismert pszichés zavarban szenvedő betegek, vagy korlátozott szellemi képességű vagy nyelvi készségekkel rendelkeznek, amelyek miatt a vizsgálati információkat nem lehetett megérteni, nem lehetett tájékozott beleegyezést szerezni, vagy egyszerű utasításokat nem lehetett követni.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cirkónium felületi implantátum és irányított csontregeneráció (teszt)
Cirkónium felületi implantátum (Straumann PURE®, Basel, Svájc) és irányított csontregeneráció (GBR) sertés kollagén membránnal (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Svájc) és fehérjementesített szarvasmarha csontpótlóval (Bio-Oss Collagen®, Geistlich) , Wolhusen, Svájc).
|
A Straumann® PURE Ceramic Implant System 100% ittrium-stabilizált cirkónium-oxidból készül. Felületének domborzata makro- és mikro-érdesség jellemzi, hogy struktúrát kínáljon a sejthez tapadáshoz, és ennek a felületnek a csontos integrációja sikeresen bizonyított. Az implantációs fogászat terén tapasztalható növekvő esztétikai szabványok és a titánérzékenységgel kapcsolatos aggodalmak miatt egyre nagyobb az érdeklődés a fémmentes implantátum-rehabilitáció iránt. Az implantátum beültetésével egyidejűleg az irányított csontregenerációt (GBR) végzik a csontkontúr helyreállítása céljából. Egy szarvasmarha oszteokonduktív graftot (Bio-Oss kollagén®, Geistlich, Wolhusen, Svájc) helyeznek az implantátum bukkális oldalára, és kollagén membránnal fedik le (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Svájc). |
|
Egyéb: Hidrofil titán felületi implantátum és irányított csontregeneráció (Control)
Hidrofil titán felületi implantátum (Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Basel, Svájc) és irányított csontregeneráció (GBR) sertés kollagén membránnal (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Svájc) és fehérjementesített szarvasmarhacsonttal helyettesítő (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Svájc).
|
A Straumann® Standard Plus (SP) implantátum egy lágyszöveti szintű implantátum, 1,8 mm-es sima nyakrésszel. Alapvetően továbbfejlesztett hidrofil felületi kémiájával (SLActive®) rendelkezik, amely felgyorsítja az osseointegrációs folyamatot a korai gyógyulási fázisban. Az implantátum beültetésével egyidejűleg az irányított csontregenerációt (GBR) végzik a csontkontúr helyreállítása céljából. Egy szarvasmarha oszteokonduktív graftot (Bio-Oss kollagén®, Geistlich, Wolhusen, Svájc) helyeznek az implantátum bukkális oldalára, és kollagén membránnal fedik le (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Svájc). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PICF és a nyál gyulladásos, angiogenezis és csontos biomarkereinek expressziójában
Időkeret: 1, 3, 7, 15 és 30 nappal a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátumok beültetése után.
|
A PICF gyulladásos, angiogenezis és csontos biomarkereinek expressziója 3, 7, 15 és 30 nappal a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátumok egyidejű GBR-elhelyezése után és a nyál 1., 3., 7., 15. és 30. napon.
|
1, 3, 7, 15 és 30 nappal a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátumok beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás megváltozik
Időkeret: közvetlenül a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátum beültetése után 1, 3, 7, 15 és 30 nappal
|
A véráramlás megváltozik közvetlenül az implantátum beültetése után, 1, 3, 7, 15 és 30 nappal (IP)
|
közvetlenül a hidrofil titán vagy cirkónium fogászati implantátum beültetése után 1, 3, 7, 15 és 30 nappal
|
|
A lágyszövetek térfogata megváltozik
Időkeret: közvetlenül az IP után, 1, 3, 7, 15, 30 nappal és 3 hónappal az IP után, terheléskor és 6 hónappal az implantátum behelyezése után
|
A lágyszövet térfogata közvetlenül az IP után, 1, 3, 7, 15, 30 nappal és 3 hónappal az IP után, terheléskor és 6 hónappal az implantátum behelyezése után változik
|
közvetlenül az IP után, 1, 3, 7, 15, 30 nappal és 3 hónappal az IP után, terheléskor és 6 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
Implantátum körüli csontszint
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
Implantátum körüli csontszint 6 hónappal a betöltés után, CBCT-képekkel
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Teljes száj plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
Az FMPS-t a teljes felület százalékában rögzítik (6 hely fogonként/implantátumonként), amely plakk jelenlétét mutatja.
Minden felülethez bináris pontszám kerül hozzárendelésre (1 a plakk jelenlétére, 0 a hiányra).
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
Az FMBS-t a teljes felület százalékában rögzítik (6 aspektus fogonként/implantátumonként), amelyek a periodontális szondázást követő 10-30 másodpercen belül vérzést mutatnak.
A rendszer minden felülethez bináris pontszámot rendel (1 vérzés esetén, 0 vérzés hiányát).
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A PPD-t mm-ben mérik az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) periodontális szondájával fogonként/implantátumonként hat helyen (azaz mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, linguális és disztolinguális)
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Gingival recesszió (REC)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A REC-t mm-ben mérik az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) periodontális szondájával fogonként/implantátumonként hat helyen (azaz mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, lingvális és disztolinguális)
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A CAL kiszámítása a PPD és REC mm-ben megadott értékek figyelembevételével történik
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Suppuration
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A gennyedést a teljes felület százalékában kell rögzíteni (6 aspektus fogonként/implantátumonként), amely a periodontális szondázást követően a gennyedés jelenlétét jelzi.
A rendszer minden felülethez bináris pontszámot rendel (1, ha van gennyedés, 0, ha nincs gennyed)
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Betegelégedettség a betöltés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A betegek elégedettsége a teljes implantátumkezeléssel kapcsolatban szubjektív eredménykérdőív segítségével a betöltés után 6 hónappal.
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Változások a rózsaszín esztétikai pontszámban (PES)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) változása a betöltéstől a betöltés utáni 6 hónapig
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Változások a fehér esztétikai pontszámban (WES)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A fehér esztétikai pontszám (WES) változása a betöltéstől a betöltés utáni 6 hónapig
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Változások a papilla kitöltési indexében (PFI)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum betöltése után
|
A papilla kitöltési indexének (PFI) változása a betöltésről a betöltés utáni 6 hónapra
|
6 hónappal az implantátum betöltése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Donos, QMUL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS:321927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .