Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin pintamateriaalin ja topografian vaikutus luun uusiutumiseen.

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Implantin pintamateriaalin ja topografian vaikutus luun regeneraatioon: kahden keskuksen, rinnakkaisryhmän pilottitutkimus

Hammasimplantteja on ollut markkinoilla useita vuosia ja niitä käytetään rutiininomaisesti korvaamaan yksittäisiä/useita puuttuvia hampaita suurella onnistumisprosentilla. Hydrofiilisiä titaani- ja zirkonia-implantteja vertailevia tutkimuksia on kuitenkin edelleen rajoitettu määrä. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja signalointireiteistä ja parantavien biomarkkerien ilmentymisestä, jotka liittyvät luuintegraation varhaisiin vaiheisiin ohjatulla luun regeneraatiolla (GBR) sijoitettujen zirkoniapinta-istutteiden ympärillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kuvata ja verrata haavan varhaisen paranemisen molekyylireittejä ja 2) limakalvokudosten verisuonittumiskuvioita hydrofiilisten titaani- tai zirkoniumoksidiimplanttien ja samanaikaisen ohjatun luun regeneraation (GBR) asettamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat PICF:n tulehduksellisten, angiogeneesien ja luuperäisten biomarkkerien ilmentymistä 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien ja samanaikaisen GBR:n sekä syljen asennuksen jälkeen päivänä 1, 3, 7, 15 ja 30.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, joka koostuu 10–11 vierailusta vähintään 14 kuukauden aikana. Tutkimus suoritetaan Center for Oral Clinical Researchissa (COCR), Institute of Dentistryssä, Bartsissa ja The London School of Medicine and Dentistryssä, Queen Mary University of Londonissa (pääkeskus), Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Clinic of Reconstructive Dentistryssä. , Zürichin yliopisto, Zürich alla kuvattujen paikallisten ohjeiden ja menettelyjen/interventioiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 25 vuotta vanha
  • Hyvä/hallittu lääketieteellinen ja psyykkinen terveys
  • Hyvä suuhygienia (koko suuplakkipisteet [FMPS < 30 %])
  • Tarve yhden hampaan korvaamiseen esteettisellä (etuhammas-, kulmahammas- tai esihammasalueella).
  • Vähintään yksi viereinen luonnollinen hammas
  • Toiminnallinen okkluusio, jossa on vähintään neljä puristusyksikköä (eli paria okkluusioivia takahampaita)
  • Vähintään 3 kuukautta poiston jälkeistä pesän parantumista hampaattomassa paikassa oli tapahtunut, eikä harjanteen säilytystä tehty
  • Implanttien asennuksen jälkeen poskiluun aukeaminen/fenestraatio tai ohut posken luulevy (<2 mm), joka vaatii ohjattua luun regeneraatiota (GBR) (mukaan lukien ääriviivojen augmentaatio) [vahvistettava implantin asettamisen jälkeen]
  • Halukkuus lukea ja allekirjoittaa kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta (ICF) potilastietolomakkeen (PIS) lukemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty perusteellisesti ja mahdollisiin kysymyksiin on vastattu täydellisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti luun aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Crohnin tauti, nivelreuma, osteoporoosi tai tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin II diabetes)
  • Itse ilmoittama HIV tai virushepatiitti
  • Itse ilmoittama alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakoitsijat (mukaan lukien nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet < 3 kuukautta); Potilaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä vape-/e-savukkeita, myös suljetaan pois
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
  • Krooninen hoito (eli 2 viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan tai luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, hormonikorvaushoito, immunosuppressantit) kuukauden sisällä ennen lähtökäyntiä
  • Krooninen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien aspiriini), kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen/määrään
  • Antibiootti- tai tulehduskipulääkitys perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Hoitamattomat kariesvauriot ja hoitamaton/kontrolloimaton parodontaali. Jos potilaat tarvitsevat parodontaalihoitoa (ei-kirurgista ja/tai kirurgista), se järjestetään tutkimusprotokollan ulkopuolella ja suoritetaan ennen ilmoittautumista
  • Riittämätön keratinisoituneen kudoksen leveys (<2 mm) tutkimuksessa käsiteltävän alueen posken keskiosassa
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa implantin asettamisen alueella
  • Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelon nostoleikkauksen ennen implantin asentamista
  • Itse ilmoittama bruksismi
  • Potilaat, jotka eivät halua vastaanottaa eläinperäisiä biomateriaaleja GBR:ää varten
  • Potilaat, jotka kärsivät tunnetusta psyykkisesta häiriöstä tai joilla on rajoitettu henkinen kapasiteetti tai kielitaidot siten, että tutkimustietoa ei voitu ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada tai yksinkertaisia ​​ohjeita ei voitu noudattaa
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zirkoniapinta-implantti ja ohjattu luun regeneraatio (testi)
Zirkoniapintaimplantti (Straumann PURE®, Basel, Sveitsi) ja ohjattu luun regeneraatio (GBR) sian kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja proteiinittomalla naudan luun korvike (Bio-Oss Collagen®, Geistlich) , Wolhusen, Sveitsi).
Yhdistelmätuote: Zirkoniapintaimplantti ja ohjattu luun regenerointi

Straumann® PURE Ceramic Implant System on valmistettu 100 % yttriastabiloidusta zirkoniumoksidista. Sen pinnalla on topografia, jolle on tunnusomaista makro- ja mikrokarheus, mikä tarjoaa rakenteen solujen kiinnittymiselle, ja tämän pinnan osseointegraatio on onnistuneesti todistettu. Implanttihammaslääketieteen lisääntyvien esteettisten standardien ja titaaniherkkyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi on ollut kasvavaa kiinnostusta metallitonta implanttikuntoutusta kohtaan.

Ohjattu luun regeneraatio (GBR) suoritetaan samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa luun ääriviivojen palauttamiseksi. Naudan osteokonduktiivinen siirrännäinen (Bio-Oss kollageeni®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) asetetaan implantin bukkaaliseen puolelle ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Muut: Hydrofiilinen titaanipinta-implantti ja ohjattu luun regeneraatio (Control)
Hydrofiilinen titaanipinta-implantti (Straumann Standard Plus (SP) Tissue level, SLActive®, Basel, Sveitsi) ja ohjattu luun regeneraatio (GBR) sian kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja proteiinittomalla naudan luulla korvike (Bio-Oss Collagen®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Yhdistelmätuote: Hydrofiilinen titaanipintaimplantti ja ohjattu luun regenerointi

Straumann® Standard Plus (SP) -implantti on pehmeän kudoksen tasoinen implantti, jonka kaulan sileä osa on 1,8 mm. Sillä on olennaisesti parannettu hydrofiilinen pintakemia (SLActive®), joka nopeuttaa osseointegraatioprosessia varhaisessa paranemisvaiheessa.

Ohjattu luun regeneraatio (GBR) suoritetaan samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa luun ääriviivojen palauttamiseksi. Naudan osteokonduktiivinen siirrännäinen (Bio-Oss kollageeni®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) asetetaan implantin bukkaaliseen puolelle ja peitetään kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PICF:n ja syljen tulehdus-, angiogeneesi- ja luuperäisten biomarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
PICF:n tulehduksellisten, angiogeneesien ja luuperäisten biomarkkerien ilmentyminen 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien ja samanaikaisen GBR:n sekä syljen asennuksen jälkeen päivinä 1, 3, 7, 15 ja 30.
1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierto muuttuu
Aikaikkuna: välittömästi 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Verenvirtaus muuttuu välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 1, 3, 7, 15 ja 30 päivän kuluttua implantin asettamisesta (IP)
välittömästi 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hydrofiilisten titaanista tai zirkoniumoksidista valmistettujen hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: välittömästi 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta IP:n jälkeen, lastauksen jälkeen ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu välittömästi, 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta IP:n jälkeen, kuormituksen yhteydessä ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
välittömästi 1, 3, 7, 15, 30 päivää ja 3 kuukautta IP:n jälkeen, lastauksen jälkeen ja 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantin luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Implantin luun taso 6 kuukautta lataamisen jälkeen CBCT-kuvia käyttäen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Täysi suuplakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
FMPS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 kohtaa hammasta/implanttia kohti), jotka paljastavat plakin esiintymisen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 plakin läsnäololle, 0 poissaolleelle).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
FMBS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat verenvuodon 10-30 sekunnin sisällä parodontaalisen koetustyön jälkeen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuodosta, 0 verenvuodon puuttumisesta).
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
PPD mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen)
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
REC mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen)
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
CAL lasketaan ottaen huomioon PPD- ja REC-arvot millimetreinä
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Märkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Märkiminen kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat märkimisen olemassaolon parodontaalisen koettamisen jälkeen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 märkimisestä, 0 märkimisen puuttumisesta)
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 6 kuukauden kuluttua lataamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys implantin kokonaishoitoon käyttämällä subjektiivista tuloskyselyä 6 kuukautta lataamisen jälkeen.
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset vaaleanpunaisessa esteettisessä pistemäärässä (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset vaaleanpunaisessa esteettisessä pistemäärässä (PES) latauksesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset valkoisessa esteettisessä pistemäärässä (WES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset valkoisen esteettisissä pisteissä (WES) latauksesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset papillan täyttöindeksissä (PFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Muutokset papillan täyttöindeksissä (PFI) lataamisesta 6 kuukauteen lataamisen jälkeen
6 kuukautta implantin lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Donos, QMUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS:321927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa