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高リスク心臓患者における Willem™ ソフトウェアを使用した AI を活用した ECG 解析 (WILLEM) (WILLEM)

2026年7月17日 更新者：Idoven 1903 S.L.

Willem™ 心臓専門医レベルの人工知能ソフトウェアを使用した高リスク心臓患者の心電図データの評価。ヴィレムトライアル。

WILLEM は、多施設共同の前向きおよび後ろ向きコホート研究です。

この研究では、不整脈やその他の異常な心臓パターンを検出するために開発された、Willem™ というクラウドベースの AI を活用した ECG 分析プラットフォームのパフォーマンスを評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 新しい AI を活用した ECG 分析プラットフォームにより、心臓専門医レベルで心不整脈エピソードの分類と予測を自動化できます。
  2. この AI を活用した ECG 分析により、有害な治療や突然死などの重度の心臓有害事象を遅らせたり、回避したりすることができます。

患者を含めるための前提条件は、生データの少なくとも 1 つの ECG 記録と、患者の臨床データおよび 1 年以上の追跡調査後の進化データが利用可能であることです。

複数の医療機器からの心臓電気信号は、インフォームドコンセントを得た後、心臓病専門家によって収集されます。 すべての被験者からのすべての心臓電気信号は、認定された心臓専門医によって検査され、トレースに記録された不整脈とパターンにラベルが付けられます。 関連情報の追跡を取得するために、登録された被験者の >95% は登録時に調律障害または異常な ECG パターンを持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

WILLEM 研究は、心臓血管病棟に入院している患者の心臓異常や心疾患の行動を早期に診断し、予測するためのクラウドベースの AI を活用した ECG 分析プラットフォームを検証することを目的とした、研究者主導の多施設共同観察試験です。 モデルから得られた診断は、テスト データセット内の心臓病専門家の診断と比較されます。 臨床転帰は、モデルの予測機能 (感度、特異性、精度) を評価するために含まれます。 この観察研究では、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます: (1) 新しい方法論とアルゴリズムを設計するためのトレーニング グループ。 (2) 過剰適合を避けることを目的とした方法論のパフォーマンスを評価するテストグループ。

Willem™ AI を活用した ECG 分析プラットフォームは、診療所内のデバイス (病院またはプライマリケアの 12 リード ECG デバイス、遠隔測定、モニターなど) および在宅または遠隔医療インターフェースから取得された 10 秒以上以降の心臓電気信号の分析をサポートします。 (例: ホルター装置、イベントレコーダー、6、3、2、1 リード ECG ウェアラブル、繊維製電極、モバイル心臓テレメトリー用パッチ)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5342

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：José María Lillo, PhD
  • メール：c@idoven.ai

研究場所

  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 完了
        • University Medical Center Groningen
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
        • 完了
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real、Ciudad Real、スペイン、13005
        • 完了
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • 完了
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28822
        • 完了
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 完了
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、Madrid、スペイン、28400
        • 完了
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Madrid、Madrid、スペイン、28222
        • 完了
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン、30120
        • 完了
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clínica Universitaria Navarra
        • コンタクト：
          • Manuel García de Yébenes Castro, MD
        • 主任研究者：
          • Manuel García de Yébenes Castro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • 完了
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 完了
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
          • Alain García Olea, MD
        • 主任研究者：
          • Alain García Olea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はガイドラインに従って中長期の心電図装置を使用して記録しました。 ECG データ (ECG は、EN 60601-2-47:2015 で定義されている医療用電気機器の安全性と基本性能に関する技術基準に従って記録されている必要があります。): 安静時心電図、負荷心電図検査（運動時心電図またはトレッドミル検査）、ホルター装置、長時間ホルター装置、イベントレコーダー、挿入可能な心臓モニター、6、3、2、1 誘導 ECG ウェアラブル、繊維電極およびパッチ、スマートウォッチ、心臓モニター、心臓テレメトリ、血行動態および電気生理学記録システム (ポリグラフなど)、自動体外式除細動器 (AED)、半自動除細動器 (DESA)、家庭用遠隔監視システム、およびその他の同様のデバイス。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの短期 ECG 医療機器を使用して記録された、関連する不整脈および心臓パターン（上室性頻拍、異常な ECG パターン、心室頻拍、心室細動、無脈性電気活動または心収縮など）を呈している患者。 1 信号チャネル。
  • 急性/慢性心疾患の疑いまたは診断された患者（心不全患者、不整脈の既往歴のある患者、冠動脈疾患の疑いのある患者、心筋症の患者、ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している患者、適応のある患者を含む）現在または短期段階でペースメーカーまたは ICD を使用している患者、他の介入臨床研究に参加している患者、血行力学的不安定性または急性冠症候群の患者、妊娠中の患者、癌および化学療法を受けている患者、平均余命が 24 か月未満の患者、障害のある患者最初に記録されたリズムとして心室細動を伴う院内または院外での心停止）。
  • 生データでエクスポートできる少なくとも 1 つの ECG トレース。
  • インフォームドコンセントに署名しました。 患者が同意できない場合は、権限のある親族に依頼することになります。

除外基準:

  • 研究の書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない。
  • 生データの心電図信号の品質が利用できないか、最適ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電車グループ
生データで 10 秒を超える関連 ECG 記録が少なくとも 1 つある心臓疾患により入院した連続患者 (遡及的および前向き) を使用して、心臓パターン認識のための新しい方法論とアルゴリズムを設計します。
診断テスト：AI を活用した ECG 分析により心不整脈エピソードを検出
AIプラットフォームによる心電図の記録と処理
テストグループ
生データで 10 秒を超える関連 ECG 記録が少なくとも 1 つある心臓疾患により入院した連続患者（遡及的および前向き）を使用して、過剰適合を回避することを目的とした方法論のパフォーマンスを評価します。 Train グループに含まれる患者 10 人ごと。新しい患者がテストグループに含まれます。
診断テスト：AI を活用した ECG 分析により心不整脈エピソードを検出
AIプラットフォームによる心電図の記録と処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図信号における不整脈と心臓パターンの検出
時間枠：リアルタイムで7分まで
Willem™ の心拍リズムと心臓パターンのパフォーマンスを、手動で行われる標準的な心臓専門医の診断と比較します。
リアルタイムで7分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時の生存率
時間枠：最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
追跡調査時点で患者は生存している
最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
追跡調査中の心血管イベントおよび脳血管イベントとして定義されるMACCE率
最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
再入院
時間枠：最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
追跡調査中の再入院の数。
最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
生活の質の変化
時間枠：最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) は、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定した効用スコアを指数化します。
最初の心電図検査後（見込み患者）または患者登録後（遡及患者）から 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idoven 1903 S.L.

協力者

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

捜査官

  • 主任研究者：María De La Parte, MD、Idoven 1903 S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1903/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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