- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890716
AI-drevet EKG-analyse ved hjælp af Willem™-software til hjertepatienter med høj risiko (WILLEM) (WILLEM)
Evaluering af elektrokardiografiske data fra hjertepatienter med høj risiko ved brug af kunstig intelligenssoftware på Willem™-kardiologniveau. WILLEM Retssagen.
WILLEM er et multicenter, prospektivt og retrospektivt kohortestudie.
Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen af en skybaseret og AI-drevet EKG-analyseplatform, kaldet Willem™, udviklet til at detektere arytmier og andre unormale hjertemønstre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- En ny AI-drevet EKG-analyseplatform kan automatisere klassificeringen og forudsigelsen af hjertearytmiske episoder på kardiologniveau.
- Denne AI-drevne EKG-analyse kan forsinke eller endda undgå skadelige behandlinger og alvorlige hjertebivirkninger såsom pludselig død.
Forudsætningerne for inklusion af patienter vil være tilgængeligheden af mindst én EKG-post i rådata sammen med patientens kliniske data og udviklingsdata efter mere end 1 års opfølgning.
Elektriske hjertesignaler fra flere medicinske anordninger vil blive indsamlet af kardiologiske eksperter efter at have indhentet informeret samtykke. Hvert elektrisk hjertesignal fra hvert individ vil blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret kardiolog for at mærke arytmierne og mønstrene registreret i disse sporinger. For at opnå sporing af relevant information vil >95 % af de indskrevne forsøgspersoner have rytmeforstyrrelser eller unormale EKG-mønstre på indskrivningstidspunktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WILLEM-studiet er et investigator-initieret, multicenter, observationsforsøg, der har til formål at validere en sky-baseret AI-drevet EKG-analyseplatform til tidlig diagnosticering og forudsigelse af opførsel af hjerteabnormaliteter og hjertesygdomme fra patienter indlagt på kardiovaskulære enheder. Model-afledt diagnose vil blive sammenlignet med kardiologisk eksperts diagnose i et testdatasæt. Kliniske resultater vil blive inkluderet for at vurdere modelforudsigelsesevner: sensitivitet, specificitet og nøjagtighed. I dette observationsstudie vil patienter tilfældigt blive opdelt i to grupper: (1) en træningsgruppe til at designe nye metoder og algoritmer; og (2) en testgruppe til at evaluere effektiviteten af metoder, der sigter mod at undgå overfitting.
Willem™ AI-drevet EKG-analyseplatform understøtter analyse af elektriske hjertesignaler ≥ 10 sekunder og frem opnået fra enheder i klinikken (f.eks. 12-aflednings-EKG-enheder på hospitaler eller primærpleje, telemetri, monitorer) og hjemme- eller telemedicinske grænseflader (F.eks. Holter-enheder, hændelsesoptagere, 6, 3, 2, 1-aflednings EKG wearables, tekstilelektroder og plastre til mobil hjertetelemetri).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-mail: raquel.toribio@idoven.ai
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Kontakt:
- Jesús Piqueras, MD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- David Filgueiras, MD
-
Madrid, Spanien, 28002
- Rekruttering
- Idoven 1903 S.L.
-
Kontakt:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
-
Kontakt:
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- E-mail: raquel.toribio@idoven.ai
-
Madrid, Spanien, 28400
- Rekruttering
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Kontakt:
- María De La Parte, MD
-
Madrid, Spanien, 28822
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Henares
-
Kontakt:
- Daniel Corrochano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med relevante hjertearytmier og hjertemønstre (herunder supraventrikulære takykardier, unormale EKG-mønstre, ventrikulære takykardier, ventrikulær fibrillering, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli blandt andet), som er blevet registreret med mindst ét korttids-EKG medicinsk udstyr ≥ i henhold til retningslinjer 1 signal-kanal.
- Patient med mistanke om eller diagnosticeret akutte/kroniske hjertesygdomme (herunder patienter med hjertesvigt, patienter med tidligere hjertearytmier, patienter med sandsynlige koronararteriesygdomme, patienter med kardiomyopatier, patienter med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), patienter med indikation af pacemaker eller ICD i aktuel eller kortvarig fase, patienter, der deltager i anden interventionel klinisk undersøgelse, patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller akutte koronare syndromer, gravide patienter, patienter med cancer og kemoterapi, patienter med forventet levetid lavere end 24 måneder, patienter med hjertestop i eller uden for hospitalet med ventrikelflimmer som første dokumenterede rytme).
- Mindst én EKG-sporing, der kan eksporteres i rådata.
- Underskrevet informeret samtykke. Patienter, der ikke kan give samtykke, vil blive anmodet om til en autoriseret pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at underskrive undersøgelsens skriftlige informerede samtykke.
- Utilgængelig eller suboptimal kvalitet af det elektrokardiografiske signal i rådata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Træn gruppe
Konsekutive patienter indlagt på hospitalet på grund af hjertesygdomme (retrospektive og prospektive) med mindst én relevant EKG-record >10 sekunder i rådata vil blive brugt til at designe nye metoder og algoritmer til genkendelse af hjertemønstre.
|
EKG optagelse og behandling af AI platform
|
Testgruppe
Konsekutive patienter indlagt på hospitalet på grund af hjertesygdomme (retrospektive og prospektive) med mindst én relevant EKG-registrering >10 sek. i rådata vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af metoder, der sigter mod at undgå overfitting.
Hver 10 patienter inkluderet i Train-gruppen; en ny patient indgår i testgruppen.
|
EKG optagelse og behandling af AI platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af hjertearytmier og hjertemønstre i de elektrokardiografiske signaler
Tidsramme: realtid til 7 minutter
|
Willem™ hjerterytme og hjertemønster præstation sammenlignet med standard manuelt udført kardiologdiagnose.
|
realtid til 7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved opfølgning
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Patienter i live på opfølgningstidspunktet
|
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
MACCE-rater defineret som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen
|
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Antal genindlæggelser under opfølgningen.
|
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indekserer et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .