Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet EKG-analyse ved hjælp af Willem™-software til hjertepatienter med høj risiko (WILLEM) (WILLEM)

6. juni 2023 opdateret af: Idoven 1903 S.L.

Evaluering af elektrokardiografiske data fra hjertepatienter med høj risiko ved brug af kunstig intelligenssoftware på Willem™-kardiologniveau. WILLEM Retssagen.

WILLEM er et multicenter, prospektivt og retrospektivt kohortestudie.

Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen af ​​en skybaseret og AI-drevet EKG-analyseplatform, kaldet Willem™, udviklet til at detektere arytmier og andre unormale hjertemønstre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. En ny AI-drevet EKG-analyseplatform kan automatisere klassificeringen og forudsigelsen af ​​hjertearytmiske episoder på kardiologniveau.
  2. Denne AI-drevne EKG-analyse kan forsinke eller endda undgå skadelige behandlinger og alvorlige hjertebivirkninger såsom pludselig død.

Forudsætningerne for inklusion af patienter vil være tilgængeligheden af ​​mindst én EKG-post i rådata sammen med patientens kliniske data og udviklingsdata efter mere end 1 års opfølgning.

Elektriske hjertesignaler fra flere medicinske anordninger vil blive indsamlet af kardiologiske eksperter efter at have indhentet informeret samtykke. Hvert elektrisk hjertesignal fra hvert individ vil blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret kardiolog for at mærke arytmierne og mønstrene registreret i disse sporinger. For at opnå sporing af relevant information vil >95 % af de indskrevne forsøgspersoner have rytmeforstyrrelser eller unormale EKG-mønstre på indskrivningstidspunktet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

WILLEM-studiet er et investigator-initieret, multicenter, observationsforsøg, der har til formål at validere en sky-baseret AI-drevet EKG-analyseplatform til tidlig diagnosticering og forudsigelse af opførsel af hjerteabnormaliteter og hjertesygdomme fra patienter indlagt på kardiovaskulære enheder. Model-afledt diagnose vil blive sammenlignet med kardiologisk eksperts diagnose i et testdatasæt. Kliniske resultater vil blive inkluderet for at vurdere modelforudsigelsesevner: sensitivitet, specificitet og nøjagtighed. I dette observationsstudie vil patienter tilfældigt blive opdelt i to grupper: (1) en træningsgruppe til at designe nye metoder og algoritmer; og (2) en testgruppe til at evaluere effektiviteten af ​​metoder, der sigter mod at undgå overfitting.

Willem™ AI-drevet EKG-analyseplatform understøtter analyse af elektriske hjertesignaler ≥ 10 sekunder og frem opnået fra enheder i klinikken (f.eks. 12-aflednings-EKG-enheder på hospitaler eller primærpleje, telemetri, monitorer) og hjemme- eller telemedicinske grænseflader (F.eks. Holter-enheder, hændelsesoptagere, 6, 3, 2, 1-aflednings EKG wearables, tekstilelektroder og plastre til mobil hjertetelemetri).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Jesús Piqueras, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Filgueiras, MD
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Madrid, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • Kontakt:
          • María De La Parte, MD
      • Madrid, Spanien, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Daniel Corrochano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter optaget med en mellemlang til langvarig EKG-anordning i henhold til retningslinjerne. EKG-data (EKG skal være optaget i overensstemmelse med de tekniske standarder for sikkerhed og væsentlig ydeevne af medicinsk elektrisk udstyr defineret i EN 60601-2-47:2015.): 12-aflednings-EKG'er inklusive hvile-elektrokardiogrammer, stress-EKG-test (træningselektrokardiogram eller løbebåndstest), Holter-enheder, langtidsholdbare Holter-enheder, hændelsesoptagere, indsættelige hjertemonitorer, 6,3,2,1-aflednings-EKG wearables, tekstilelektroder og plastre, smartwatches, hjertemonitorer, hjertetelemetri, hæmodynamiske og elektrofysiologiske registreringssystem (dvs. polygrafer), automatisk ekstern defibrillator (AED), semi-automatisk defibrillator (DESA), hjemme-telemonitorsystemer og andre lignende enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med relevante hjertearytmier og hjertemønstre (herunder supraventrikulære takykardier, unormale EKG-mønstre, ventrikulære takykardier, ventrikulær fibrillering, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli blandt andet), som er blevet registreret med mindst ét ​​korttids-EKG medicinsk udstyr ≥ i henhold til retningslinjer 1 signal-kanal.
  • Patient med mistanke om eller diagnosticeret akutte/kroniske hjertesygdomme (herunder patienter med hjertesvigt, patienter med tidligere hjertearytmier, patienter med sandsynlige koronararteriesygdomme, patienter med kardiomyopatier, patienter med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), patienter med indikation af pacemaker eller ICD i aktuel eller kortvarig fase, patienter, der deltager i anden interventionel klinisk undersøgelse, patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller akutte koronare syndromer, gravide patienter, patienter med cancer og kemoterapi, patienter med forventet levetid lavere end 24 måneder, patienter med hjertestop i eller uden for hospitalet med ventrikelflimmer som første dokumenterede rytme).
  • Mindst én EKG-sporing, der kan eksporteres i rådata.
  • Underskrevet informeret samtykke. Patienter, der ikke kan give samtykke, vil blive anmodet om til en autoriseret pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at underskrive undersøgelsens skriftlige informerede samtykke.
  • Utilgængelig eller suboptimal kvalitet af det elektrokardiografiske signal i rådata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træn gruppe
Konsekutive patienter indlagt på hospitalet på grund af hjertesygdomme (retrospektive og prospektive) med mindst én relevant EKG-record >10 sekunder i rådata vil blive brugt til at designe nye metoder og algoritmer til genkendelse af hjertemønstre.
EKG optagelse og behandling af AI platform
Testgruppe
Konsekutive patienter indlagt på hospitalet på grund af hjertesygdomme (retrospektive og prospektive) med mindst én relevant EKG-registrering >10 sek. i rådata vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​metoder, der sigter mod at undgå overfitting. Hver 10 patienter inkluderet i Train-gruppen; en ny patient indgår i testgruppen.
EKG optagelse og behandling af AI platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjertearytmier og hjertemønstre i de elektrokardiografiske signaler
Tidsramme: realtid til 7 minutter
Willem™ hjerterytme og hjertemønster præstation sammenlignet med standard manuelt udført kardiologdiagnose.
realtid til 7 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved opfølgning
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
Patienter i live på opfølgningstidspunktet
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
MACCE-rater defineret som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
Antal genindlæggelser under opfølgningen.
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indekserer et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
1 år efter det første EKG (potentielle patienter) eller efter patientindskrivning (retrospektive patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner