Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-alapú EKG-elemzés Willem™ szoftverrel magas kockázatú szívbetegeknél (WILLEM) (WILLEM)

2026. július 17. frissítette: Idoven 1903 S.L.

Nagy kockázatú szívbetegek elektrokardiográfiás adatainak kiértékelése Willem™ kardiológus szintű mesterséges intelligencia szoftverrel. WILLEM-próba.

A WILLEM egy többközpontú, prospektív és retrospektív kohorsz-tanulmány.

A tanulmány egy felhőalapú és mesterséges intelligencia által működtetett Willem™ EKG-elemző platform teljesítményét fogja értékelni, amelyet az aritmiák és más kóros szívminták kimutatására fejlesztettek ki. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Egy új, mesterséges intelligencia által működtetett EKG-elemző platform kardiológus szinten képes automatizálni a szívritmuszavarok osztályozását és előrejelzését.
  2. Ez a mesterséges intelligencia által működtetett EKG-elemzés késleltetheti vagy akár elkerülheti a káros terápiákat és a súlyos szívvel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, például a hirtelen halált.

A betegek felvételének előfeltétele, hogy legalább egy EKG-rekord rendelkezésre álljon a nyers adatokban, valamint a betegek klinikai adatai és az evolúciós adatok több mint 1 éves követés után.

A több orvosi eszközről származó szívelektromos jeleket kardiológiai szakértők gyűjtik össze, miután megkapták a tájékozott beleegyezést. Minden alanytól származó minden szívelektromos jelet átvizsgál egy okleveles kardiológus, hogy megjelölje a nyomon követésben rögzített aritmiákat és mintákat. A releváns információk nyomon követése érdekében a beiratkozott alanyok >95%-ának ritmuszavarai vagy rendellenes EKG-mintái lesznek a felvétel időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WILLEM-tanulmány egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja egy felhőalapú, mesterséges intelligencia által működtetett EKG-elemző platform validálása a szív- és érrendszeri osztályokra felvett betegek szívelégtelenségeinek és szívbetegségeinek korai diagnosztizálására és előrejelzésére. A modellből származó diagnózist összehasonlítják a kardiológiai szakértő diagnózisával egy tesztadatkészletben. Klinikai eredményeket is figyelembe kell venni a modell előrejelzési képességeinek értékeléséhez: érzékenység, specifitás és pontosság. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: (1) egy képzési csoport új módszertanok és algoritmusok tervezésére; és (2) egy tesztcsoport a túlillesztés elkerülését célzó módszerek teljesítményének értékelésére.

A Willem™ mesterséges intelligencia által működtetett EKG-elemző platform támogatja a 10 másodpercnél hosszabb szívelektromos jelek elemzését, amelyek a klinikán belüli eszközökről (pl. 12 elvezetéses EKG-készülékek a kórházakban vagy az alapellátásban, telemetriák, monitorok) és otthoni vagy távorvoslási interfészekből származnak. (Pl. Holter készülékek, eseményrögzítők, 6, 3, 2, 1 elvezetéses EKG viselhető eszközök, textil elektródák és tapaszok mobil szívtelemetriához).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5342

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Befejezve
        • University Medical Center Groningen
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Befejezve
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Befejezve
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Befejezve
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28822
        • Befejezve
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Befejezve
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28400
        • Befejezve
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Befejezve
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel García de Yébenes Castro, MD
        • Kutatásvezető:
          • Manuel García de Yébenes Castro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Befejezve
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain García Olea, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alain García Olea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket közép- és hosszú távú EKG-készülékkel rögzítették az irányelvek szerint. EKG adatok (az EKG-t az egészségügyi elektromos berendezések biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozó, az EN 60601-2-47:2015 szabványban meghatározott műszaki szabványok szerint kell rögzíteni): 12 elvezetéses EKG-k, beleértve a nyugalmi elektrokardiogramot, stressz-EKG-teszt (terheléses elektrokardiogram vagy futópad teszt), Holter-eszközök, hosszú távú Holter-eszközök, eseményrögzítők, behelyezhető szívmonitorok, 6,3,2,1-elvezetéses EKG viselhető eszközök, textilelektródák és tapaszok, okosórák, szívmonitorok, szívtelemetriák, hemodinamikai és elektrofiziológiai rögzítőrendszerek (azaz poligráfok), automatikus külső defibrillátor (AED), félautomata defibrillátor (DESA), otthoni távfelügyeleti rendszerek és más hasonló eszközök.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan releváns szívritmuszavart és szívmintákat (beleértve a szupraventrikuláris tachycardiát, kóros EKG-mintákat, kamrai tachycardiát, kamrafibrillációt, pulzusmentes elektromos aktivitást vagy aszisztolát) mutató beteg, amelyet legalább egy rövid távú EKG orvostechnikai eszközzel rögzítettek a ≥ irányelveknek megfelelően 1 jelcsatorna.
  • Gyanított vagy diagnosztizált akut/krónikus szívbetegségben szenvedő betegek (beleértve a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, a szívritmuszavarban szenvedő betegeket, a valószínű koszorúér-betegségben szenvedő betegeket, kardiomiopátiában szenvedő betegeket, pacemakert vagy beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) használó betegeket, indikációval rendelkező betegek pacemaker vagy ICD jelenlegi vagy rövid távú fázisában, egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, hemodinamikai instabilitásban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegek, terhes betegek, daganatos és kemoterápiás betegek, 24 hónapnál rövidebb élettartamú betegek, Kórházon kívüli szívmegállás kamrafibrillációval, mint első dokumentált ritmus).
  • Legalább egy EKG nyomkövetés, amely nyers adatokban exportálható.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni, a hozzátartozótól kérik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen aláírni a tanulmány írásos beleegyezését.
  • Az elektrokardiográfiás jel nem elérhető vagy nem optimális minősége a nyers adatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vonat csoport
A szívbetegségek miatt (retrospektív és prospektív) kórházba kerülő, egymást követő betegeket, akiknek legalább egy releváns EKG-rekordja >10 mp-es nyers adatokkal rendelkezik, új módszertanok és algoritmusok kidolgozására használjuk fel a szívminták felismerésére.
Diagnosztikai vizsgálat: AI-alapú EKG-elemzés a szívritmuszavarok kimutatására
EKG rögzítés és feldolgozás AI platformon keresztül
Tesztcsoport
A szívelégtelenség miatt (retrospektív és prospektív) kórházba kerülő egymást követő betegek, akiknek legalább egy releváns EKG-rekordja >10 mp-es nyers adatokkal rendelkezik, a túlillesztés elkerülését célzó módszerek teljesítményének értékelésére szolgál. A Vonat csoportba tartozó minden 10. beteg; új beteg kerül be a tesztcsoportba.
Diagnosztikai vizsgálat: AI-alapú EKG-elemzés a szívritmuszavarok kimutatására
EKG rögzítés és feldolgozás AI platformon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavarok és szívminták kimutatása az elektrokardiográfiás jelekben
Időkeret: valós időtől 7 percig
Willem™ szívritmus és szívminta teljesítménye a standard, manuálisan végzett kardiológus diagnózishoz képest.
valós időtől 7 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a követésnél
Időkeret: 1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
A betegek életben voltak a követés idején
1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
A MACCE-arányok kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekként definiálhatók a követés során
1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
Az ismételt kórházi kezelések száma a nyomon követés során.
1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) egy hasznossági pontszámot mutat, amely 0-hoz rögzíti a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
1 évvel az első EKG után (leendő betegek) vagy a beteg felvétele után (retrospektív betegek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idoven 1903 S.L.

Együttműködők

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1903/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel