Analýza EKG pomocí AI pomocí softwaru Willem™ u vysoce rizikových kardiaků (WILLEM) (WILLEM)
30. března 2026 aktualizováno: Idoven 1903 S.L.
Vyhodnocení elektrokardiografických dat od vysoce rizikových kardiaků pomocí softwaru umělé inteligence Willem™ na úrovni kardiologa. Soud WILLEM.
WILLEM je multicentrická, prospektivní a retrospektivní kohortová studie.
Studie posoudí výkon cloudové platformy pro analýzu EKG poháněné umělou inteligencí, pojmenované Willem™, vyvinuté k detekci arytmií a jiných abnormálních srdečních vzorů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Nová platforma pro analýzu EKG poháněná umělou inteligencí může automatizovat klasifikaci a predikci srdečních arytmických epizod na úrovni kardiologa.
- Tato analýza EKG s umělou inteligencí může oddálit nebo se dokonce vyhnout škodlivým terapiím a závažným srdečním nežádoucím příhodám, jako je náhlá smrt.
Předpokladem pro zařazení pacientů bude dostupnost alespoň jednoho EKG záznamu v hrubých datech spolu s klinickými daty pacienta a daty o vývoji po více než 1 roce sledování.
Srdeční elektrické signály z více lékařských přístrojů budou shromažďovány kardiologickými odborníky po získání informovaného souhlasu. Každý srdeční elektrický signál od každého subjektu bude zkontrolován certifikovaným kardiologem, aby označil arytmie a vzorce zaznamenané v těchto záznamech. Aby bylo možné získat nákresy relevantních informací, bude mít > 95 % zapsaných subjektů poruchy rytmu nebo abnormální obrazce EKG v době zařazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie WILLEM je multicentrická observační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, jejímž cílem je ověřit cloudovou platformu pro analýzu EKG využívající umělou inteligenci k včasné diagnostice a předpovědi chování srdečních abnormalit a srdečních onemocnění u pacientů přijatých na kardiovaskulární jednotky. Diagnóza odvozená z modelu bude porovnána s diagnózou kardiologického odborníka v testovacím souboru dat. Klinické výsledky budou zahrnuty pro posouzení schopností predikce modelu: citlivost, specificita a přesnost. V této observační studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) tréninková skupina pro návrh nových metodologií a algoritmů; a (2) zkušební skupina pro hodnocení výkonnosti metodik, jejichž cílem je vyhnout se nadměrnému vybavení.
Platforma Willem™ AI pro analýzu EKG podporuje analýzu srdečních elektrických signálů ≥ 10 sekund a dále získaných ze zařízení na klinice (např. 12svodové EKG zařízení v nemocnicích nebo primární péči, telemetrie, monitory) a domácích nebo telemedicínských rozhraní (Např. Holterova zařízení, záznamníky událostí, 6, 3, 2, 1svodové nositelné EKG, textilní elektrody a náplasti pro mobilní srdeční telemetrii).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5342
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonní číslo: +34618103160
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Studijní místa
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Dokončeno
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
- Dokončeno
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Ciudad Real
-
Ciudad Real, Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Dokončeno
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Dokončeno
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28002
- Nábor
- Idoven 1903 S.L.
-
Kontakt:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
-
Kontakt:
- José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Pablo García Pavía, MD
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28822
- Dokončeno
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Dokončeno
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28400
- Dokončeno
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
- Dokončeno
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clínica Universitaria Navarra
-
Kontakt:
- Manuel García de Yébenes, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Luis Álvarez-Acosta, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Dokončeno
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Alain García-Olea, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zaznamenávaní pomocí středně až dlouhodobého EKG přístroje podle pokynů.
Údaje EKG (EKG musí být zaznamenáno v souladu s technickými normami pro bezpečnost a základní výkon lékařských elektrických zařízení definovaných v EN 60601-2-47:2015.):
12svodové EKG včetně klidových elektrokardiogramů, zátěžový EKG test (zátěžový elektrokardiogram nebo test na běžeckém pásu), Holterova zařízení, Holterova zařízení s dlouhou životností, záznamníky událostí, zásuvné srdeční monitory, nositelné 6,3,2,1svodové EKG, textilní elektrody a náplasti, chytré hodinky, srdeční monitory, srdeční telemetrie, hemodynamický a elektrofyziologický záznamový systém (tj. polygrafy), automatický externí defibrilátor (AED), poloautomatický defibrilátor (DESA), domácí telemonitorovací systémy a další podobná zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vykazující relevantní srdeční arytmie a srdeční obrazce (včetně supraventrikulárních tachykardií, abnormálních obrazců EKG, ventrikulárních tachykardií, ventrikulární fibrilace, bezpulsové elektrické aktivity nebo asystolie, mimo jiné), které byly zaznamenány alespoň jedním krátkodobým EKG zdravotnickým zařízením podle pokynů s ≥ 1 signálový kanál.
- Pacient s podezřením nebo diagnostikovaným akutním/chronickým srdečním onemocněním (včetně pacientů se srdečním selháním, pacientů s anamnézou srdečních arytmií, pacientů s pravděpodobným onemocněním koronárních tepen, pacientů s kardiomyopatiemi, pacientů s kardiostimulátory nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), pacientů s indikací kardiostimulátoru nebo ICD v současné nebo krátkodobé fázi, pacienti účastnící se jiného intervenčního klinického vyšetření, pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo akutními koronárními syndromy, těhotné pacientky, pacienti s rakovinou a chemoterapií, pacienti s očekávanou délkou života nižší než 24 měsíců, pacienti s srdeční zástava v nemocnici nebo mimo ni s fibrilací komor jako prvním zdokumentovaným rytmem).
- Alespoň jedno sledování EKG, které lze exportovat v nezpracovaných datech.
- Podepsaný informovaný souhlas. Pacienti, kteří nemohou souhlasit, budou požádáni oprávněného příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat studijní písemný informovaný souhlas.
- Nedostupná nebo suboptimální kvalita elektrokardiografického signálu v nezpracovaných datech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vlaková skupina
Po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice kvůli srdečním poruchám (retrospektivní a prospektivní) s alespoň jedním relevantním EKG záznamem > 10 sekund v hrubých datech budou využiti k návrhu nových metodologií a algoritmů pro rozpoznávání srdečních vzorů.
|
Záznam a zpracování EKG platformou AI
|
|
Testovací skupina
Po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice kvůli srdečním poruchám (retrospektivní a prospektivní) s alespoň jedním relevantním EKG záznamem > 10 sekund v hrubých datech budou využiti k vyhodnocení výkonnosti metodik, jejichž cílem je vyhnout se přetížení.
Každých 10 pacientů zařazených do skupiny Train; nový pacient je zařazen do testovací skupiny.
|
Záznam a zpracování EKG platformou AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce srdečních arytmií a srdečních vzorů v elektrokardiografických signálech
Časové okno: v reálném čase do 7 minut
|
Willem™ srdeční rytmus a výkonnost srdečního vzoru ve srovnání se standardní manuálně prováděnou kardiologickou diagnózou.
|
v reálném čase do 7 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při sledování
Časové okno: 1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
Pacienti naživu v době sledování
|
1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
Míry MACCE definované jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody během sledování
|
1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
Počet opakovaných hospitalizací během sledování.
|
1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
Evropský index kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) a skóre užitečnosti ukotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
1 rok po prvním EKG (prospektivní pacienti) nebo po zařazení pacienta (retrospektivní pacienti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1903/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .