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Analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale utilizzando il software Willem™ nei pazienti cardiaci ad alto rischio (WILLEM) (WILLEM)

30 marzo 2026 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Valutazione dei dati elettrocardiografici di pazienti cardiaci ad alto rischio utilizzando il software di intelligenza artificiale a livello di cardiologo Willem™. Processo WILLEM.

WILLEM è uno studio di coorte multicentrico, prospettico e retrospettivo.

Lo studio valuterà le prestazioni di una piattaforma di analisi ECG basata su cloud e basata sull'intelligenza artificiale, denominata Willem™, sviluppata per rilevare aritmie e altri schemi cardiaci anomali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Una nuova piattaforma di analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale può automatizzare la classificazione e la previsione degli episodi di aritmia cardiaca a livello di cardiologo.
  2. Questa analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale può ritardare o addirittura evitare terapie dannose ed eventi avversi cardiaci gravi come la morte improvvisa.

I prerequisiti per l'inclusione dei pazienti saranno la disponibilità di almeno un record ECG in dati grezzi, insieme ai dati clinici del paziente e ai dati sull'evoluzione dopo più di 1 anno di follow-up.

I segnali elettrici cardiaci provenienti da più dispositivi medici saranno raccolti da esperti di cardiologia dopo aver ottenuto il consenso informato. Ogni segnale elettrico cardiaco di ogni soggetto verrà esaminato da un cardiologo certificato dal consiglio per etichettare le aritmie e i pattern registrati in quei tracciati. Al fine di ottenere tracciati di informazioni rilevanti, >95% dei soggetti arruolati presenterà disturbi del ritmo o pattern ECG anormali al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WILLEM è uno studio osservazionale multicentrico avviato da un ricercatore che mira a convalidare una piattaforma di analisi ECG basata su cloud basata su AI per diagnosticare precocemente e prevedere il comportamento di anomalie cardiache e malattie cardiache da pazienti ricoverati in unità cardiovascolari. La diagnosi derivata dal modello sarà confrontata con la diagnosi dell'esperto di cardiologia in un set di dati di prova. I risultati clinici saranno inclusi per valutare le capacità di previsione del modello: sensibilità, specificità e accuratezza. In questo studio osservazionale, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: (1) un gruppo di formazione per progettare nuove metodologie e algoritmi; e (2) un gruppo di prova per valutare le prestazioni delle metodologie volte a evitare l'overfitting.

La piattaforma di analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale di Willem™ supporta l'analisi dei segnali elettrici cardiaci da ≥ 10 secondi in poi ottenuti da dispositivi in ​​clinica (ad es. dispositivi ECG a 12 derivazioni presso ospedali o cure primarie, telemetrie, monitor) e interfacce a casa o di telemedicina (Ad esempio, dispositivi Holter, registratori di eventi, dispositivi indossabili ECG a 6, 3, 2, 1 derivazione, elettrodi tessili e patch per la telemetria cardiaca mobile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Completato
        • University Medical Center Groningen
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Completato
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Completato
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Completato
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28002
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Pablo García Pavía, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28822
        • Completato
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28400
        • Completato
        • Hospital Universitario General de Villalba
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Completato
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Contatto:
          • Manuel García de Yébenes, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contatto:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
          • Alain García-Olea, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti registrati con un dispositivo ECG a medio e lungo termine secondo le linee guida. Dati ECG (l'ECG deve essere stato registrato secondo gli standard tecnici per la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali definite nella norma EN 60601-2-47:2015.): ECG a 12 derivazioni inclusi elettrocardiogrammi a riposo, test ECG da sforzo (elettrocardiogramma da sforzo o test su tapis roulant), dispositivi Holter, dispositivi Holter di lunga durata, registratori di eventi, monitor cardiaci inseribili, ECG indossabili a 6,3,2,1 derivazioni, elettrodi tessili e patch, smartwatch, cardiofrequenzimetri, telemetrie cardiache, sistemi di registrazione emodinamica ed elettrofisiologica (es. poligrafi), defibrillatori automatici esterni (DAE), defibrillatori semiautomatici (DESA), sistemi di telemonitoraggio domestico e altri dispositivi simili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano aritmie cardiache e pattern cardiaci rilevanti (tra cui tachicardie sopraventricolari, pattern ECG anormali, tachicardie ventricolari, fibrillazione ventricolare, attività elettrica senza polso o asistolia tra gli altri) che sono stati registrati con almeno un dispositivo medico ECG a breve termine secondo le linee guida con ≥ 1 canale di segnale.
  • Pazienti con malattie cardiache acute/croniche sospette o diagnosticate (inclusi pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti con storia di aritmie cardiache, pazienti con probabili malattie coronariche, pazienti con cardiomiopatie, pazienti con pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pazienti con indicazione di pacemaker o ICD in fase corrente o a breve termine, pazienti che partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche, pazienti con instabilità emodinamica o sindromi coronariche acute, pazienti in gravidanza, pazienti con cancro e chemioterapia, pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi, pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero o extraospedaliero con fibrillazione ventricolare come primo ritmo documentato).
  • Almeno un tracciato ECG che può essere esportato in dati grezzi.
  • Consenso informato firmato. Pazienti impossibilitati a dare il consenso, sarà richiesto a un parente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di firmare il consenso informato scritto allo studio.
  • Qualità non disponibile o non ottimale del segnale elettrocardiografico nei dati grezzi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di treni
Pazienti consecutivi ricoverati in ospedale a causa di disturbi cardiaci (retrospettivi e prospettici) con almeno un record ECG rilevante >10 sec nei dati grezzi saranno utilizzati per progettare nuove metodologie e algoritmi per il riconoscimento dei pattern cardiaci.
Test diagnostico: Analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale per rilevare episodi di aritmia cardiaca
Registrazione ed elaborazione ECG tramite piattaforma AI
Gruppo di prova
Pazienti consecutivi ricoverati in ospedale a causa di disturbi cardiaci (retrospettivi e prospettici) con almeno un record ECG rilevante >10 sec nei dati grezzi saranno utilizzati per valutare le prestazioni delle metodologie volte a evitare l'overfitting. Ogni 10 pazienti inclusi nel gruppo Train; un nuovo paziente è incluso nel gruppo di test.
Test diagnostico: Analisi ECG basata sull'intelligenza artificiale per rilevare episodi di aritmia cardiaca
Registrazione ed elaborazione ECG tramite piattaforma AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di aritmie cardiache e pattern cardiaci nei segnali elettrocardiografici
Lasso di tempo: tempo reale a 7 minuti
Prestazioni del ritmo cardiaco e del pattern cardiaco Willem™ rispetto alla diagnosi cardiologica standard eseguita manualmente.
tempo reale a 7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Pazienti vivi al momento del follow-up
1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Tassi di MACCE definiti come eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante il follow-up
1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Numero di ricoveri durante il follow up.
1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indica un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
1 anno dopo il primo ECG (pazienti potenziali) o dopo l'arruolamento dei pazienti (pazienti retrospettivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Investigatori

  • Investigatore principale: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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