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고위험 심장 환자에서 Willem™ 소프트웨어를 사용한 AI 기반 심전도 분석(WILLEM) (WILLEM)

2023년 6월 6일 업데이트: Idoven 1903 S.L.

Willem™ 심장 전문의 수준의 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 고위험 심장 환자의 심전도 데이터 평가. WILLEM 재판.

WILLEM은 다기관, 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다.

이 연구는 부정맥 및 기타 비정상적인 심장 패턴을 감지하기 위해 개발된 Willem™이라는 클라우드 기반 및 AI 기반 ECG 분석 플랫폼의 성능을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 새로운 AI 기반 ECG 분석 플랫폼은 심장 전문의 수준에서 심장 부정맥 에피소드의 분류 및 예측을 자동화할 수 있습니다.
  2. 이 AI 기반 심전도 분석은 유해한 치료 및 돌연사와 같은 심각한 심장 부작용을 지연시키거나 심지어 피할 수 있습니다.

환자를 포함하기 위한 전제 조건은 1년 이상의 후속 조치 후 환자 임상 데이터 및 진화 데이터와 함께 원시 데이터에서 최소 하나의 ECG 기록을 사용할 수 있어야 합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 심장학 전문가가 여러 의료 기기의 심장 전기 신호를 수집합니다. 모든 피험자의 모든 심장 전기 신호는 보드 인증 심장 전문의가 검토하여 해당 추적에 기록된 부정맥 및 패턴에 레이블을 지정합니다. 관련 정보의 추적을 얻기 위해 등록된 피험자의 95% 이상이 등록 시점에 리듬 장애 또는 비정상적인 ECG 패턴을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

WILLEM 연구는 심혈관 장치에 입원한 환자의 심장 이상 및 심장 질환의 행동을 조기에 진단하고 예측하기 위해 클라우드 기반 AI 기반 ECG 분석 플랫폼의 유효성을 검증하는 것을 목표로 하는 연구자 주도의 다기관 관찰 시험입니다. 모델 유도 진단은 테스트 데이터 세트에서 심장 전문의의 진단과 비교됩니다. 민감도, 특이성 및 정확성과 같은 모델 예측 기능을 평가하기 위해 임상 결과가 포함될 것입니다. 이 관찰 연구에서 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. (1) 새로운 방법론과 알고리즘을 설계하기 위한 훈련 그룹; (2) 과적합 방지를 목표로 하는 방법론의 성능을 평가하기 위한 테스트 그룹.

Willem™ AI 기반 ECG 분석 플랫폼은 병원 내 장치(예: 병원 또는 1차 진료, 원격 측정, 모니터의 12리드 ECG 장치) 및 가정 또는 원격 의료 인터페이스에서 얻은 심장 전기 신호 ≥ 10초의 분석을 지원합니다. (예: 홀터 장치, 이벤트 기록기, 6, 3, 2, 1-리드 ECG 웨어러블, 섬유 전극 및 모바일 심장 원격 측정용 패치).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5342

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • 연락하다:
          • Jesús Piqueras, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • David Filgueiras, MD
      • Madrid, 스페인, 28002
      • Madrid, 스페인, 28400
        • 모병
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • 연락하다:
          • María De La Parte, MD
      • Madrid, 스페인, 28822
        • 모병
        • Hospital Universitario del Henares
        • 연락하다:
          • Daniel Corrochano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가이드라인에 따라 중장기 심전도 장치로 기록된 환자. ECG 데이터(ECG는 EN 60601-2-47:2015에 정의된 의료 전기 장비의 안전 및 필수 성능에 대한 기술 표준에 따라 기록되어야 합니다.): 휴식 심전도, 스트레스 ECG 테스트(운동 심전도 또는 러닝머신 테스트), 홀터 장치, 장기 홀터 장치, 이벤트 기록기, 삽입형 심장 모니터, 6,3,2,1-리드 ECG 웨어러블, 섬유 전극 및 패치, 스마트워치, 심장 모니터, 심장 원격 측정, 혈류역학 및 전기생리학 기록 시스템(즉, 폴리그래프), 자동 외부 제세동기(AED), 반자동 제세동기(DESA), 가정용 원격 모니터링 시스템 및 기타 유사한 장치.

설명

포함 기준:

  • 관련 심장 부정맥 및 심장 패턴(상심실 빈맥, 비정상적인 ECG 패턴, 심실 빈맥, 심실 세동, 무맥성 전기 활동 또는 무수축 포함)을 나타내는 환자는 ≥ 의 지침에 따라 하나 이상의 단기 ECG 의료 장치로 기록되었습니다. 1 신호 채널.
  • 급성/만성 심장질환이 의심되거나 진단된 환자(심부전 환자, 심부정맥 병력이 있는 환자, 관상동맥질환이 의심되는 환자, 심근병증 환자, 심박조율기 또는 이식형 심장제세동기(ICD)를 장착한 환자, 적응증이 있는 환자 포함) 현재 또는 단기 단계의 심장 박동기 또는 ICD의 환자, 다른 중재적 임상 조사에 참여하는 환자, 혈역학적 불안정 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자, 임신 환자, 암 및 화학 요법을 받는 환자, 기대 수명이 24개월 미만인 환자, 최초 기록된 리듬으로 심실 세동을 동반한 병원 내외 심정지).
  • 원시 데이터로 내보낼 수 있는 하나 이상의 ECG 추적.
  • 서명된 동의서. 동의할 수 없는 환자는 승인된 친척에게 요청됩니다.

제외 기준:

  • 연구 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 능력이 없음.
  • 원시 데이터에서 사용할 수 없거나 차선의 심전도 신호 품질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기차 그룹
원시 데이터에서 적어도 하나의 관련 ECG 기록이 있는(후향적 및 전향적) 심장 질환(후향적 및 전향적)으로 인해 병원에 입원한 연속 환자는 심장 패턴 인식을 위한 새로운 방법론 및 알고리즘을 설계하는 데 사용됩니다.
진단 검사: 심장 부정맥 에피소드를 감지하기 위한 AI 기반 ECG 분석
AI 플랫폼에 의한 심전도 기록 및 처리
테스트 그룹
심장 장애(후향적 및 전향적)로 인해 병원에 입원한 연속 환자(원시 데이터에서 10초 초과의 관련 ECG 기록이 하나 이상 있음)는 과적합 방지를 목표로 하는 방법론의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. Train 그룹에 포함된 10명의 환자마다; 새로운 환자가 테스트 그룹에 포함됩니다.
진단 검사: 심장 부정맥 에피소드를 감지하기 위한 AI 기반 ECG 분석
AI 플랫폼에 의한 심전도 기록 및 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 신호에서 심장 부정맥 및 심장 패턴 감지
기간: 실시간 7분
Willem™ 심장 박동 및 심장 패턴 성능은 심장 전문의가 수동으로 수행하는 표준 진단과 비교됩니다.
실시간 7분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 생존
기간: 첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
추적 관찰 당시 살아있는 환자
첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
후속 조치 동안 심혈관 및 뇌혈관 사건으로 정의된 MACCE 비율
첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
재입원
기간: 첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
후속 조치 중 재입원 횟수.
첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
삶의 질 변화
기간: 첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)
European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 지수는 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1에 고정된 유틸리티 점수입니다.
첫 번째 ECG 후 1년(예상 환자) 또는 환자 등록 후(후향적 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idoven 1903 S.L.

협력자

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

수사관

  • 수석 연구원: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1903/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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