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Analyse ECG alimentée par l'IA à l'aide du logiciel Willem™ chez les patients cardiaques à haut risque (WILLEM) (WILLEM)

17 juillet 2026 mis à jour par: Idoven 1903 S.L.

Évaluation des données électrocardiographiques de patients cardiaques à haut risque à l'aide du logiciel d'intelligence artificielle de niveau cardiologue Willem™. Procès WILLEM.

WILLEM est une étude de cohorte multicentrique, prospective et rétrospective.

L'étude évaluera les performances d'une plate-forme d'analyse ECG basée sur le cloud et alimentée par l'IA, nommée Willem™, développée pour détecter les arythmies et autres schémas cardiaques anormaux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Une nouvelle plate-forme d'analyse ECG alimentée par l'IA peut automatiser la classification et la prédiction des épisodes d'arythmie cardiaque au niveau du cardiologue.
  2. Cette analyse ECG alimentée par l'IA peut retarder ou même éviter les thérapies nocives et les événements indésirables cardiaques graves tels que la mort subite.

Les conditions préalables à l'inclusion des patients seront la disponibilité d'au moins un enregistrement ECG en données brutes, ainsi que des données cliniques et d'évolution des patients après plus d'un an de suivi.

Les signaux électriques cardiaques provenant de plusieurs dispositifs médicaux seront recueillis par des experts en cardiologie après avoir obtenu le consentement éclairé. Chaque signal électrique cardiaque de chaque sujet sera examiné par un cardiologue certifié pour étiqueter les arythmies et les schémas enregistrés dans ces tracés. Afin d'obtenir des tracés d'informations pertinentes,> 95% des sujets inscrits auront des troubles du rythme ou des modèles d'ECG anormaux au moment de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude WILLEM est un essai observationnel multicentrique initié par des chercheurs visant à valider une plate-forme d'analyse ECG basée sur l'IA pour diagnostiquer et prédire précocement le comportement des anomalies cardiaques et des maladies cardiaques chez les patients admis dans les unités cardiovasculaires. Le diagnostic dérivé d'un modèle sera comparé au diagnostic d'un expert en cardiologie dans un ensemble de données de test. Les résultats cliniques seront inclus pour évaluer les capacités de prédiction du modèle : sensibilité, spécificité et exactitude. Dans cette étude observationnelle, les patients seront divisés au hasard en deux groupes : (1) un groupe de formation pour concevoir de nouvelles méthodologies et algorithmes ; et (2) un groupe de test pour évaluer les performances des méthodologies visant à éviter le surajustement.

La plate-forme d'analyse ECG alimentée par l'IA Willem™ prend en charge l'analyse des signaux électriques cardiaques ≥ 10 secondes et plus obtenus à partir d'appareils en clinique (par exemple, des appareils ECG à 12 dérivations dans les hôpitaux ou les soins primaires, des télémétries, des moniteurs) et des interfaces à domicile ou de télémédecine (Par exemple, appareils Holter, enregistreurs d'événements, appareils portables ECG à 6, 3, 2, 1 dérivations, électrodes textiles et patchs pour la télémétrie cardiaque mobile).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5342

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
        • Complété
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Complété
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complété
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28822
        • Complété
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Complété
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28400
        • Complété
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28222
        • Complété
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30120
        • Complété
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Contact:
          • Manuel García de Yébenes Castro, MD
        • Chercheur principal:
          • Manuel García de Yébenes Castro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Complété
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Complété
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contact:
          • Alain García Olea, MD
        • Chercheur principal:
          • Alain García Olea
  • Pays-Bas
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Complété
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients enregistrés avec un appareil ECG à moyen et à long terme conformément aux directives. Données ECG (l'ECG doit avoir été enregistré conformément aux normes techniques pour la sécurité et les performances essentielles des appareils électromédicaux définies dans la norme EN 60601-2-47:2015.) : ECG à 12 dérivations, y compris électrocardiogrammes de repos, test ECG d'effort (électrocardiogramme d'effort ou test sur tapis roulant), appareils Holter, appareils Holter longue durée, enregistreurs d'événements, moniteurs cardiaques insérables, dispositifs portables ECG 6,3,2,1 dérivations, électrodes textiles et patchs, montres intelligentes, moniteurs cardiaques, télémétries cardiaques, système d'enregistrement hémodynamique et électrophysiologique (c'est-à-dire polygraphes), défibrillateur externe automatique (DEA), défibrillateur semi-automatique (DESA), systèmes de télésurveillance à domicile et autres appareils similaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des arythmies cardiaques et des schémas cardiaques pertinents (y compris des tachycardies supraventriculaires, des schémas ECG anormaux, des tachycardies ventriculaires, une fibrillation ventriculaire, une activité électrique sans pouls ou une asystole, entre autres) qui ont été enregistrés avec au moins un dispositif médical ECG à court terme conformément aux directives avec ≥ 1 canal de signal.
  • Patients atteints de maladies cardiaques aiguës/chroniques suspectées ou diagnostiquées (y compris les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, les patients atteints de maladies coronariennes probables, les patients atteints de cardiomyopathies, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs automatiques implantables (DAI), les patients avec indication de stimulateur cardiaque ou DAI en phase actuelle ou à court terme, les patients participant à d'autres investigations cliniques interventionnelles, les patients présentant une instabilité hémodynamique ou des syndromes coronariens aigus, les patients enceintes, les patients atteints de cancer et de chimiothérapie, les patients ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois, les patients arrêt cardiaque intra- ou extra-hospitalier avec fibrillation ventriculaire comme premier rythme documenté).
  • Au moins un tracé ECG exportable en données brutes.
  • Consentement éclairé signé. Patients incapables de donner leur consentement, celui-ci sera demandé à un proche autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé écrit de l'étude.
  • Qualité indisponible ou sous-optimale du signal électrocardiographique dans les données brutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Train groupe
Les patients consécutifs admis à l'hôpital en raison de troubles cardiaques (rétrospectifs et prospectifs) avec au moins un enregistrement ECG pertinent> 10 secondes en données brutes seront utilisés pour concevoir de nouvelles méthodologies et algorithmes pour la reconnaissance des schémas cardiaques.
Test diagnostique: Analyse ECG alimentée par l'IA pour détecter les épisodes d'arythmie cardiaque
Enregistrement et traitement ECG par plateforme IA
Groupe d'essai
Les patients consécutifs admis à l'hôpital en raison de troubles cardiaques (rétrospectifs et prospectifs) avec au moins un enregistrement ECG pertinent> 10 secondes en données brutes seront utilisés pour évaluer les performances des méthodologies visant à éviter le surajustement. Tous les 10 patients inclus dans le groupe Train ; un nouveau patient est inclus dans le groupe test.
Test diagnostique: Analyse ECG alimentée par l'IA pour détecter les épisodes d'arythmie cardiaque
Enregistrement et traitement ECG par plateforme IA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des arythmies cardiaques et des schémas cardiaques dans les signaux électrocardiographiques
Délai: temps réel à 7 minutes
Performances du rythme cardiaque et du schéma cardiaque Willem™ par rapport au diagnostic standard effectué manuellement par un cardiologue.
temps réel à 7 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie au suivi
Délai: 1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Patients en vie au moment du suivi
1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Taux de MACCE définis comme des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours du suivi
1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Réhospitalisation
Délai: 1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Nombre de réhospitalisations au cours du suivi.
1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)
L'indice européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) est un indice d'utilité ancré à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite.
1 an après le premier ECG (patients potentiels) ou après l'inscription des patients (patients rétrospectifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idoven 1903 S.L.

Collaborateurs

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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