Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza EKG oparta na sztucznej inteligencji przy użyciu oprogramowania Willem™ u pacjentów z chorobami serca wysokiego ryzyka (WILLEM) (WILLEM)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Idoven 1903 S.L.

Ocena danych elektrokardiograficznych pochodzących od pacjentów z chorobami serca wysokiego ryzyka przy użyciu oprogramowania sztucznej inteligencji na poziomie kardiologa Willem™. Proces WILLEMA.

WILLEM to wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe.

W badaniu zostanie oceniona wydajność opartej na chmurze i opartej na sztucznej inteligencji platformy analizy EKG o nazwie Willem™, opracowanej w celu wykrywania arytmii i innych nieprawidłowych wzorców pracy serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Nowa platforma analizy EKG oparta na sztucznej inteligencji może zautomatyzować klasyfikację i przewidywanie epizodów arytmii serca na poziomie kardiologa.
  2. Ta oparta na sztucznej inteligencji analiza EKG może opóźnić lub nawet uniknąć szkodliwych terapii i poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, takich jak nagła śmierć.

Warunkiem włączenia pacjentów będzie dostępność co najmniej jednego zapisu EKG w surowych danych, wraz z danymi klinicznymi pacjenta i danymi dotyczącymi ewolucji po ponad rocznej obserwacji.

Sygnały elektryczne serca z wielu urządzeń medycznych będą zbierane przez ekspertów kardiologii po uzyskaniu świadomej zgody. Każdy sygnał elektryczny serca od każdego pacjenta zostanie przejrzany przez certyfikowanego kardiologa w celu oznaczenia arytmii i wzorców zarejestrowanych w tych zapisach. Aby uzyskać zapisy istotnych informacji, ponad 95% zapisanych pacjentów będzie miało zaburzenia rytmu lub nieprawidłowe wzorce EKG w momencie włączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WILLEM to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest walidacja opartej na chmurze platformy analizy EKG opartej na sztucznej inteligencji w celu wczesnego diagnozowania i przewidywania zachowania nieprawidłowości i chorób serca u pacjentów przyjmowanych na oddziały sercowo-naczyniowe. Diagnoza oparta na modelu zostanie porównana z diagnozą eksperta kardiologicznego w zestawie danych testowych. Wyniki kliniczne zostaną uwzględnione w celu oceny możliwości przewidywania modelu: czułości, swoistości i dokładności. W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) grupę szkoleniową w celu zaprojektowania nowych metodologii i algorytmów; oraz (2) grupa testowa do oceny wydajności metodologii mających na celu uniknięcie nadmiernego dopasowania.

Platforma analizy EKG oparta na sztucznej inteligencji Willem™ obsługuje analizę sygnałów elektrycznych serca trwających od ≥ 10 sekund i uzyskanych z urządzeń w klinice (np. 12-odprowadzeniowe urządzenia EKG w szpitalach lub podstawowej opiece zdrowotnej, telemetrie, monitory) oraz z interfejsów domowych lub telemedycznych (np. urządzenia holterowskie, rejestratory zdarzeń, urządzenia do noszenia EKG z 6, 3, 2, 1 odprowadzeniem, elektrody tekstylne i plastry do mobilnej telemetrii kardiologicznej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Zakończony
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Zakończony
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Zakończony
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28002
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28822
        • Zakończony
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28400
        • Zakończony
        • Hospital Universitario General de Villalba
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Zakończony
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Kontakt:
          • Manuel García de Yébenes, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Zakończony
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Alain García-Olea, MD
  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Zakończony
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani za pomocą średnio- i długoterminowego urządzenia EKG zgodnie z wytycznymi. Dane EKG (EKG musi być zarejestrowane zgodnie z normami technicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa i zasadniczego działania elektrycznego sprzętu medycznego określonymi w normie EN 60601-2-47:2015.): 12-odprowadzeniowe EKG, w tym elektrokardiogramy spoczynkowe, testy EKG wysiłkowe (elektrokardiogram wysiłkowy lub test na bieżni), urządzenia holterowskie, długotrwałe urządzenia holterowskie, rejestratory zdarzeń, wkładane monitory pracy serca, urządzenia do noszenia EKG z 6,3,2,1 odprowadzeniami, elektrody tekstylne i plastry, smartwatche, kardiomonitory, telemetrie kardiologiczne, systemy rejestracji hemodynamicznej i elektrofizjologicznej (tj. wariografy), automatyczny defibrylator zewnętrzny (AED), defibrylator półautomatyczny (DESA), domowe systemy telemonitorujące i inne podobne urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z istotnymi zaburzeniami rytmu serca i wzorcami pracy serca (między innymi częstoskurczami nadkomorowymi, nieprawidłowymi zapisami EKG, częstoskurczami komorowymi, migotaniem komór, czynnością elektryczną bez tętna lub asystolią), które zostały zarejestrowane za pomocą co najmniej jednego urządzenia medycznego do krótkotrwałego EKG zgodnie z wytycznymi z ≥ 1 kanał sygnałowy.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem ostrej/przewlekłej choroby serca (w tym pacjenci z niewydolnością serca, pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjenci z prawdopodobną chorobą wieńcową, pacjenci z kardiomiopatiami, pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), pacjenci ze wskazaniami stymulatora lub ICD w fazie aktualnej lub krótkoterminowej, pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub ostrymi zespołami wieńcowymi, pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobą nowotworową i chemioterapią, pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 miesięcy, pacjenci z zatrzymanie krążenia w szpitalu lub poza nim z migotaniem komór jako pierwszym udokumentowanym rytmem).
  • Co najmniej jeden zapis EKG, który można wyeksportować w postaci nieprzetworzonych danych.
  • Podpisana świadoma zgoda. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, zostaną poproszeni o to do upoważnionego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność podpisania pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Niedostępna lub nieoptymalna jakość sygnału elektrokardiograficznego w surowych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pociągów
Kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu zaburzeń kardiologicznych (retrospektywnie i prospektywnie) z co najmniej jednym istotnym zapisem EKG >10 s w danych surowych zostaną wykorzystani do zaprojektowania nowych metodologii i algorytmów rozpoznawania wzorców pracy serca.
Test diagnostyczny: Analiza EKG oparta na sztucznej inteligencji w celu wykrycia epizodów arytmii serca
Rejestracja i przetwarzanie EKG przez platformę AI
Grupa testowa
Kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu zaburzeń kardiologicznych (retrospektywnie i prospektywnie) z co najmniej jednym istotnym zapisem EKG >10 s w surowych danych zostaną wykorzystani do oceny skuteczności metodologii mających na celu uniknięcie nadmiernego dopasowania. Co 10 pacjentów włączonych do grupy Train; do grupy testowej zostaje włączony nowy pacjent.
Test diagnostyczny: Analiza EKG oparta na sztucznej inteligencji w celu wykrycia epizodów arytmii serca
Rejestracja i przetwarzanie EKG przez platformę AI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zaburzeń rytmu serca i wzorców pracy serca w sygnałach elektrokardiograficznych
Ramy czasowe: czasie rzeczywistym do 7 minut
Rytm serca Willem™ i wydajność pracy serca w porównaniu ze standardową diagnostyką wykonywaną ręcznie przez kardiologa.
czasie rzeczywistym do 7 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Pacjenci żyjący w czasie obserwacji
1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Wskaźniki MACCE zdefiniowane jako zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe podczas obserwacji
1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Liczba ponownych hospitalizacji w okresie obserwacji.
1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)
Europejski wymiar jakości życia-5 wymiarów (EQ-5D) indeksuje wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
1 rok po pierwszym EKG (pacjenci potencjalni) lub po włączeniu pacjentów (pacjenci retrospektywni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Współpracownicy

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Śledczy

  • Główny śledczy: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj