Análisis de ECG impulsado por IA utilizando el software Willem™ en pacientes cardíacos de alto riesgo (WILLEM) (WILLEM)
17 de julio de 2026 actualizado por: Idoven 1903 S.L.
Evaluación de datos electrocardiográficos de pacientes cardíacos de alto riesgo utilizando el software de inteligencia artificial de nivel de cardiólogo Willem™. Juicio WILLEM.
WILLEM es un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y retrospectivo.
El estudio evaluará el rendimiento de una plataforma de análisis de ECG basada en la nube y alimentada por IA, llamada Willem™, desarrollada para detectar arritmias y otros patrones cardíacos anormales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Una nueva plataforma de análisis de ECG impulsada por IA puede automatizar la clasificación y predicción de episodios de arritmia cardíaca a nivel de cardiólogo.
- Este análisis de ECG impulsado por IA puede retrasar o incluso evitar terapias dañinas y eventos cardíacos adversos graves, como la muerte súbita.
Los requisitos previos para la inclusión de pacientes serán la disponibilidad de al menos un registro de ECG en datos brutos, junto con los datos clínicos del paciente y los datos de evolución después de más de 1 año de seguimiento.
Las señales eléctricas cardíacas de múltiples dispositivos médicos serán recopiladas por expertos en cardiología después de obtener el consentimiento informado. Cada señal eléctrica cardíaca de cada sujeto será revisada por un cardiólogo certificado por la junta para etiquetar las arritmias y los patrones registrados en esos trazados. Para obtener seguimientos de información relevante, >95% de los sujetos inscritos tendrán trastornos del ritmo o patrones de ECG anormales en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio WILLEM es un ensayo observacional multicéntrico iniciado por un investigador que tiene como objetivo validar una plataforma de análisis de ECG basada en la nube y con tecnología de inteligencia artificial para diagnosticar y predecir tempranamente el comportamiento de anomalías cardíacas y enfermedades cardíacas de pacientes ingresados en unidades cardiovasculares. El diagnóstico derivado del modelo se comparará con el diagnóstico de un experto en cardiología en un conjunto de datos de prueba. Los resultados clínicos se incluirán para evaluar las capacidades de predicción del modelo: sensibilidad, especificidad y precisión. En este estudio observacional, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: (1) un grupo de entrenamiento para diseñar nuevas metodologías y algoritmos; y (2) un grupo de prueba para evaluar el desempeño de las metodologías con el objetivo de evitar el sobreajuste.
La plataforma de análisis de ECG impulsada por IA de Willem™ admite el análisis de señales eléctricas cardíacas de ≥ 10 segundos en adelante obtenidas de dispositivos en la clínica (p. ej., dispositivos de ECG de 12 derivaciones en hospitales o atención primaria, telemetrías, monitores) e interfaces de telemedicina o en el hogar (Por ejemplo, dispositivos Holter, registradores de eventos, dispositivos portátiles de ECG de 6, 3, 2, 1 derivación, electrodos textiles y parches para telemetría cardíaca móvil).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Número de teléfono: +34618103160
- Correo electrónico: manuel.marina@idoven.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José María Lillo, PhD
- Correo electrónico: c@idoven.ai
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08950
- Terminado
- Hospital Sant Joan de Deu
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, España, 13005
- Terminado
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Terminado
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28822
- Terminado
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Terminado
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, España, 28400
- Terminado
- Hospital Universitario General de Villalba
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Madrid, Madrid, España, 28222
- Terminado
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30120
- Terminado
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clínica Universitaria Navarra
-
Contacto:
- Manuel García de Yébenes Castro, MD
-
Investigador principal:
- Manuel García de Yébenes Castro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Terminado
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Terminado
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Basurto
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Contacto:
- Alain García Olea, MD
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Investigador principal:
- Alain García Olea
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-
Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Terminado
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes registrados con un dispositivo de ECG de medio a largo plazo según las guías.
Datos de ECG (el ECG debe haberse registrado de acuerdo con las normas técnicas para la seguridad y el rendimiento esencial de los equipos electromédicos definidos en EN 60601-2-47:2015):
ECG de 12 derivaciones, incluidos electrocardiogramas en reposo, prueba de ECG de esfuerzo (electrocardiograma de esfuerzo o prueba en cinta rodante), dispositivos Holter, dispositivos Holter de larga duración, registradores de eventos, monitores cardíacos insertables, dispositivos portátiles de ECG de 6,3,2,1 derivaciones, electrodos textiles y parches, relojes inteligentes, monitores cardíacos, telemetrías cardíacas, sistema de registro de hemodinámica y electrofisiología (es decir, polígrafos), desfibrilador externo automático (DEA), desfibrilador semiautomático (DESA), sistemas de telemonitorización domiciliaria y otros dispositivos similares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presente arritmias cardíacas relevantes y patrones cardíacos (incluyendo taquicardias supraventriculares, patrones de ECG anormales, taquicardias ventriculares, fibrilación ventricular, actividad eléctrica sin pulso o asistolia, entre otros) que hayan sido registrados con al menos un dispositivo médico de ECG de corta duración de acuerdo con las guías con ≥ 1 canal de señal.
- Pacientes con enfermedades cardíacas agudas/crónicas sospechadas o diagnosticadas (incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, pacientes con probables enfermedades de las arterias coronarias, pacientes con miocardiopatías, pacientes con marcapasos o desfibriladores automáticos implantables (DAI), pacientes con indicación de marcapasos o DAI en fase actual o a corto plazo, pacientes que participan en otra investigación clínica intervencionista, pacientes con inestabilidad hemodinámica o síndromes coronarios agudos, pacientes embarazadas, pacientes con cáncer y quimioterapia, pacientes con esperanza de vida inferior a 24 meses, pacientes con paro cardíaco intrahospitalario o extrahospitalario con fibrilación ventricular como primer ritmo documentado).
- Al menos un trazado de ECG que se puede exportar en datos sin procesar.
- Consentimiento informado firmado. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento, se solicitará a un familiar autorizado.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito del estudio.
- Calidad no disponible o subóptima de la señal electrocardiográfica en datos sin procesar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de trenes
Los pacientes consecutivos ingresados en el hospital debido a trastornos cardíacos (retrospectivos y prospectivos) con al menos un registro de ECG relevante >10 segundos en datos sin procesar se utilizarán para diseñar nuevas metodologías y algoritmos para el reconocimiento de patrones cardíacos.
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Prueba de diagnóstico: Análisis de ECG impulsado por IA para detectar episodios de arritmia cardíaca
Grabación y procesamiento de ECG por plataforma AI
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Grupo de prueba
Los pacientes consecutivos ingresados en el hospital debido a trastornos cardíacos (retrospectivos y prospectivos) con al menos un registro de ECG relevante > 10 segundos en datos sin procesar se utilizarán para evaluar el rendimiento de las metodologías destinadas a evitar el sobreajuste.
Cada 10 pacientes incluidos en el grupo Tren; se incluye un nuevo paciente en el grupo de prueba.
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Prueba de diagnóstico: Análisis de ECG impulsado por IA para detectar episodios de arritmia cardíaca
Grabación y procesamiento de ECG por plataforma AI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de arritmias cardíacas y patrones cardíacos en las señales electrocardiográficas
Periodo de tiempo: tiempo real a 7 minutos
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Rendimiento del ritmo cardíaco y del patrón cardíaco de Willem™ en comparación con el diagnóstico cardiólogo estándar realizado manualmente.
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tiempo real a 7 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Pacientes vivos en el momento del seguimiento
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1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Tasas MACCE definidas como eventos cardiovasculares y cerebrovasculares durante el seguimiento
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1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Número de reingresos durante el seguimiento.
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1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indexa una puntuación de utilidad anclada en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
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1 año después del primer ECG (pacientes potenciales) o después de la inscripción del paciente (pacientes retrospectivos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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