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KI-gestützte EKG-Analyse mit der Willem™-Software bei Hochrisiko-Herzpatienten (WILLEM) (WILLEM)

30. März 2026 aktualisiert von: Idoven 1903 S.L.

Auswertung elektrokardiographischer Daten von Hochrisiko-Herzpatienten mithilfe der Willem™-Software für künstliche Intelligenz auf Kardiologenebene. WILLEM-Prozess.

WILLEM ist eine multizentrische, prospektive und retrospektive Kohortenstudie.

In der Studie wird die Leistung einer cloudbasierten und KI-gestützten EKG-Analyseplattform namens Willem™ bewertet, die zur Erkennung von Arrhythmien und anderen abnormalen Herzmustern entwickelt wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Eine neue KI-gestützte EKG-Analyseplattform kann die Klassifizierung und Vorhersage von Herzrhythmusstörungen auf Kardiologenebene automatisieren.
  2. Diese KI-gestützte EKG-Analyse kann schädliche Therapien und schwere kardiale Nebenwirkungen wie den plötzlichen Tod verzögern oder sogar vermeiden.

Voraussetzung für die Aufnahme von Patienten ist die Verfügbarkeit von mindestens einer EKG-Aufzeichnung in den Rohdaten sowie klinischen Patientendaten und Entwicklungsdaten nach mehr als einem Jahr Nachbeobachtung.

Elektrische Herzsignale von mehreren medizinischen Geräten werden nach Einholung der Einverständniserklärung von Kardiologen erfasst. Jedes elektrische Herzsignal jedes Probanden wird von einem zertifizierten Kardiologen überprüft, um die in diesen Aufzeichnungen aufgezeichneten Arrhythmien und Muster zu kennzeichnen. Um Rückverfolgungen relevanter Informationen zu erhalten, werden >95 % der eingeschriebenen Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung Rhythmusstörungen oder abnormale EKG-Muster aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der WILLEM-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, eine cloudbasierte KI-gestützte EKG-Analyseplattform zu validieren, um das Verhalten von Herzanomalien und Herzerkrankungen bei Patienten, die in kardiovaskulären Einheiten aufgenommen werden, frühzeitig zu diagnostizieren und vorherzusagen. Die vom Modell abgeleitete Diagnose wird mit der Diagnose eines Kardiologen in einem Testdatensatz verglichen. Klinische Ergebnisse werden einbezogen, um die Vorhersagefähigkeiten des Modells zu bewerten: Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Trainingsgruppe zum Entwerfen neuer Methoden und Algorithmen; und (2) eine Testgruppe zur Bewertung der Leistung von Methoden mit dem Ziel, eine Überanpassung zu vermeiden.

Die KI-gestützte EKG-Analyseplattform Willem™ unterstützt die Analyse von elektrischen Herzsignalen ab ≥ 10 Sekunden, die von Geräten in der Klinik (z. B. 12-Kanal-EKG-Geräte in Krankenhäusern oder der Grundversorgung, Telemetriegeräte, Monitore) und zu Hause oder von Telemedizinschnittstellen erhalten werden (z. B. Holter-Geräte, Ereignisrekorder, 6-, 3-, 2-, 1-Kanal-EKG-Wearables, Textilelektroden und Patches für die mobile Herztelemetrie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Abgeschlossen
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Abgeschlossen
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Abgeschlossen
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28002
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28822
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28400
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario General de Villalba
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Abgeschlossen
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Kontakt:
          • Manuel García de Yébenes, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis Álvarez-Acosta, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Alain García-Olea, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden leitliniengerecht mit einem Mittel- bis Langzeit-EKG-Gerät erfasst. EKG-Daten (Das EKG muss gemäß den technischen Standards für die Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte gemäß EN 60601-2-47:2015 aufgezeichnet worden sein.): 12-Kanal-EKGs einschließlich Ruhe-Elektrokardiogramme, Belastungs-EKG-Test (Belastungs-Elektrokardiogramm oder Laufbandtest), Holter-Geräte, Langzeit-Holter-Geräte, Ereignisrekorder, einsteckbare Herzmonitore, 6,3,2,1-Kanal-EKG-Wearables, Textilelektroden und Pflaster, Smartwatches, Herzmonitore, Herztelemetrie, hämodynamische und elektrophysiologische Aufzeichnungssysteme (d. h. Polygraphen), automatischer externer Defibrillator (AED), halbautomatischer Defibrillator (DESA), Heim-Teleüberwachungssysteme und andere ähnliche Geräte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit relevanten Herzrhythmusstörungen und Herzmustern (einschließlich supraventrikulärer Tachykardien, abnormaler EKG-Muster, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie), die mit mindestens einem medizinischen Kurzzeit-EKG-Gerät gemäß den Richtlinien mit ≥ aufgezeichnet wurden 1 Signalkanal.
  • Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten akuten/chronischen Herzerkrankungen (einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Patienten mit wahrscheinlichen Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Patienten mit Kardiomyopathien, Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Patienten mit Indikation Herzschrittmacher- oder ICD-Patienten in der aktuellen oder kurzfristigen Phase, Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teilnehmen, Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder akutem Koronarsyndrom, schwangere Patienten, Patienten mit Krebs und Chemotherapie, Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten, Patienten mit Herzstillstand innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses mit Kammerflimmern als erstem dokumentierten Rhythmus).
  • Mindestens eine EKG-Aufzeichnung, die in Rohdaten exportiert werden kann.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung. Patienten, die nicht einwilligen können, werden gebeten, sich an einen autorisierten Angehörigen zu wenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen.
  • Nicht verfügbare oder suboptimale Qualität des elektrokardiographischen Signals in den Rohdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuggruppe
Aufeinanderfolgende Patienten, die aufgrund von Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (retrospektiv und prospektiv) mit mindestens einer relevanten EKG-Aufzeichnung > 10 Sekunden in den Rohdaten, werden verwendet, um neue Methoden und Algorithmen für die Erkennung kardialer Muster zu entwickeln.
Diagnosetest: KI-gestützte EKG-Analyse zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen
EKG-Aufzeichnung und -Verarbeitung durch KI-Plattform
Testgruppe
Aufeinanderfolgende Patienten, die aufgrund von Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (retrospektiv und prospektiv) mit mindestens einer relevanten EKG-Aufzeichnung > 10 Sekunden in den Rohdaten, werden verwendet, um die Leistung von Methoden zu bewerten, die darauf abzielen, eine Überanpassung zu vermeiden. Alle 10 Patienten in der Train-Gruppe; Ein neuer Patient wird in die Testgruppe aufgenommen.
Diagnosetest: KI-gestützte EKG-Analyse zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen
EKG-Aufzeichnung und -Verarbeitung durch KI-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Herzrhythmusstörungen und Herzmustern in den elektrokardiographischen Signalen
Zeitfenster: Echtzeit auf 7 Minuten
Willem™ Herzrhythmus- und Herzmusterleistung im Vergleich zur manuell durchgeführten Standarddiagnose durch einen Kardiologen.
Echtzeit auf 7 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung lebende Patienten
1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
MACCE-Raten definiert als kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse während der Nachuntersuchung
1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen während der Nachuntersuchung.
1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)
Der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Index und Nutzenwerte liegen bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit.
1 Jahr nach dem ersten EKG (potenzielle Patienten) bzw. nach Patientenaufnahme (retrospektive Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Mitarbeiter

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Ermittler

  • Hauptermittler: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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