Анализ ЭКГ с использованием искусственного интеллекта с использованием программного обеспечения Willem™ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска (WILLEM) (WILLEM)
6 июня 2023 г. обновлено: Idoven 1903 S.L.
Оценка электрокардиографических данных кардиологических пациентов с высоким риском с использованием программного обеспечения искусственного интеллекта уровня кардиолога Willem™. ВИЛЛЕМ Испытание.
WILLEM — это многоцентровое проспективное и ретроспективное когортное исследование.
В исследовании будет оцениваться производительность облачной платформы анализа ЭКГ на основе искусственного интеллекта под названием Willem™, разработанной для обнаружения аритмий и других патологий сердечной деятельности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Новая платформа анализа ЭКГ на базе искусственного интеллекта может автоматизировать классификацию и прогнозирование эпизодов сердечной аритмии на уровне кардиолога.
- Этот анализ ЭКГ с помощью искусственного интеллекта может отсрочить или даже избежать вредных методов лечения и тяжелых побочных эффектов со стороны сердца, таких как внезапная смерть.
Предпосылками для включения пациентов будет наличие хотя бы одной записи ЭКГ в необработанных данных, наряду с клиническими данными пациента и данными эволюции после более чем 1-летнего наблюдения.
Кардиологические электрические сигналы от нескольких медицинских устройств будут собираться специалистами-кардиологами после получения информированного согласия. Каждый сердечный электрический сигнал от каждого субъекта будет рассмотрен сертифицированным кардиологом, чтобы пометить аритмии и паттерны, записанные на этих записях. Для того, чтобы получить записи соответствующей информации, >95% зарегистрированных субъектов будут иметь нарушения ритма или аномальные паттерны ЭКГ во время регистрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование WILLEM — это многоцентровое обсервационное исследование, инициированное исследователями, целью которого является проверка облачной платформы анализа ЭКГ на основе искусственного интеллекта для ранней диагностики и прогнозирования поведения сердечных аномалий и сердечных заболеваний у пациентов, госпитализированных в сердечно-сосудистые отделения. Диагноз, полученный с помощью модели, будет сравниваться с диагнозом эксперта-кардиолога в тестовом наборе данных. Клинические результаты будут включены для оценки возможностей прогнозирования модели: чувствительности, специфичности и точности. В этом обсервационном исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы: (1) обучающая группа для разработки новых методологий и алгоритмов; и (2) тестовая группа для оценки эффективности методологий, направленных на предотвращение переобучения.
Платформа анализа ЭКГ на базе искусственного интеллекта Willem™ поддерживает анализ электрических сигналов сердца длительностью ≥ 10 секунд и более, полученных от устройств в клинике (например, устройства ЭКГ с 12 отведениями в больницах или учреждениях первичной медико-санитарной помощи, телеметрии, мониторов), а также домашних или телемедицинских интерфейсов. (Например, холтеровские устройства, регистраторы событий, носимые устройства ЭКГ с 6, 3, 2, 1 отведением, текстильные электроды и пластыри для мобильной кардиотелеметрии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5342
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Номер телефона: +34618103160
- Электронная почта: manuel.marina@idoven.ai
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Номер телефона: +34618103160
- Электронная почта: raquel.toribio@idoven.ai
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Контакт:
- Jesús Piqueras, MD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- David Filgueiras, MD
-
Madrid, Испания, 28002
- Рекрутинг
- Idoven 1903 S.L.
-
Контакт:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- Электронная почта: manuel.marina@idoven.ai
-
Контакт:
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Электронная почта: raquel.toribio@idoven.ai
-
Madrid, Испания, 28400
- Рекрутинг
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Контакт:
- María De La Parte, MD
-
Madrid, Испания, 28822
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Henares
-
Контакт:
- Daniel Corrochano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты зарегистрированы с помощью устройства среднесрочной и долгосрочной ЭКГ в соответствии с рекомендациями.
Данные ЭКГ (ЭКГ должна быть записана в соответствии с техническими стандартами безопасности и основных характеристик медицинского электрического оборудования, определенными в EN 60601-2-47:2015.):
ЭКГ в 12 отведениях, включая электрокардиограммы в покое, стресс-тест ЭКГ (электрокардиограмма с нагрузкой или тест на беговой дорожке), устройства Холтера, устройства Холтера длительного действия, регистраторы событий, вставные кардиомониторы, носимые устройства для ЭКГ с 6, 3, 2, 1 отведениями, текстильные электроды и пластыри, смарт-часы, кардиомониторы, сердечные телеметрии, системы регистрации гемодинамики и электрофизиологии (например, полиграфы), автоматический внешний дефибриллятор (AED), полуавтоматический дефибриллятор (DESA), домашние системы телемониторинга и другие подобные устройства.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с соответствующими сердечными аритмиями и паттернами сердечной деятельности (включая суправентрикулярные тахикардии, аномальные ЭКГ-паттерны, желудочковые тахикардии, фибрилляцию желудочков, электрическую активность без пульса или асистолию среди прочего), которые были зарегистрированы по крайней мере с помощью одного медицинского устройства для кратковременной ЭКГ в соответствии с рекомендациями с ≥ 1 сигнальный канал.
- Пациенты с подозрением или диагностированными острыми/хроническими заболеваниями сердца (включая пациентов с сердечной недостаточностью, пациентов с сердечными аритмиями в анамнезе, пациентов с вероятными заболеваниями коронарных артерий, пациентов с кардиомиопатиями, пациентов с кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), пациентов с показаниями кардиостимулятора или ИКД в текущей или краткосрочной фазе, пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, пациенты с гемодинамической нестабильностью или острыми коронарными синдромами, беременные пациенты, пациенты с онкологическими заболеваниями и химиотерапией, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев, пациенты с остановка сердца в больнице или вне ее с фибрилляцией желудочков в качестве первого задокументированного ритма).
- Как минимум одна запись ЭКГ, которую можно экспортировать в виде необработанных данных.
- Подписанное информированное согласие. Пациенты, которые не могут дать согласие, будут запрошены у уполномоченного родственника.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать письменное информированное согласие на исследование.
- Недоступное или субоптимальное качество электрокардиографического сигнала в необработанных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа поездов
Последовательные пациенты, госпитализированные из-за сердечных заболеваний (ретроспективные и проспективные) с хотя бы одной соответствующей записью ЭКГ > 10 секунд в необработанных данных, будут использоваться для разработки новых методологий и алгоритмов распознавания сердечных паттернов.
|
Запись и обработка ЭКГ платформой AI
|
|
Тестовая группа
Последовательные пациенты, госпитализированные из-за сердечных заболеваний (ретроспективно и проспективно) с по крайней мере одной соответствующей записью ЭКГ > 10 с в необработанных данных, будут использоваться для оценки эффективности методологий, направленных на избежание переобучения.
Каждые 10 пациентов, включенных в группу Train; в тестовую группу включается новый пациент.
|
Запись и обработка ЭКГ платформой AI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сердечных аритмий и кардиальных паттернов в электрокардиографических сигналах
Временное ограничение: реального времени до 7 минут
|
Сердечный ритм и сердечный ритм Willem™ по сравнению со стандартной диагностикой, проводимой кардиологом вручную.
|
реального времени до 7 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
Пациенты живы на момент наблюдения
|
Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
Показатели MACCE, определяемые как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события во время последующего наблюдения
|
Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
Количество повторных госпитализаций за период наблюдения.
|
Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
Европейские параметры качества жизни-5 (EQ-5D) индексируют оценку полезности, привязанную к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
|
Через 1 год после первой ЭКГ (проспективные пациенты) или после включения пациента в исследование (ретроспективные пациенты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .