Tekoälyllä toimiva EKG-analyysi Willem™-ohjelmistolla korkean riskin sydänpotilailla (WILLEM) (WILLEM)
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Idoven 1903 S.L.
Korkean riskin sydänpotilaiden elektrokardiografisten tietojen arviointi Willem™-kardiologitason tekoälyohjelmistolla. WILLEM-oikeudenkäynti.
WILLEM on monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan pilvipohjaisen ja tekoälyllä toimivan Willem™-nimisen EKG-analyysialustan, joka on kehitetty havaitsemaan rytmihäiriöitä ja muita epänormaaleja sydämen toimintamalleja, suorituskykyä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Uusi tekoälyllä toimiva EKG-analyysialusta voi automatisoida sydämen rytmihäiriöiden luokittelun ja ennustamisen kardiologin tasolla.
- Tämä tekoälyllä toimiva EKG-analyysi voi viivyttää tai jopa välttää haitallisia hoitoja ja vakavia sydämen haittavaikutuksia, kuten äkillistä kuolemaa.
Potilaiden sisällyttämisen edellytyksenä on vähintään yhden EKG-tietueen saatavuus raakatiedoissa sekä potilaiden kliiniset tiedot ja kehitystiedot yli vuoden seurannan jälkeen.
Kardiologian asiantuntijat keräävät sydämen sähköiset signaalit useista lääketieteellisistä laitteista saatuaan tietoisen suostumuksen. Sertifioitu kardiologi tarkastaa jokaisen sydämen sähkösignaalin jokaisesta koehenkilöstä ja merkitsee näissä jäljityksessä tallennetut rytmihäiriöt ja kuviot. Merkittävien tietojen jäljittämiseksi > 95 %:lla ilmoittautuneista potilaista on rytmihäiriöitä tai epänormaaleja EKG-kuvioita ilmoittautumisajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
WILLEM-tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, havainnointikoe, jonka tavoitteena on validoida pilvipohjainen tekoälyllä toimiva EKG-analyysialusta, jonka avulla voidaan varhaisessa vaiheessa diagnosoida ja ennustaa sydän- ja verisuoniyksiköille otettujen potilaiden sydänpoikkeavuuksien ja sydänsairauksien käyttäytymistä. Mallipohjaista diagnoosia verrataan kardiologian asiantuntijan diagnoosiin testiaineistossa. Kliiniset tulokset otetaan mukaan mallin ennustuskyvyn arvioimiseksi: herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus. Tässä havainnointitutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) koulutusryhmä suunnittelemaan uusia menetelmiä ja algoritmeja; ja (2) testiryhmä arvioimaan ylisovituksen välttämiseen tähtäävien menetelmien suorituskykyä.
Willem™ AI -käyttöinen EKG-analyysialusta tukee ≥ 10 sekunnista eteenpäin saatujen sydämen sähköisten signaalien analysointia klinikalla olevilta laitteilta (esim. 12-kytkentäiset EKG-laitteet sairaaloissa tai perusterveydenhuollossa, telemetriat, monitorit) ja kotona tai etälääketieteen liitännöistä (Esim. Holter-laitteet, tapahtumatallentimet, 6-, 3-, 2-, 1-kytkentäiset EKG-laitteet, tekstiilielektrodit ja laastarit mobiiliin sydämen telemetriaan).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5342
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Puhelinnumero: +34618103160
- Sähköposti: manuel.marina@idoven.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Puhelinnumero: +34618103160
- Sähköposti: raquel.toribio@idoven.ai
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Piqueras, MD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- David Filgueiras, MD
-
Madrid, Espanja, 28002
- Rekrytointi
- Idoven 1903 S.L.
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- Sähköposti: manuel.marina@idoven.ai
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Sähköposti: raquel.toribio@idoven.ai
-
Madrid, Espanja, 28400
- Rekrytointi
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Ottaa yhteyttä:
- María De La Parte, MD
-
Madrid, Espanja, 28822
- Rekrytointi
- Hospital Universitario del Henares
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Corrochano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat on tallennettu keskipitkän tai pitkän aikavälin EKG-laitteella ohjeiden mukaisesti.
EKG-tiedot (EKG:n on oltava kirjattu standardissa EN 60601-2-47:2015 määriteltyjen sähköisten lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevien teknisten standardien mukaisesti):
12-kytkentäiset EKG:t, mukaan lukien lepoelektrokardiogrammit, rasitus-EKG-testi (harjoitussähkökardiogrammi tai juoksumattotesti), Holter-laitteet, pitkäkestoiset Holter-laitteet, tapahtumatallentimet, sisään asennettavat sydänmonitorit, 6,3,2,1-kytkentäiset EKG-laitteet, tekstiilielektrodit ja laastarit, älykellot, sydänmonitorit, sydämen telemetriat, hemodynaamiset ja elektrofysiologiset tallennusjärjestelmät (eli polygrafit), automaattinen ulkoinen defibrillaattori (AED), puoliautomaattinen defibrillaattori (DESA), kodin etävalvontajärjestelmät ja muut vastaavat laitteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on asiaankuuluvia sydämen rytmihäiriöitä ja sydämen toimintamalleja (mukaan lukien supraventrikulaariset takykardiat, epänormaalit EKG-kuviot, kammiotakykardiat, kammiovärinä, pulssiton sähköaktiivisuus tai asystolia mm.), jotka on tallennettu vähintään yhdellä lyhytaikaisella EKG-lääketieteellisellä laitteella ohjeiden mukaisesti ≥ 1 signaalikanava.
- Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu akuutti/krooninen sydänsairaus (mukaan lukien potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, potilaat, joilla on todennäköinen sepelvaltimotauti, potilaat, joilla on kardiomyopatia, potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), potilaat, joilla on käyttöaihe sydämentahdistin tai ICD nykyisessä tai lyhytaikaisessa vaiheessa, potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai akuutti sepelvaltimotauti, raskaana olevat potilaat, syöpäpotilaat ja kemoterapiapotilaat, potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on alle 24 kuukautta, potilaat, joilla on sydämenpysähdys sairaalassa tai sen ulkopuolella ja kammiovärinä ensimmäisenä dokumentoituna rytminä).
- Vähintään yksi EKG-seuranta, joka voidaan viedä raakatiedoissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, se pyydetään valtuutetulta sukulaiselta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tutkimuksen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Elektrokardiografisen signaalin laatu ei ole käytettävissä tai se ei ole optimaalinen raakatiedoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Junaryhmä
Peräkkäisiä potilaita, jotka on otettu sairaalaan sydänsairauksien (retrospektiivisten ja prospektiivisten) vuoksi, joilla on vähintään yksi relevantti EKG-tietue >10 sekuntia raakatiedoissa, käytetään suunniteltaessa uusia menetelmiä ja algoritmeja sydämen kuvioiden tunnistamiseen.
|
EKG:n tallennus ja käsittely AI-alustalla
|
|
Testiryhmä
Peräkkäisiä potilaita, jotka on otettu sairaalaan sydänsairauksien (retrospektiivisten ja prospektiivisten) vuoksi, joilla on vähintään yksi relevantti EKG-tietue >10 sekuntia raakatiedoissa, käytetään arvioitaessa menetelmien tehokkuutta liiallisen istuvuuden välttämiseksi.
joka 10. Juna-ryhmään kuuluvaa potilasta; uusi potilas otetaan testiryhmään.
|
EKG:n tallennus ja käsittely AI-alustalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen kuvioiden havaitseminen elektrokardiografisista signaaleista
Aikaikkuna: reaaliajassa 7 minuuttiin
|
Willem™-sydämen rytmi ja sydämen toimintakyky verrattuna tavalliseen manuaalisesti suoritettuun kardiologin diagnoosiin.
|
reaaliajassa 7 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
Potilaat elossa seurantahetkellä
|
1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
MACCE-luvut määritellään kardiovaskulaariseksi ja aivoverisuonitapahtumaksi seurannan aikana
|
1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
Uusintasairaalahoitojen määrä seurannan aikana.
|
1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -indeksi, jonka hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
|
1 vuosi ensimmäisen EKG:n jälkeen (potentiaaliset potilaat) tai potilaan rekisteröinnin jälkeen (retrospektiiviset potilaat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .