使用 Willem™ 软件对高危心脏病患者 (WILLEM) 进行 AI 驱动的 ECG 分析 (WILLEM)
2023年6月6日 更新者：Idoven 1903 S.L.
使用 Willem™ 心脏病专家级人工智能软件评估高危心脏病患者的心电图数据。威廉 审判。
WILLEM 是一项多中心、前瞻性和回顾性队列研究。
该研究将评估名为 Willem ™的基于云和人工智能的 ECG 分析平台的性能，该平台开发用于检测心律失常和其他异常心脏模式。 它旨在回答的主要问题是：
- 一个新的 AI 驱动的 ECG 分析平台可以在心脏病专家级别自动分类和预测心律失常发作。
- 这种由人工智能驱动的心电图分析可以延迟甚至避免有害疗法和严重的心脏不良事件，例如猝死。
纳入患者的先决条件是原始数据中至少有一个 ECG 记录，以及患者临床数据和随访 1 年以上的演变数据。
来自多个医疗设备的心脏电信号将在获得知情同意后由心脏病学专家收集。 每个受试者的每个心脏电信号都将由经过委员会认证的心脏病专家进行审查，以标记这些描记中记录的心律失常和模式。 为了获得相关信息的描记，>95%的登记对象在登记时会出现节律紊乱或心电图模式异常。
研究概览
详细说明
WILLEM 研究是一项由研究者发起的多中心观察性试验，旨在验证基于云的人工智能 ECG 分析平台，以早期诊断和预测心血管病患者的心脏异常和心脏病行为。 模型衍生的诊断将与测试数据集中的心脏病学专家的诊断进行比较。 将包括临床结果以评估模型预测能力：敏感性、特异性和准确性。 在这项观察性研究中，患者将被随机分为两组：(1) 训练组设计新的方法和算法； (2) 一个测试组来评估旨在避免过度拟合的方法的性能。
Willem™ AI 驱动的 ECG 分析平台支持分析从诊所设备（例如，医院或初级保健中的 12 导联 ECG 设备、遥测、监视器）和家庭或远程医疗接口获得的 ≥ 10 秒以上的心电信号（例如，Holter 设备、事件记录器、6、3、2、1 导联心电图可穿戴设备、纺织电极和用于移动心脏遥测的贴片）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5342
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- 电话号码：+34618103160
- 邮箱：manuel.marina@idoven.ai
研究联系人备份
- 姓名：Raquel Toribio-Fernández, PhD
- 电话号码：+34618103160
- 邮箱：raquel.toribio@idoven.ai
学习地点
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Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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接触：
- Jesús Piqueras, MD
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- David Filgueiras, MD
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Madrid、西班牙、28002
- 招聘中
- Idoven 1903 S.L.
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接触：
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- 邮箱：manuel.marina@idoven.ai
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接触：
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- 邮箱：raquel.toribio@idoven.ai
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Madrid、西班牙、28400
- 招聘中
- Hospital Universitario General de Villalba
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接触：
- María De La Parte, MD
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Madrid、西班牙、28822
- 招聘中
- Hospital Universitario del Henares
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接触：
- Daniel Corrochano, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
根据指南使用中长期心电图设备记录患者。
ECG 数据（ECG 必须根据 EN 60601-2-47:2015 中定义的医疗电气设备安全和基本性能技术标准进行记录。）：
12 导联心电图，包括静息心电图、负荷心电图测试（运动心电图或跑步机测试）、动态心电图设备、长时间动态心电图设备、事件记录器、可插入心脏监护仪、6、3、2、1 导联心电图可穿戴设备、纺织电极和贴片、智能手表、心脏监护仪、心脏遥测、血液动力学和电生理学记录系统（即测谎仪）、自动体外除颤器 (AED)、半自动除颤器 (DESA)、家庭远程监护系统和其他类似设备。
描述
纳入标准：
- 患者表现出相关的心律失常和心脏模式（包括室上性心动过速、心电图模式异常、室性心动过速、心室颤动、无脉性电活动或心搏停止等），这些心律失常和心脏模式已根据指南至少使用一种短期心电图医疗设备进行记录且≥ 1 个信号通道。
- 疑似或确诊急性/慢性心脏病患者（包括心力衰竭患者、有心律失常病史的患者、疑似冠状动脉疾病患者、心肌病患者、植入起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者、有适应症的患者当前或短期阶段的起搏器或 ICD 患者、参与其他介入临床研究的患者、血流动力学不稳定或急性冠脉综合征患者、妊娠患者、癌症和化疗患者、预期寿命低于 24 个月的患者、院内或院外心脏骤停，首先记录的心律为心室颤动）。
- 至少一种可以原始数据导出的 ECG 跟踪。
- 签署知情同意书。 患者无法同意，将要求授权亲属。
排除标准：
- 不愿意或不能签署研究书面知情同意书。
- 原始数据中心电图信号的质量不可用或质量不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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火车组
因心脏疾病（回顾性和前瞻性）入院且原始数据中至少有一个相关 ECG 记录 >10 秒的连续患者将用于设计用于心脏模式识别的新方法和算法。
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AI平台心电记录与处理
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测试组
连续患者因心脏疾病（回顾性和前瞻性）入院，且原始数据中至少有一个相关 ECG 记录 >10 秒，将用于评估旨在避免过度拟合的方法的性能。
每10名患者纳入Train组；测试组中包括一名新患者。
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AI平台心电记录与处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测心电图信号中的心律失常和心脏模式
大体时间：实时到7分钟
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Willem™ 心律和心脏模式性能与标准手动执行的心脏病专家诊断相比。
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实时到7分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时的生存
大体时间：首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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随访时存活的患者
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首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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MACCE 率定义为随访期间的心脑血管事件
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首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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再住院
大体时间：首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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随访期间再住院的次数。
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首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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生活质量的改变
大体时间：首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 指数的效用分数固定为 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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首次 ECG 后 1 年（前瞻性患者）或患者入组后（回顾性患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：María De La Parte, MD、Idoven 1903 S.L.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2024年4月4日
研究完成 (估计的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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