Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-driven EKG-analys med hjälp av Willem™-programvara i högriskhjärtpatienter (WILLEM) (WILLEM)

17 juli 2026 uppdaterad av: Idoven 1903 S.L.

Utvärdering av elektrokardiografiska data från högriskhjärtpatienter som använder Willem™ Kardiolognivå Artificiell Intelligens. WILLEM Rättegång.

WILLEM är en multicenter, prospektiv och retrospektiv kohortstudie.

Studien kommer att bedöma prestandan hos en molnbaserad och AI-driven EKG-analysplattform, kallad Willem™, utvecklad för att upptäcka arytmier och andra onormala hjärtmönster. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. En ny AI-driven EKG-analysplattform kan automatisera klassificeringen och förutsägelsen av hjärtarytmiepisoder på kardiolognivå.
  2. Denna AI-drivna EKG-analys kan fördröja eller till och med undvika skadliga terapier och allvarliga hjärtbiverkningar som plötslig död.

Förutsättningarna för att inkludera patienter kommer att vara tillgången till minst en EKG-post i rådata, tillsammans med patientens kliniska data och utvecklingsdata efter mer än 1 års uppföljning.

Elektriska hjärtsignaler från flera medicinska apparater kommer att samlas in av kardiologiska experter efter att ha erhållit informerat samtycke. Varje elektrisk hjärtsignal från varje försöksperson kommer att granskas av en styrelsecertifierad kardiolog för att märka arytmier och mönster som registrerats i dessa spår. För att få spårning av relevant information kommer >95 % av de inskrivna försökspersonerna att ha rytmrubbningar eller onormala EKG-mönster vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WILLEM-studien är en utredare initierad, multicenter, observationsstudie som syftar till att validera en molnbaserad AI-driven EKG-analysplattform för att tidigt diagnostisera och förutsäga beteendet hos hjärtavvikelser och hjärtsjukdomar från patienter inlagda på kardiovaskulära enheter. Modellhärledd diagnos kommer att jämföras med kardiologisk experts diagnos i en testdatauppsättning. Kliniska resultat kommer att inkluderas för att bedöma modellens förmåga att förutsäga: känslighet, specificitet och noggrannhet. I denna observationsstudie kommer patienter slumpmässigt att delas in i två grupper: (1) en träningsgrupp för att designa nya metoder och algoritmer; och (2) en testgrupp för att utvärdera prestanda för metoder som syftar till att undvika överanpassning.

Willem™ AI-driven EKG-analysplattform stöder analys av elektriska hjärtsignaler ≥ 10 sekunder och framåt erhållna från enheter i kliniken (t.ex. 12-avlednings-EKG-enheter på sjukhus eller primärvård, telemetrier, monitorer) och gränssnitt för hemmet eller telemedicin (T.ex. Holter-enheter, händelseinspelare, 6, 3, 2, 1-avlednings-EKG-bärbara enheter, textilelektroder och plåster för mobil hjärttelemetri).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5342

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Avslutad
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Avslutad
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Avslutad
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Avslutad
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28822
        • Avslutad
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Avslutad
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28400
        • Avslutad
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Avslutad
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clínica Universitaria Navarra
        • Kontakt:
          • Manuel García de Yébenes Castro, MD
        • Huvudutredare:
          • Manuel García de Yébenes Castro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Avslutad
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Alain García Olea, MD
        • Huvudutredare:
          • Alain García Olea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter registrerade med en medel- till långtids-EKG-apparat enligt riktlinjerna. EKG-data (EKG måste ha registrerats i enlighet med de tekniska standarderna för säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning som definieras i EN 60601-2-47:2015.): 12-avlednings-EKG inklusive viloelektrokardiogram, stress-EKG-test (träningselektrokardiogram eller löpbandstest), Holter-enheter, Holter-enheter med lång varaktighet, händelseregistratorer, insättbara hjärtmonitorer, 6,3,2,1-avlednings-EKG-bärbara enheter, textilelektroder och plåster, smartklockor, hjärtmonitorer, hjärttelemetrier, hemodynamiska och elektrofysiologiska registreringssystem (d.v.s. polygrafer), automatisk extern defibrillator (AED), halvautomatisk defibrillator (DESA), teleövervakningssystem för hemmet och andra liknande enheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar relevanta hjärtarytmier och hjärtmönster (inklusive supraventrikulära takykardier, onormala EKG-mönster, kammartakykardier, kammarflimmer, pulslös elektrisk aktivitet eller asystoli bland annat) som har registrerats med minst en korttids-EKG medicinsk apparat ≥ enligt riktlinjer 1 signalkanal.
  • Patient med misstänkta eller diagnostiserade akuta/kroniska hjärtsjukdomar (inklusive patienter med hjärtsvikt, patienter med anamnes på hjärtarytmier, patienter med sannolika kranskärlssjukdomar, patienter med kardiomyopatier, patienter med pacemaker eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), patienter med indikation av pacemaker eller ICD i pågående eller korttidsfas, patienter som deltar i annan interventionell klinisk undersökning, patienter med hemodynamisk instabilitet eller akuta kranskärlssyndrom, gravida patienter, patienter med cancer och kemoterapi, patienter med förväntad livslängd lägre än 24 månader, patienter med hjärtstillestånd inom eller utanför sjukhus med kammarflimmer som första dokumenterade rytm).
  • Minst en EKG-spårning som kan exporteras i rådata.
  • Undertecknat informerat samtycke. Patienter som inte kan ge sitt samtycke kommer det att begäras till en auktoriserad anhörig.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att underteckna studiens skriftliga informerade samtycke.
  • Otillgänglig eller suboptimal kvalitet på den elektrokardiografiska signalen i rådata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Träna grupp
På varandra följande patienter som lagts in på sjukhuset på grund av hjärtsjukdomar (retrospektiva och prospektiva) med minst en relevant EKG-post >10 sekunder i rådata kommer att användas för att designa nya metoder och algoritmer för igenkänning av hjärtmönster.
Diagnostiskt test: AI-driven EKG-analys för att upptäcka hjärtarytmiepisoder
EKG-registrering och bearbetning av AI-plattform
Testgrupp
På varandra följande patienter som lagts in på sjukhuset på grund av hjärtsjukdomar (retrospektiva och prospektiva) med minst en relevant EKG-post >10 sekunder i rådata kommer att användas för att utvärdera prestanda för metoder som syftar till att undvika överanpassning. Var 10:e patient som ingår i tåggruppen; en ny patient ingår i testgruppen.
Diagnostiskt test: AI-driven EKG-analys för att upptäcka hjärtarytmiepisoder
EKG-registrering och bearbetning av AI-plattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av hjärtarytmier och hjärtmönster i de elektrokardiografiska signalerna
Tidsram: realtid till 7 minuter
Willem™ hjärtrytm och hjärtmönster prestanda jämfört med standard manuellt utförd kardiologdiagnos.
realtid till 7 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid uppföljning
Tidsram: 1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
Patienter som lever vid tidpunkten för uppföljning
1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
MACCE-frekvenser definieras som kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under uppföljningen
1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
Antal återinläggningar under uppföljningen.
1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indexerar ett verktygspoäng förankrat till 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
1 år efter första EKG (blivande patienter) eller efter patientinskrivning (retrospektiva patienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Samarbetspartners

Spanish Society of Cardiology
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Utredare

  • Huvudutredare: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera