- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890716
AI-drevet EKG-analyse ved bruk av Willem™-programvare hos hjertepasienter med høy risiko (WILLEM) (WILLEM)
Evaluering av elektrokardiografiske data fra hjertepasienter med høy risiko ved bruk av kunstig intelligensprogramvare på Willem™-kardiolognivå. WILLEM Rettssak.
WILLEM er en multisenter, prospektiv og retrospektiv kohortstudie.
Studien vil vurdere ytelsen til en skybasert og AI-drevet EKG-analyseplattform, kalt Willem™, utviklet for å oppdage arytmier og andre unormale hjertemønstre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- En ny AI-drevet EKG-analyseplattform kan automatisere klassifisering og prediksjon av hjertearytmiepisoder på kardiolognivå.
- Denne AI-drevne EKG-analysen kan forsinke eller til og med unngå skadelige terapier og alvorlige hjertebivirkninger som plutselig død.
Forutsetningene for inkludering av pasienter vil være tilgjengelighet av minst én EKG-post i rådata, sammen med pasientens kliniske data og evolusjonsdata etter mer enn 1 års oppfølging.
Elektriske hjertesignaler fra flere medisinske enheter vil bli samlet inn av kardiologiske eksperter etter å ha innhentet informert samtykke. Hvert elektriske hjertesignal fra hvert individ vil bli gjennomgått av en styresertifisert kardiolog for å merke arytmiene og mønstrene registrert i disse sporene. For å få sporing av relevant informasjon vil >95 % av de påmeldte ha rytmeforstyrrelser eller unormale EKG-mønstre ved påmelding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WILLEM-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å validere en skybasert AI-drevet EKG-analyseplattform for å tidlig diagnostisere og forutsi oppførselen til hjerteabnormaliteter og hjertesykdommer fra pasienter innlagt på kardiovaskulære enheter. Modellavledet diagnose vil bli sammenlignet med kardiologisk eksperts diagnose i et testdatasett. Kliniske resultater vil bli inkludert for å vurdere modellprediksjonsevner: sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. I denne observasjonsstudien vil pasienter bli tilfeldig delt inn i to grupper: (1) en treningsgruppe for å designe nye metoder og algoritmer; og (2) en testgruppe for å evaluere ytelsen til metoder som tar sikte på å unngå overfitting.
Willem™ AI-drevet EKG-analyseplattform støtter analyse av elektriske hjertesignaler ≥ 10 sekunder og utover hentet fra enheter i klinikken (f.eks. 12-avlednings EKG-enheter på sykehus eller primærhelsetjenesten, telemetri, monitorer) og hjemme- eller telemedisingrensesnitt (F.eks. Holter-enheter, hendelsesopptakere, 6, 3, 2, 1-avlednings EKG-utstyr, tekstilelektroder og patcher for mobil hjertetelemetri).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-post: manuel.marina@idoven.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-post: raquel.toribio@idoven.ai
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Ta kontakt med:
- Jesús Piqueras, MD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- David Filgueiras, MD
-
Madrid, Spania, 28002
- Rekruttering
- Idoven 1903 S.L.
-
Ta kontakt med:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- E-post: manuel.marina@idoven.ai
-
Ta kontakt med:
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- E-post: raquel.toribio@idoven.ai
-
Madrid, Spania, 28400
- Rekruttering
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Ta kontakt med:
- María De La Parte, MD
-
Madrid, Spania, 28822
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Henares
-
Ta kontakt med:
- Daniel Corrochano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med relevante hjertearytmier og hjertemønstre (inkludert supraventrikulære takykardier, unormale EKG-mønstre, ventrikulære takykardier, ventrikkelflimmer, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli blant annet) som er registrert med minst ett korttids-EKG med medisinsk utstyr ≥ i henhold til retningslinjer 1 signalkanal.
- Pasient med mistenkt eller diagnostisert akutt/kronisk hjertesykdom (inkludert pasienter med hjertesvikt, pasienter med hjertearytmier i anamnesen, pasienter med sannsynlige koronarsykdommer, pasienter med kardiomyopati, pasienter med pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD), pasienter med indikasjon av pacemaker eller ICD i nåværende eller korttidsfase, pasienter som deltar i annen intervensjonell klinisk undersøkelse, pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller akutte koronare syndromer, gravide pasienter, pasienter med kreft og kjemoterapi, pasienter med forventet levealder lavere enn 24 måneder, pasienter med hjertestans i eller utenfor sykehus med ventrikkelflimmer som første dokumenterte rytme).
- Minst én EKG-sporing som kan eksporteres i rådata.
- Signert informert samtykke. Pasienter som ikke kan samtykke, vil bli bedt om til en autorisert pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
- Utilgjengelig eller suboptimal kvalitet på det elektrokardiografiske signalet i rådata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tren gruppe
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus på grunn av hjertesykdommer (retrospektive og prospektive) med minst én relevant EKG-post >10 sek i rådata vil bli brukt til å designe nye metoder og algoritmer for gjenkjenning av hjertemønster.
|
EKG-registrering og prosessering av AI-plattform
|
Testgruppe
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus på grunn av hjertelidelser (retrospektive og prospektive) med minst én relevant EKG-post >10 sek i rådata vil bli brukt til å evaluere ytelsen til metodikk som tar sikte på å unngå overfitting.
Hver 10. pasient inkludert i toggruppen; en ny pasient inkluderes i testgruppen.
|
EKG-registrering og prosessering av AI-plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av hjertearytmier og hjertemønstre i de elektrokardiografiske signalene
Tidsramme: sanntid til 7 minutter
|
Willem™ hjerterytme og hjertemønsterytelse sammenlignet med standard manuelt utført kardiologdiagnose.
|
sanntid til 7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved oppfølging
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Pasienter i live ved oppfølgingstidspunktet
|
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
MACCE-frekvenser definert som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser under oppfølgingen
|
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Antall re-hospitaliseringer under oppfølgingen.
|
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indekserer et verktøy som er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1903/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .