Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-drevet EKG-analyse ved bruk av Willem™-programvare hos hjertepasienter med høy risiko (WILLEM) (WILLEM)

6. juni 2023 oppdatert av: Idoven 1903 S.L.

Evaluering av elektrokardiografiske data fra hjertepasienter med høy risiko ved bruk av kunstig intelligensprogramvare på Willem™-kardiolognivå. WILLEM Rettssak.

WILLEM er en multisenter, prospektiv og retrospektiv kohortstudie.

Studien vil vurdere ytelsen til en skybasert og AI-drevet EKG-analyseplattform, kalt Willem™, utviklet for å oppdage arytmier og andre unormale hjertemønstre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. En ny AI-drevet EKG-analyseplattform kan automatisere klassifisering og prediksjon av hjertearytmiepisoder på kardiolognivå.
  2. Denne AI-drevne EKG-analysen kan forsinke eller til og med unngå skadelige terapier og alvorlige hjertebivirkninger som plutselig død.

Forutsetningene for inkludering av pasienter vil være tilgjengelighet av minst én EKG-post i rådata, sammen med pasientens kliniske data og evolusjonsdata etter mer enn 1 års oppfølging.

Elektriske hjertesignaler fra flere medisinske enheter vil bli samlet inn av kardiologiske eksperter etter å ha innhentet informert samtykke. Hvert elektriske hjertesignal fra hvert individ vil bli gjennomgått av en styresertifisert kardiolog for å merke arytmiene og mønstrene registrert i disse sporene. For å få sporing av relevant informasjon vil >95 % av de påmeldte ha rytmeforstyrrelser eller unormale EKG-mønstre ved påmelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

WILLEM-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å validere en skybasert AI-drevet EKG-analyseplattform for å tidlig diagnostisere og forutsi oppførselen til hjerteabnormaliteter og hjertesykdommer fra pasienter innlagt på kardiovaskulære enheter. Modellavledet diagnose vil bli sammenlignet med kardiologisk eksperts diagnose i et testdatasett. Kliniske resultater vil bli inkludert for å vurdere modellprediksjonsevner: sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. I denne observasjonsstudien vil pasienter bli tilfeldig delt inn i to grupper: (1) en treningsgruppe for å designe nye metoder og algoritmer; og (2) en testgruppe for å evaluere ytelsen til metoder som tar sikte på å unngå overfitting.

Willem™ AI-drevet EKG-analyseplattform støtter analyse av elektriske hjertesignaler ≥ 10 sekunder og utover hentet fra enheter i klinikken (f.eks. 12-avlednings EKG-enheter på sykehus eller primærhelsetjenesten, telemetri, monitorer) og hjemme- eller telemedisingrensesnitt (F.eks. Holter-enheter, hendelsesopptakere, 6, 3, 2, 1-avlednings EKG-utstyr, tekstilelektroder og patcher for mobil hjertetelemetri).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5342

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Piqueras, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • David Filgueiras, MD
      • Madrid, Spania, 28002
      • Madrid, Spania, 28400
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Villalba
        • Ta kontakt med:
          • María De La Parte, MD
      • Madrid, Spania, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Henares
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Corrochano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert med et middels til langtids EKG-apparat i henhold til retningslinjer. EKG-data (EKG må ha blitt registrert i henhold til de tekniske standardene for sikkerhet og grunnleggende ytelse for medisinsk elektrisk utstyr definert i EN 60601-2-47:2015.): 12-avlednings-EKG inkludert hvile-elektrokardiogrammer, stress-EKG-test (treningselektrokardiogram eller tredemølletest), Holter-enheter, langvarige Holter-enheter, hendelsesregistratorer, innsettbare hjertemonitorer, 6,3,2,1-avlednings EKG-bærbare apparater, tekstilelektroder og patcher, smartklokker, hjertemonitorer, hjertetelemetri, hemodynamiske og elektrofysiologiske registreringssystem (dvs. polygrafer), automatisk ekstern defibrillator (AED), semi-automatisk defibrillator (DESA), hjemmetelemonitoreringssystemer og andre lignende enheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med relevante hjertearytmier og hjertemønstre (inkludert supraventrikulære takykardier, unormale EKG-mønstre, ventrikulære takykardier, ventrikkelflimmer, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli blant annet) som er registrert med minst ett korttids-EKG med medisinsk utstyr ≥ i henhold til retningslinjer 1 signalkanal.
  • Pasient med mistenkt eller diagnostisert akutt/kronisk hjertesykdom (inkludert pasienter med hjertesvikt, pasienter med hjertearytmier i anamnesen, pasienter med sannsynlige koronarsykdommer, pasienter med kardiomyopati, pasienter med pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD), pasienter med indikasjon av pacemaker eller ICD i nåværende eller korttidsfase, pasienter som deltar i annen intervensjonell klinisk undersøkelse, pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller akutte koronare syndromer, gravide pasienter, pasienter med kreft og kjemoterapi, pasienter med forventet levealder lavere enn 24 måneder, pasienter med hjertestans i eller utenfor sykehus med ventrikkelflimmer som første dokumenterte rytme).
  • Minst én EKG-sporing som kan eksporteres i rådata.
  • Signert informert samtykke. Pasienter som ikke kan samtykke, vil bli bedt om til en autorisert pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Utilgjengelig eller suboptimal kvalitet på det elektrokardiografiske signalet i rådata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tren gruppe
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus på grunn av hjertesykdommer (retrospektive og prospektive) med minst én relevant EKG-post >10 sek i rådata vil bli brukt til å designe nye metoder og algoritmer for gjenkjenning av hjertemønster.
EKG-registrering og prosessering av AI-plattform
Testgruppe
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus på grunn av hjertelidelser (retrospektive og prospektive) med minst én relevant EKG-post >10 sek i rådata vil bli brukt til å evaluere ytelsen til metodikk som tar sikte på å unngå overfitting. Hver 10. pasient inkludert i toggruppen; en ny pasient inkluderes i testgruppen.
EKG-registrering og prosessering av AI-plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hjertearytmier og hjertemønstre i de elektrokardiografiske signalene
Tidsramme: sanntid til 7 minutter
Willem™ hjerterytme og hjertemønsterytelse sammenlignet med standard manuelt utført kardiologdiagnose.
sanntid til 7 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved oppfølging
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
Pasienter i live ved oppfølgingstidspunktet
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
MACCE-frekvenser definert som kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser under oppfølgingen
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
Antall re-hospitaliseringer under oppfølgingen.
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indekserer et verktøy som er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
1 år etter første EKG (potentielle pasienter) eller etter pasientregistrering (retrospektive pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere