AI-aangedreven ECG-analyse met behulp van Willem™-software bij hartpatiënten met een hoog risico (WILLEM) (WILLEM)
Evaluatie van elektrocardiografische gegevens van hartpatiënten met een hoog risico met behulp van Willem™-software voor kunstmatige intelligentie op cardioloogniveau. WILLEM proces.
WILLEM is een multicenter, prospectieve en retrospectieve cohortstudie.
De studie zal de prestaties beoordelen van een cloudgebaseerd en AI-aangedreven ECG-analyseplatform, genaamd Willem™, ontwikkeld om aritmieën en andere abnormale hartpatronen te detecteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Een nieuw door AI aangedreven ECG-analyseplatform kan de classificatie en voorspelling van hartritmestoornissen automatiseren op het niveau van een cardioloog.
- Deze AI-aangedreven ECG-analyse kan schadelijke therapieën en ernstige cardiale bijwerkingen zoals plotseling overlijden vertragen of zelfs voorkomen.
De voorwaarden voor opname van patiënten zijn de beschikbaarheid van ten minste één ECG-record met onbewerkte gegevens, samen met klinische patiëntgegevens en evolutiegegevens na meer dan 1 jaar follow-up.
Cardiale elektrische signalen van meerdere medische apparaten zullen worden verzameld door cardiologie-experts na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming. Elk cardiaal elektrisch signaal van elk onderwerp zal worden beoordeeld door een board-gecertificeerde cardioloog om de aritmieën en patronen die in die traceringen zijn vastgelegd, te labelen. Om sporen van relevante informatie te verkrijgen, zal >95% van de ingeschreven proefpersonen ritmestoornissen of abnormale ECG-patronen hebben op het moment van inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WILLEM-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, observationeel onderzoek met als doel een cloudgebaseerd AI-aangedreven ECG-analyseplatform te valideren om het gedrag van hartafwijkingen en hartziekten van patiënten die zijn opgenomen op cardiovasculaire afdelingen vroegtijdig te diagnosticeren en te voorspellen. Model-afgeleide diagnose zal worden vergeleken met de diagnose van een cardiologie-expert in een testdataset. Klinische resultaten zullen worden opgenomen om de voorspellingsmogelijkheden van modellen te beoordelen: gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid. In deze observationele studie worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: (1) een trainingsgroep om nieuwe methodologieën en algoritmen te ontwerpen; en (2) een testgroep om de prestaties van methodologieën te evalueren om overfitting te voorkomen.
Willem™ AI-aangedreven ECG-analyseplatform ondersteunt de analyse van cardiale elektrische signalen ≥ 10 seconden en later verkregen van apparaten in de kliniek (bijv. ECG-apparaten met 12 afleidingen in ziekenhuizen of eerstelijnszorg, telemetrieën, monitoren) en thuis- of telegeneeskunde-interfaces (Bijvoorbeeld Holter-apparaten, gebeurtenisrecorders, 6, 3, 2, 1-afleidingen ECG-wearables, textielelektroden en patches voor mobiele cardiale telemetrie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefoonnummer: +34618103160
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
Studie Contact Back-up
- Naam: Raquel Toribio-Fernández, PhD
- Telefoonnummer: +34618103160
- E-mail: raquel.toribio@idoven.ai
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Werving
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Contact:
- Jesús Piqueras, MD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- David Filgueiras, MD
-
Madrid, Spanje, 28002
- Werving
- Idoven 1903 S.L.
-
Contact:
- Manuel Marina-Breysse, MsC
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
-
Contact:
- Raquel Toribio-Fernández, PhD
- E-mail: raquel.toribio@idoven.ai
-
Madrid, Spanje, 28400
- Werving
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Contact:
- María De La Parte, MD
-
Madrid, Spanje, 28822
- Werving
- Hospital Universitario del Henares
-
Contact:
- Daniel Corrochano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met relevante hartritmestoornissen en hartpatronen (waaronder supraventriculaire tachycardie, abnormale ECG-patronen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, pulsloze elektrische activiteit of asystolie) die zijn vastgelegd met ten minste één kortlopend ECG medisch hulpmiddel volgens richtlijnen met ≥ 1 signaalkanaal.
- Patiënt met vermoedelijke of gediagnosticeerde acute/chronische hartaandoeningen (inclusief patiënten met hartfalen, patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, patiënten met waarschijnlijke coronaire hartziekten, patiënten met cardiomyopathieën, patiënten met pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), patiënten met indicatie van een pacemaker of ICD in de huidige of kortdurende fase, patiënten die deelnemen aan ander interventioneel klinisch onderzoek, patiënten met hemodynamische instabiliteit of acute coronaire syndromen, zwangere patiënten, patiënten met kanker en chemotherapie, patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden, patiënten met hartstilstand in of buiten het ziekenhuis met ventrikelfibrillatie als eerste gedocumenteerde ritme).
- Ten minste één ECG-tracering die in onbewerkte gegevens kan worden geëxporteerd.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten die geen toestemming kunnen geven, zullen worden verzocht aan een geautoriseerd familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoek te ondertekenen.
- Onbeschikbare of suboptimale kwaliteit van het elektrocardiografische signaal in onbewerkte gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trein groep
Opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartaandoeningen (retrospectief en prospectief) met ten minste één relevant ECG-record >10 sec in onbewerkte gegevens zullen worden gebruikt om nieuwe methodologieën en algoritmen voor herkenning van hartpatronen te ontwerpen.
|
ECG-opname en -verwerking door AI-platform
|
|
Test groep
Opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartaandoeningen (retrospectief en prospectief) met ten minste één relevant ECG-record >10 sec in onbewerkte gegevens, zullen worden gebruikt om de prestaties van methodologieën te evalueren om overfitting te voorkomen.
Elke 10 patiënten opgenomen in Train-groep; een nieuwe patiënt wordt opgenomen in de testgroep.
|
ECG-opname en -verwerking door AI-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van hartritmestoornissen en hartpatronen in de elektrocardiografische signalen
Tijdsspanne: realtime tot 7 minuten
|
Prestaties van Willem™ hartritme en hartpatroon in vergelijking met standaard handmatig uitgevoerde cardioloogdiagnoses.
|
realtime tot 7 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven bij follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
Patiënten in leven op het moment van follow-up
|
1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
MACCE-waarden gedefinieerd als cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up
|
1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
Aantal heropnames tijdens de follow-up.
|
1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-index een nutsscore verankerd op 0 voor dood en 1 voor perfecte gezondheid.
|
1 jaar na het eerste ECG (potentiële patiënten) of na inschrijving van de patiënt (retrospectieve patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1903/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .