Análise de ECG com tecnologia AI usando o software Willem™ em pacientes cardíacos de alto risco (WILLEM) (WILLEM)
17 de julho de 2026 atualizado por: Idoven 1903 S.L.
Avaliação de dados eletrocardiográficos de pacientes cardíacos de alto risco usando software de inteligência artificial de nível cardiologista Willem™. Julgamento de WILLEM.
WILLEM é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e retrospectivo.
O estudo avaliará o desempenho de uma plataforma de análise de ECG baseada em nuvem e com inteligência artificial, chamada Willem™, desenvolvida para detectar arritmias e outros padrões cardíacos anormais. As principais questões que pretende responder são:
- Uma nova plataforma de análise de ECG com IA pode automatizar a classificação e a previsão de episódios de arritmia cardíaca em nível de cardiologista.
- Essa análise de ECG com IA pode atrasar ou até mesmo evitar terapias prejudiciais e eventos adversos cardíacos graves, como morte súbita.
Os pré-requisitos para inclusão de pacientes serão a disponibilidade de pelo menos um registro de ECG em dados brutos, juntamente com dados clínicos do paciente e dados de evolução após mais de 1 ano de acompanhamento.
Os sinais elétricos cardíacos de vários dispositivos médicos serão coletados por especialistas em cardiologia após a obtenção do consentimento informado. Cada sinal elétrico cardíaco de cada indivíduo será revisado por um cardiologista certificado para rotular as arritmias e os padrões registrados nesses traçados. Para obter traçados de informações relevantes, >95% dos indivíduos inscritos terão distúrbios do ritmo ou padrões anormais de ECG no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo WILLEM é um estudo observacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador, com o objetivo de validar uma plataforma de análise de ECG baseada em IA baseada em nuvem para diagnosticar precocemente e prever o comportamento de anormalidades cardíacas e doenças cardíacas de pacientes internados em unidades cardiovasculares. O diagnóstico derivado do modelo será comparado com o diagnóstico do especialista em cardiologia em um conjunto de dados de teste. Os resultados clínicos serão incluídos para avaliar as capacidades de previsão do modelo: sensibilidade, especificidade e precisão. Neste estudo observacional, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) um grupo de treinamento para projetar novas metodologias e algoritmos; e (2) um grupo de teste para avaliar o desempenho de metodologias visando evitar overfitting.
A plataforma de análise de ECG alimentada por IA Willem™ suporta a análise de sinais elétricos cardíacos ≥ 10 segundos em diante obtidos de dispositivos na clínica (por exemplo, dispositivos de ECG de 12 derivações em hospitais ou cuidados primários, telemetrias, monitores) e em casa ou interfaces de telemedicina (Por exemplo, dispositivos Holter, gravadores de eventos, vestíveis de ECG de 6, 3, 2, 1 derivação, eletrodos têxteis e patches para telemetria cardíaca móvel).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Número de telefone: +34618103160
- E-mail: manuel.marina@idoven.ai
Estude backup de contato
- Nome: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
- Concluído
- Hospital Sant Joan De Deu
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Ciudad Real
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Ciudad Real, Ciudad Real, Espanha, 13005
- Concluído
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Concluído
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28822
- Concluído
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Concluído
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28400
- Concluído
- Hospital Universitario General de Villalba
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Madrid, Madrid, Espanha, 28222
- Concluído
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha, 30120
- Concluído
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clínica Universitaria Navarra
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Contato:
- Manuel García de Yébenes Castro, MD
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Investigador principal:
- Manuel García de Yébenes Castro
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Concluído
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Concluído
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto
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Contato:
- Alain García Olea, MD
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Investigador principal:
- Alain García Olea
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Concluído
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes registrados com um dispositivo de ECG de médio a longo prazo de acordo com as diretrizes.
Dados de ECG (o ECG deve ter sido registrado de acordo com os padrões técnicos para segurança e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos definidos na EN 60601-2-47:2015.):
ECGs de 12 derivações, incluindo eletrocardiogramas de repouso, teste de ECG de esforço (eletrocardiograma de exercício ou teste de esteira), dispositivos Holter, dispositivos Holter de longa duração, registradores de eventos, monitores cardíacos inseríveis, dispositivos vestíveis de ECG de 6,3,2,1 derivações, eletrodos têxteis e adesivos, smartwatches, monitores cardíacos, telemetrias cardíacas, sistema de registro hemodinâmico e eletrofisiológico (ou seja, polígrafos), desfibrilador externo automático (DEA), desfibrilador semiautomático (DESA), sistemas de telemonitoramento doméstico e outros dispositivos semelhantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando arritmias cardíacas relevantes e padrões cardíacos (incluindo taquicardias supraventriculares, padrões anormais de ECG, taquicardias ventriculares, fibrilação ventricular, atividade elétrica sem pulso ou assistolia, entre outros) que foram registrados com pelo menos um dispositivo médico de ECG de curto prazo de acordo com as diretrizes com ≥ 1 canal de sinal.
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico de doenças cardíacas agudas/crônicas (incluindo pacientes com insuficiência cardíaca, pacientes com histórico de arritmias cardíacas, pacientes com provável doença arterial coronariana, pacientes com cardiomiopatias, pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), pacientes com indicação de marca-passo ou CDI em fase atual ou de curto prazo, pacientes que participam de outra investigação clínica intervencionista, pacientes com instabilidade hemodinâmica ou síndromes coronarianas agudas, pacientes grávidas, pacientes com câncer e quimioterapia, pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses, pacientes com parada cardíaca dentro ou fora do hospital com fibrilação ventricular como primeiro ritmo documentado).
- Pelo menos um traçado de ECG que pode ser exportado em dados brutos.
- Consentimento informado assinado. Pacientes impossibilitados de consentir, será solicitado a um familiar autorizado.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito do estudo.
- Qualidade indisponível ou abaixo do ideal do sinal eletrocardiográfico em dados brutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de trem
Pacientes consecutivos admitidos no hospital devido a distúrbios cardíacos (retrospectivos e prospectivos) com pelo menos um registro de ECG relevante > 10 segundos em dados brutos serão usados para projetar novas metodologias e algoritmos para reconhecimento de padrões cardíacos.
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Gravação e processamento de ECG pela plataforma AI
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Grupo de teste
Pacientes consecutivos admitidos no hospital devido a distúrbios cardíacos (retrospectivo e prospectivo) com pelo menos um registro de ECG relevante >10 seg em dados brutos serão usados para avaliar o desempenho de metodologias com o objetivo de evitar o overfitting.
A cada 10 pacientes incluídos no grupo Train; um novo paciente é incluído no grupo de teste.
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Gravação e processamento de ECG pela plataforma AI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de arritmias cardíacas e padrões cardíacos nos sinais eletrocardiográficos
Prazo: tempo real para 7 minutos
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Ritmo cardíaco Willem™ e desempenho do padrão cardíaco em comparação com o diagnóstico cardiologista padrão realizado manualmente.
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tempo real para 7 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência no acompanhamento
Prazo: 1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Pacientes vivos no momento do seguimento
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1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Taxas de MACCE definidas como eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante o acompanhamento
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1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Re-hospitalização
Prazo: 1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Número de reinternações durante o seguimento.
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1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) indexam uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
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1 ano após o primeiro ECG (pacientes em potencial) ou após a inscrição do paciente (pacientes retrospectivos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María De La Parte, MD, Idoven 1903 S.L.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lillo-Castellano JM, Gonzalez-Ferrer JJ, Marina-Breysse M, Martinez-Ferrer JB, Perez-Alvarez L, Alzueta J, Martinez JG, Rodriguez A, Rodriguez-Perez JC, Anguera I, Vinolas X, Garcia-Alberola A, Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Garcia J, Borrego L, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Perez-Villacastin J, Jimenez-Diaz J, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Personalized monitoring of electrical remodelling during atrial fibrillation progression via remote transmissions from implantable devices. Europace. 2020 May 1;22(5):704-715. doi: 10.1093/europace/euz331.
- Quartieri F, Marina-Breysse M, Pollastrelli A, Paini I, Lizcano C, Lillo-Castellano JM, Grammatico A. Artificial intelligence augments detection accuracy of cardiac insertable cardiac monitors: Results from a pilot prospective observational study. Cardiovasc Digit Health J. 2022 Aug 4;3(5):201-211. doi: 10.1016/j.cvdhj.2022.07.071. eCollection 2022 Oct.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Martinez-Selles M, Marina-Breysse M. Current and Future Use of Artificial Intelligence in Electrocardiography. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Apr 17;10(4):175. doi: 10.3390/jcdd10040175.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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