ロボット支援による頭蓋生検の精度
2026年5月5日 更新者：Brainlab AG
Cirq Active Cranial と自動画像登録を使用したロボット支援による頭蓋生検の診断精度
これは、Cirq® ロボット アライメント モジュール Cranial を使用した臨床環境における生検の精度を決定する市販後の観察研究です。
目標は、検査対象のロボット処置が診断収率の観点から少なくとも 90% の臨床的に許容可能な値を達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目標は、Cirq® ロボット アライメント モジュール Cranial ナビゲート生検手順の精度、ワークフロー内の自動画像位置合わせの精度、臨床ワークフローにおける Cirq® ロボット アライメント モジュール Cranial の互換性を判断することです。
患者は、生検針の精度が特定の術中ワークフローを使用して測定されることを除いて、意図された用途内で発売された製品を使用して、標準治療に従って頭蓋生検を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳生検を受ける予定の連続 50 人の患者が含まれます。
これは確認研究であるため、サンプルサイズの計算は実行できませんでした。
説明
包含基準:
- 頭蓋内病変と診断用定位生検の適応が脳神経外科スタッフによって検証されました
- 手続きに同意する能力
除外基準:
- 妊娠
- 麻酔、手術、CTスキャン、MRIスキャンおよび/またはガドリニウム造影剤の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生検患者
頭蓋内腫瘍が確認された患者。Cirq® ロボット アライメント モジュール Cranial を使用した生検と、自動登録ソフトウェア Universal Auto Image Registration Cranial および Loop-X® モバイル イメージング ロボットによる登録が予定されています。
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頭蓋生検手順のためのロボットナビゲーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic Yield
時間枠：Until study termination, approx. 21 months
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Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
時間枠：Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
時間枠：Intraoperative, up to 3 hours
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Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
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Intraoperative, up to 3 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Michel Lemée, MD、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。