机器人辅助颅骨活检的准确性
2026年5月5日 更新者：Brainlab AG
使用 Cirq Active Cranial 和自动图像配准的机器人辅助颅活检的诊断准确性
这是一项观察性上市后研究，使用 Cirq® 机器人对准模块颅骨确定临床环境中的活检准确性。
目标是确定要检查的机器人程序是否可以在诊断率方面达到至少 90% 的临床可接受值。
研究概览
详细说明
该项目的目标是确定 Cirq® Robotic Alignment Module Cranial 导航活检程序的准确性、工作流程中自动图像配准的准确性，以及 Cirq® Robotic Alignment Module Cranial 在临床工作流程中的兼容性。
患者将根据护理标准使用在其预期用途范围内发布的产品进行颅活检，但活检针的准确性将使用特定的术中工作流程进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括 50 名计划接受脑活检的连续患者。
由于这是一项验证性研究，因此无法进行样本量计算。
描述
纳入标准：
- 经神经外科工作人员验证的颅内病变和诊断性立体定向活检的指征
- 同意该程序的能力
排除标准：
- 怀孕
- 麻醉、手术、CT 扫描、MRI 扫描和/或钆造影剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活检病人
已确诊颅内肿瘤的患者计划使用 Cirq® 机器人对准模块颅骨进行活检，并通过自动配准软件通用自动图像配准颅骨和 Loop-X® 移动成像机器人进行配准。
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用于颅活检程序的机器人导航
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diagnostic Yield
大体时间：Until study termination, approx. 21 months
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Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
大体时间：Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
大体时间：Intraoperative, up to 3 hours
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Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
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Intraoperative, up to 3 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean-Michel Lemée, MD、University Hospital, Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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