Dokładność biopsji czaszki wspomaganej robotem
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Brainlab AG
Dokładność diagnostyczna biopsji czaszki wspomaganej robotem przy użyciu Cirq Active Cranial i automatycznej rejestracji obrazu
Jest to obserwacyjne badanie postmarketingowe określające dokładność biopsji w środowisku klinicznym przy użyciu robota Cirq® Alignment Module Cranial.
Celem jest ustalenie, czy badana procedura robotyczna może osiągnąć klinicznie akceptowalną wartość co najmniej 90% pod względem wydajności diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest określenie dokładności procedur biopsji z nawigacją Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, dokładności automatycznej rejestracji obrazu w przebiegu pracy oraz kompatybilności Cirq® Robotic Alignment Module Cranial w przebiegu pracy klinicznej.
Pacjenci będą poddawani biopsji czaszki zgodnie ze standardami opieki przy użyciu uwalnianych produktów zgodnie z ich przeznaczeniem, z wyjątkiem tego, że dokładność igły do biopsji będzie mierzona przy użyciu określonego śródoperacyjnego przepływu pracy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine M Bayer, PhD
- Numer telefonu: +49 89 99 15 68
- E-mail: christine.bayer@brainlab.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 50 kolejnych pacjentów, u których planowana jest biopsja mózgu.
Ponieważ jest to badanie potwierdzające, obliczenie wielkości próby nie było możliwe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana wewnątrzczaszkowa i wskazania do diagnostycznej biopsji stereotaktycznej potwierdzone przez personel neurochirurgiczny
- Możliwość wyrażenia zgody na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do narkozy, operacji, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub środka kontrastowego zawierającego gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z biopsją
Pacjent z potwierdzonym nowotworem wewnątrzczaszkowym przeznaczony do biopsji za pomocą Cirq® Robotic Alignment Module Cranial i rejestracji za pomocą oprogramowania do automatycznej rejestracji Universal Automatic Image Registration Cranial i Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Zrobotyzowana nawigacja w procedurze biopsji czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ odsetek biopsji istotnych diagnostycznie, określonych histologicznie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd punktu docelowego i punktu wejścia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ dokładność igły biopsyjnej, porównując lokalizację celu i punktu wejścia z planowaną lokalizacją
|
24 miesiące
|
|
Czas na procedurę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ czas potrzebny na wykonanie biopsji śródoperacyjnej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Angers-Cirq Cranial-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .