Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisten kallobiopsioiden tarkkuus

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brainlab AG

Robottiavusteisten kallobiopsioiden diagnostinen tarkkuus käyttämällä Cirq Active -kallo- ja automaattista kuvan rekisteröintiä

Tämä on havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa määritetään biopsian tarkkuus kliinisessä ympäristössä käyttämällä Cirq® Robotic Alignment Module Cranialia. Tavoitteena on selvittää, voidaanko tutkittavalla robottitoimenpiteellä saavuttaa kliinisesti hyväksyttävä arvo, vähintään 90 % diagnostisen tuoton kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoitteena on määrittää Cirq® Robotic Alignment Module Cranial -navigoitujen biopsiatoimenpiteiden tarkkuus, automaattisen kuvan rekisteröinnin tarkkuus työnkulussa ja Cirq® Robotic Alignment Module Cranialin yhteensopivuus kliinisen työnkulussa. Potilaille tehdään kallon biopsiat hoidon standardin mukaisesti käyttämällä vapautettuja tuotteita aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti, paitsi että biopsian neulan tarkkuus mitataan käyttämällä erityistä intraoperatiivista työnkulkua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 50 peräkkäistä potilasta, joille suunnitellaan aivobiopsiaa. Koska tämä on vahvistava tutkimus, otoskoon laskentaa ei voitu suorittaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kallonsisäinen vaurio ja neurokirurgisen henkilökunnan validoima diagnostinen stereotaktinen biopsia
  • Mahdollisuus hyväksyä menettely

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Narkoosin, leikkauksen, TT-kuvan, magneettikuvauksen ja/tai gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biopsiapotilas
Potilaalle, jolla on vahvistettu kallonsisäinen kasvain, on määrä ottaa biopsia Cirq® Robotic Alignment Module Cranialilla ja rekisteröinti automaattisen rekisteröintiohjelmiston kautta Universal Automatic Image Registration Cranial and Loop-X® Mobile Imaging Robot.
Laite: Cirq® Robotic Alignment Module Cranial
Robotti navigointi kallon biopsiatoimenpiteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic Yield
Aikaikkuna: Until study termination, approx. 21 months
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
Until study termination, approx. 21 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Point and Entry Point Error
Aikaikkuna: Until study termination, approx. 21 months
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
Until study termination, approx. 21 months
Time for Procedure
Aikaikkuna: Intraoperative, up to 3 hours
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
Intraoperative, up to 3 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainlab AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Angers-Cirq Cranial-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa