Precisión de las biopsias craneales asistidas por robot
5 de mayo de 2026 actualizado por: Brainlab AG
Precisión diagnóstica de biopsias craneales asistidas robóticamente mediante Cirq Active Cranial y registro automático de imágenes
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización que determina la precisión de la biopsia en un entorno clínico utilizando Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
El objetivo es determinar si el procedimiento robótico a examinar puede alcanzar un valor clínicamente aceptable de al menos el 90% en términos de rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto son determinar la precisión de los procedimientos de biopsia navegada del Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, la precisión del registro automático de imágenes dentro del flujo de trabajo y la compatibilidad del Cirq® Robotic Alignment Module Cranial en el flujo de trabajo clínico.
Los pacientes se someterán a biopsias craneales de acuerdo con el estándar de atención utilizando productos liberados dentro de su uso previsto, con la excepción de que la precisión de la aguja de biopsia se medirá mediante un flujo de trabajo intraoperatorio específico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán 50 pacientes consecutivos a los que se les planifique una biopsia cerebral.
Dado que se trata de un estudio confirmatorio, no se pudo realizar un cálculo del tamaño de la muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión intracraneal e indicación de biopsia estereotáxica diagnóstica validada por el equipo de neurocirugía
- Capacidad para consentir el procedimiento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones en narcosis, operación, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o agente de contraste de gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente de biopsia
Paciente con neoplasia intracraneal confirmada programada para biopsia con Cirq® Robotic Alignment Module Cranial y registro mediante Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial y Loop-X® Mobile Imaging Robot.
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Navegación robótica para el procedimiento de biopsia craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic Yield
Periodo de tiempo: Until study termination, approx. 21 months
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Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
Periodo de tiempo: Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
Periodo de tiempo: Intraoperative, up to 3 hours
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Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
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Intraoperative, up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Angers-Cirq Cranial-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .