Genauigkeit robotergestützter Schädelbiopsien
26. Mai 2023 aktualisiert von: Brainlab AG
Diagnostische Genauigkeit robotergestützter Schädelbiopsien mit Cirq Active Cranial und automatischer Bildregistrierung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bestimmung der Biopsiegenauigkeit in einer klinischen Umgebung unter Verwendung des Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
Ziel ist es festzustellen, ob das zu untersuchende robotische Verfahren hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute einen klinisch akzeptablen Wert von mindestens 90 % erreichen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des Projekts bestehen darin, die Genauigkeit der navigierten Biopsieverfahren des Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, die Genauigkeit der automatischen Bildregistrierung innerhalb des Arbeitsablaufs und die Kompatibilität des Cirq® Robotic Alignment Module Cranial im klinischen Arbeitsablauf zu bestimmen.
Bei Patienten werden Schädelbiopsien gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, wobei freigegebene Produkte im Rahmen ihres vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden, mit der Ausnahme, dass die Genauigkeit der Biopsienadel mithilfe eines spezifischen intraoperativen Arbeitsablaufs gemessen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine M Bayer, PhD
- Telefonnummer: +49 89 99 15 68
- E-Mail: christine.bayer@brainlab.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
50 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Gehirnbiopsie geplant ist, werden eingeschlossen.
Da es sich um eine konfirmatorische Studie handelt, konnte keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrakranielle Läsion und die Indikation für eine diagnostische stereotaktische Biopsie, validiert durch das neurochirurgische Personal
- Fähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für Narkose, Operation, CT-Scan, MRT-Scan und/oder Gadolinium-Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Biopsiepatient
Patient mit einem bestätigten intrakraniellen Neoplasma, bei dem eine Biopsie mit dem Cirq® Robotic Alignment Module Cranial und der Registrierung über die Auto-Registration-Software Universal Automatic Image Registration Cranial und den mobilen Bildgebungsroboter Loop-X® geplant ist.
|
Roboternavigation für Schädelbiopsieverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der diagnostisch signifikanten Biopsien, die histologisch ermittelt wurden
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielpunkt- und Einstiegspunktfehler
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmen Sie die Genauigkeit der Biopsienadel, indem Sie die Ziel- und Eintrittspunktposition mit der geplanten Position vergleichen
|
24 Monate
|
|
Zeit für die Prozedur
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmen Sie die Zeit, die für die intraoperative Biopsie benötigt wird
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Angers-Cirq Cranial-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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