Précision des biopsies crâniennes assistées par robot
5 mai 2026 mis à jour par: Brainlab AG
Précision diagnostique des biopsies crâniennes assistées par robot à l'aide de Cirq Active Cranial et de l'enregistrement automatique des images
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation déterminant la précision de la biopsie dans un environnement clinique à l'aide du module d'alignement robotique Cirq® Cranial.
L'objectif est de déterminer si la procédure robotique à examiner peut atteindre une valeur cliniquement acceptable d'au moins 90 % en termes de rendement diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs du projet sont de déterminer la précision des procédures de biopsie naviguées du module d'alignement robotique Cirq® Cranial, la précision de l'enregistrement automatique des images dans le flux de travail et la compatibilité du module d'alignement robotique Cirq® Cranial dans le flux de travail clinique.
Les patients subiront des biopsies crâniennes conformément aux normes de soins en utilisant des produits libérés dans le cadre de leur utilisation prévue, à l'exception du fait que la précision de l'aiguille de biopsie sera mesurée à l'aide d'un flux de travail peropératoire spécifique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 patients consécutifs qui doivent subir une biopsie cérébrale seront inclus.
Comme il s'agit d'une étude confirmatoire, un calcul de la taille de l'échantillon n'a pas pu être effectué.
La description
Critère d'intégration:
- Lésion intracrânienne et indication d'une biopsie stéréotaxique diagnostique validée par l'équipe neurochirurgicale
- Capacité à consentir à la procédure
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indications à la narcose, à l'opération, au scanner, à l'IRM et/ou au produit de contraste au gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient de biopsie
Patient présentant une tumeur intracrânienne confirmée devant subir une biopsie avec le module d'alignement robotique Cirq® Cranial et l'enregistrement via le logiciel d'enregistrement automatique Universal Automatic Image Registration Cranial et le robot d'imagerie mobile Loop-X®.
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Navigation robotique pour la procédure de biopsie crânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic Yield
Délai: Until study termination, approx. 21 months
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Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
Délai: Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
Délai: Intraoperative, up to 3 hours
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Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
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Intraoperative, up to 3 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Angers-Cirq Cranial-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .