Nøyaktighet av robotassisterte kraniale biopsier
5. mai 2026 oppdatert av: Brainlab AG
Diagnostisk nøyaktighet av robotassisterte kraniale biopsier ved bruk av Cirq Active Cranial og automatisk bilderegistrering
Dette er en observasjonsstudie etter markedet som bestemmer biopsinøyaktighet i et klinisk miljø ved bruk av Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
Målet er å finne ut om robotprosedyren som skal undersøkes kan oppnå en klinisk akseptabel verdi på minst 90 % når det gjelder diagnostisk utbytte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å bestemme nøyaktigheten til Cirq® Robotic Alignment Module Cranial-navigerte biopsiprosedyrer, automatisk bilderegistreringsnøyaktighet i arbeidsflyten, og kompatibiliteten til Cirq® Robotic Alignment Module Cranial i den kliniske arbeidsflyten.
Pasienter vil gjennomgå kraniale biopsier i henhold til standard for omsorg ved å bruke frigitte produkter innenfor tiltenkt bruk, med unntak av at nøyaktigheten til biopsinålen vil bli målt ved hjelp av en spesifikk intraoperativ arbeidsflyt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 påfølgende pasienter som er planlagt å gjennomgå en hjernebiopsi vil bli inkludert.
Siden dette er en bekreftende studie, var det ikke mulig å utføre en prøvestørrelsesberegning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrakraniell lesjon og indikasjon for en diagnostisk stereotaktisk biopsi validert av det nevrokirurgiske personalet
- Evne til å samtykke til prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for narkose, operasjon, CT-skanning, MR-skanning og/eller Gadolinium kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsipasient
Pasient med en bekreftet intrakraniell neoplasma planlagt for en biopsi med Cirq® Robotic Alignment Module Cranial og registrering via Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial og Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Robotnavigasjon for kranial biopsiprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Tidsramme: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
|
Until study termination, approx. 21 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Point and Entry Point Error
Tidsramme: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
|
Until study termination, approx. 21 months
|
|
Time for Procedure
Tidsramme: Intraoperative, up to 3 hours
|
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
|
Intraoperative, up to 3 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Angers-Cirq Cranial-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .