로봇 보조 두개골 생검의 정확도
2026년 5월 5일 업데이트: Brainlab AG
Cirq 활성 두개골 및 자동 이미지 등록을 사용한 로봇 보조 두개골 생검의 진단 정확도
이것은 Cirq® Robotic Alignment Module Cranial을 사용하여 임상 환경에서 생검 정확도를 결정하는 시판 후 관찰 연구입니다.
목표는 검사할 로봇 절차가 진단 수율 측면에서 최소 90%의 임상적으로 허용 가능한 값을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 Cirq® Robotic Alignment Module Cranial 탐색 생검 절차의 정확성, 워크플로 내 자동 이미지 등록 정확도 및 임상 워크플로에서 Cirq® Robotic Alignment Module Cranial의 호환성을 결정하는 것입니다.
생검 바늘의 정확도가 특정 수술 중 작업 흐름을 사용하여 측정되는 경우를 제외하고 환자는 의도된 용도 내에서 출시된 제품을 사용하여 치료 표준에 따라 두개골 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌 생검을 받을 예정인 연속 환자 50명이 포함됩니다.
이것은 확증 연구이기 때문에 표본 크기 계산을 수행할 수 없었습니다.
설명
포함 기준:
- 두개내 병변 및 신경외과 의료진이 검증한 진단용 정위 생검의 적응증
- 절차에 동의하는 능력
제외 기준:
- 임신
- 마취, 수술, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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생검 환자
Cirq® Robotic Alignment Module Cranial 및 Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial 및 Loop-X® Mobile Imaging Robot을 통한 등록으로 생검이 예정된 확인된 두개내 신생물이 있는 환자.
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두개골 생검 절차를 위한 로봇 내비게이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic Yield
기간: Until study termination, approx. 21 months
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Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
기간: Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
기간: Intraoperative, up to 3 hours
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Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
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Intraoperative, up to 3 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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