A robottal támogatott koponyabiopsziák pontossága
2023. május 26. frissítette: Brainlab AG
Robotokkal támogatott koponyabiopsziák diagnosztikai pontossága Cirq Active koponya- és automatikus képregisztrációval
Ez egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a biopszia pontosságát klinikai környezetben határozza meg a Cirq® Robotic Alignment Module Cranial segítségével.
A cél annak meghatározása, hogy a vizsgálandó robotos eljárással a diagnosztikai hozam tekintetében legalább 90%-os klinikailag elfogadható értéket lehet-e elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a Cirq® Robotic Alignment Module Cranial navigációs biopsziás eljárások pontosságának, az automatikus képregisztrációs pontosságnak a munkafolyamaton belüli meghatározása és a Cirq® Robotic Alignment Module Cranial kompatibilitásának meghatározása a klinikai munkafolyamatban.
A betegek koponyabiopsziájának az ellátási standardnak megfelelően, a rendeltetésszerű használatukon belül felszabaduló termékeket használnak, azzal az eltéréssel, hogy a biopsziás tű pontosságát egy speciális intraoperatív munkafolyamat segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine M Bayer, PhD
- Telefonszám: +49 89 99 15 68
- E-mail: christine.bayer@brainlab.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 egymást követő olyan beteget vonnak be, akiknél agybiopsziát terveznek.
Mivel ez egy megerősítő vizsgálat, a mintaméret számítását nem lehetett elvégezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intrakraniális elváltozás és az idegsebészeti személyzet által validált diagnosztikus sztereotaxiás biopszia indikációja
- Az eljáráshoz való hozzájárulás képessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ellenjavallatok narkózisra, műtétre, CT-vizsgálatra, MRI-vizsgálatra és/vagy Gadolinium kontrasztanyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopsziás beteg
Megerősített intracranialis neoplazmában szenvedő betegnél biopsziát terveznek a Cirq® Robotic Alignment Module Cranial segítségével, és regisztrálják az Auto-Registration Software segítségével Univerzális automatikus képregisztrációs koponya és Loop-X® mobil képalkotó robot.
|
Robotnavigáció koponyabiopsziás eljáráshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a szövettanilag meghatározott diagnosztikailag szignifikáns biopsziák százalékos arányát
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célpont és belépési pont hiba
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a biopsziás tű pontosságát a cél és a belépési pont helyének a tervezett hellyel való összehasonlításával
|
24 hónap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg az intraoperatív biopsziás eljáráshoz szükséges időt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Angers-Cirq Cranial-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .