Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af robotassisterede kraniebiopsier

5. maj 2026 opdateret af: Brainlab AG

Diagnostisk nøjagtighed af robotassisterede kraniebiopsier ved hjælp af Cirq Active Cranial og automatisk billedregistrering

Dette er en observationel post-markedsundersøgelse, der bestemmer biopsi-nøjagtighed i et klinisk miljø ved hjælp af Cirq® Robotic Alignment Module Cranial. Målet er at afgøre, om den robotprocedure, der skal undersøges, kan opnå en klinisk acceptabel værdi på mindst 90 % i form af diagnostisk udbytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål er at bestemme nøjagtigheden af ​​Cirq® Robotic Alignment Module Cranial-navigerede biopsiprocedurer, automatisk billedregistreringsnøjagtighed inden for workflowet og kompatibiliteten af ​​Cirq® Robotic Alignment Module Cranial i den kliniske arbejdsgang. Patienter vil gennemgå kraniebiopsier i overensstemmelse med standarden for pleje ved brug af frigivne produkter inden for deres tilsigtede anvendelse med den undtagelse, at nøjagtigheden af ​​biopsinålen vil blive målt ved hjælp af en specifik intraoperativ arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 på hinanden følgende patienter, som er planlagt til at gennemgå en hjernebiopsi, vil blive inkluderet. Da dette er en bekræftende undersøgelse, var en prøvestørrelsesberegning ikke i stand til at udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrakraniel læsion og indikationen for en diagnostisk stereotaktisk biopsi valideret af det neurokirurgiske personale
  • Evne til at give samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer på narkose, operation, CT-scanning, MR-scanning og/eller Gadolinium kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsipatient
Patient med en bekræftet intrakraniel neoplasma planlagt til en biopsi med Cirq® Robotic Alignment Module Cranial og registrering via Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial og Loop-X® Mobile Imaging Robot.
Enhed: Cirq® Robotic Alignment Module Kranial
Robotnavigation til kraniebiopsiprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Yield
Tidsramme: Until study termination, approx. 21 months
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
Until study termination, approx. 21 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Point and Entry Point Error
Tidsramme: Until study termination, approx. 21 months
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
Until study termination, approx. 21 months
Time for Procedure
Tidsramme: Intraoperative, up to 3 hours
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
Intraoperative, up to 3 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainlab AG

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Angers-Cirq Cranial-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner