Precisione delle biopsie craniche assistite da robot
26 maggio 2023 aggiornato da: Brainlab AG
Precisione diagnostica delle biopsie craniche assistite da robot utilizzando Cirq Active Cranial e registrazione automatica delle immagini
Questo è uno studio osservazionale post-commercializzazione che determina l'accuratezza della biopsia in un ambiente clinico utilizzando il Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
L'obiettivo è determinare se la procedura robotica da esaminare può raggiungere un valore clinicamente accettabile di almeno il 90% in termini di resa diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del progetto sono determinare l'accuratezza delle procedure bioptiche navigate Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, l'accuratezza della registrazione automatica delle immagini all'interno del flusso di lavoro e la compatibilità del Cirq® Robotic Alignment Module Cranial nel flusso di lavoro clinico.
I pazienti verranno sottoposti a biopsie craniche secondo lo standard di cura utilizzando prodotti rilasciati nell'ambito dell'uso previsto, ad eccezione del fatto che l'accuratezza dell'ago per biopsia verrà misurata utilizzando uno specifico flusso di lavoro intraoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine M Bayer, PhD
- Numero di telefono: +49 89 99 15 68
- Email: christine.bayer@brainlab.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi 50 pazienti consecutivi che devono essere sottoposti a biopsia cerebrale.
Poiché si tratta di uno studio di conferma, non è stato possibile eseguire un calcolo della dimensione del campione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione intracranica e l'indicazione per una biopsia stereotassica diagnostica validata dal personale neurochirurgico
- Possibilità di acconsentire alla procedura
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazioni su narcosi, operazione, TAC, risonanza magnetica e/o mezzo di contrasto Gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente sottoposto a biopsia
Paziente con una neoplasia intracranica confermata in attesa di una biopsia con Cirq® Robotic Alignment Module Cranial e registrazione tramite il software di registrazione automatica Universal Automatic Image Registration Cranial e Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Navigazione robotica per la procedura di biopsia cranica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare la percentuale di biopsie diagnosticamente significative determinate istologicamente
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore del punto di destinazione e del punto di ingresso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare l'accuratezza dell'ago per biopsia confrontando la posizione del bersaglio e del punto di ingresso con la posizione pianificata
|
24 mesi
|
|
Tempo per la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare il tempo necessario per la procedura di biopsia intraoperatoria
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Angers-Cirq Cranial-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .