Точность роботизированной биопсии черепа
26 мая 2023 г. обновлено: Brainlab AG
Диагностическая точность роботизированной биопсии черепа с использованием Cirq Active Cranial и автоматической регистрации изображений
Это обсервационное послепродажное исследование, определяющее точность биопсии в клинических условиях с использованием Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли исследуемая роботизированная процедура достичь клинически приемлемого значения не менее 90% с точки зрения диагностической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями проекта являются определение точности процедур биопсии Cirq® Robotic Alignment Module Cranial с навигацией, точности автоматической регистрации изображений в рабочем процессе и совместимости роботизированного модуля Cirq® Robotic Alignment Module Cranial в клиническом рабочем процессе.
Пациенты будут подвергаться черепной биопсии в соответствии со стандартом медицинской помощи с использованием выпущенных продуктов в рамках их предполагаемого использования, за исключением того, что точность биопсийной иглы будет измеряться с использованием определенного интраоперационного рабочего процесса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine M Bayer, PhD
- Номер телефона: +49 89 99 15 68
- Электронная почта: christine.bayer@brainlab.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 50 последовательных пациентов, которым планируется пройти биопсию головного мозга.
Поскольку это подтверждающее исследование, расчет размера выборки выполнить не удалось.
Описание
Критерии включения:
- Внутричерепное поражение и показания к диагностической стереотаксической биопсии подтверждены нейрохирургическим персоналом
- Возможность дать согласие на процедуру
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к наркозу, операции, КТ, МРТ и/или контрастному веществу на основе гадолиния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия пациента
Пациенту с подтвержденным внутричерепным новообразованием назначена биопсия с помощью Cirq® Robotic Alignment Module Cranial и регистрация с помощью программного обеспечения Auto-Registration Universal Automatic Image Registration Cranial и Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Роботизированная навигация для процедуры черепной биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить процент диагностически значимых биопсий, определенных гистологически
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка целевой точки и точки входа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите точность иглы для биопсии, сравнив местоположение цели и точки входа с запланированным местоположением.
|
24 месяца
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить время, необходимое для интраоперационной биопсии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Angers-Cirq Cranial-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .