Nauwkeurigheid van robotondersteunde schedelbiopten
5 mei 2026 bijgewerkt door: Brainlab AG
Diagnostische nauwkeurigheid van robotondersteunde schedelbiopten met behulp van Cirq Active Cranial en automatische beeldregistratie
Dit is een observationele post-market studie die de nauwkeurigheid van de biopsie in een klinische omgeving vaststelt met behulp van Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
Het doel is om vast te stellen of de te onderzoeken robotische ingreep een klinisch aanvaardbare waarde van minimaal 90% qua diagnostisch rendement kan behalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het project zijn het bepalen van de nauwkeurigheid van door Cirq® Robotic Alignment Module Cranial genavigeerde biopsieprocedures, de nauwkeurigheid van automatische beeldregistratie binnen de workflow en de compatibiliteit van Cirq® Robotic Alignment Module Cranial in de klinische workflow.
Patiënten zullen craniale biopsieën ondergaan volgens de zorgstandaard met behulp van vrijgegeven producten binnen het beoogde gebruik, met de uitzondering dat de nauwkeurigheid van de biopsienaald zal worden gemeten met behulp van een specifieke intraoperatieve workflow.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 50 opeenvolgende patiënten worden opgenomen die een hersenbiopsie zullen ondergaan.
Aangezien dit een bevestigend onderzoek is, kon er geen berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intracraniale laesie en de indicatie voor een diagnostische stereotactische biopsie gevalideerd door de neurochirurgische staf
- Mogelijkheid om in te stemmen met de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicaties bij narcose, operatie, CT-scan, MRI-scan en/of Gadolinium-contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsie Patiënt
Patiënt met een bevestigd intracraniaal neoplasma gepland voor een biopsie met Cirq® Robotic Alignment Module Cranial en registratie via Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial en Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Robotnavigatie voor craniale biopsieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Tijdsspanne: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
|
Until study termination, approx. 21 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Point and Entry Point Error
Tijdsspanne: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
|
Until study termination, approx. 21 months
|
|
Time for Procedure
Tijdsspanne: Intraoperative, up to 3 hours
|
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
|
Intraoperative, up to 3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Angers-Cirq Cranial-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .