Precisão de biópsias cranianas assistidas por robôs
5 de maio de 2026 atualizado por: Brainlab AG
Precisão diagnóstica de biópsias cranianas assistidas por robôs usando o Cirq Active Cranial e o registro automático de imagens
Este é um estudo observacional pós-comercialização que determina a precisão da biópsia em um ambiente clínico usando o Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
O objetivo é determinar se o procedimento robótico a ser examinado pode atingir um valor clinicamente aceitável de pelo menos 90% em termos de rendimento diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto são determinar a precisão dos procedimentos de biópsia navegados do Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, a precisão do registro automático de imagens no fluxo de trabalho e a compatibilidade do Cirq® Robotic Alignment Module Cranial no fluxo de trabalho clínico.
Os pacientes serão submetidos a biópsias cranianas de acordo com o padrão de atendimento, usando produtos liberados dentro do uso pretendido, com a exceção de que a precisão da agulha de biópsia será medida usando um fluxo de trabalho intraoperatório específico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 50 pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma biópsia cerebral.
Por se tratar de um estudo confirmatório, não foi possível realizar o cálculo do tamanho da amostra.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão intracraniana e indicação de biópsia estereotáxica diagnóstica validada pela equipe de neurocirurgia
- Capacidade de consentir com o procedimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para narcose, operação, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou agente de contraste de gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente de biópsia
Paciente com neoplasia intracraniana confirmada agendada para uma biópsia com o Cirq® Robotic Alignment Module Cranial e registro via software de registro automático Universal Automatic Image Registration Cranial e Loop-X® Mobile Imaging Robot.
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Navegação robótica para procedimento de biópsia craniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic Yield
Prazo: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
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Until study termination, approx. 21 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Target Point and Entry Point Error
Prazo: Until study termination, approx. 21 months
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Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
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Until study termination, approx. 21 months
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Time for Procedure
Prazo: Intraoperative, up to 3 hours
|
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
|
Intraoperative, up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Angers-Cirq Cranial-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .