Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost roboticky asistovaných kraniálních biopsií

5. května 2026 aktualizováno: Brainlab AG

Diagnostická přesnost roboticky asistovaných kraniálních biopsií pomocí Cirq Active kraniální a automatické registrace snímků

Toto je observační studie po uvedení na trh určující přesnost biopsie v klinickém prostředí pomocí modulu Cirq® Robotic Alignment Module Cranial. Cílem je zjistit, zda vyšetřovaný robotický postup může dosáhnout klinicky přijatelné hodnoty alespoň 90 % z hlediska diagnostické výtěžnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je určit přesnost bioptických postupů navigovaných pomocí modulu Cirq® Robotic Alignment Module Cranial, přesnost automatické registrace snímků v rámci pracovního postupu a kompatibilitu modulu Cirq® Robotic Alignment Module Cranial v klinickém pracovním postupu. Pacienti budou podstupovat lebeční biopsie podle standardní péče s použitím uvolněných produktů v rámci jejich zamýšleného použití s ​​tou výjimkou, že přesnost bioptické jehly bude měřena pomocí specifického intraoperačního pracovního postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 50 po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována biopsie mozku. Protože se jedná o potvrzující studii, nebylo možné provést výpočet velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrakraniální léze a indikace pro diagnostickou stereotaktickou biopsii ověřenou neurochirurgickým personálem
  • Schopnost souhlasit s postupem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace narkózy, operace, CT, MRI a/nebo kontrastní látky Gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s biopsií
Pacient s potvrzeným intrakraniálním novotvarem naplánovaný na biopsii pomocí Cirq® Robotic Alignment Module Cranial a registraci pomocí softwaru pro automatickou registraci Universal Automatic Image Registration Cranial and Loop-X® Mobile Imaging Robot.
Přístroj: Cirq® Robotic Alignment Module Cranial
Robotická navigace pro postup kraniální biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Yield
Časové okno: Until study termination, approx. 21 months
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
Until study termination, approx. 21 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target Point and Entry Point Error
Časové okno: Until study termination, approx. 21 months
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
Until study termination, approx. 21 months
Time for Procedure
Časové okno: Intraoperative, up to 3 hours
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
Intraoperative, up to 3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainlab AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Angers-Cirq Cranial-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit