Noggrannhet av robotassisterade kranialbiopsier
5 maj 2026 uppdaterad av: Brainlab AG
Diagnostisk noggrannhet av robotassisterade kranialbiopsier med Cirq Active Cranial och automatisk bildregistrering
Detta är en observationsstudie efter marknaden som bestämmer biopsinoggrannheten i en klinisk miljö med hjälp av Cirq® Robotic Alignment Module Cranial.
Målet är att avgöra om robotingreppet som ska undersökas kan uppnå ett kliniskt acceptabelt värde på minst 90 % vad gäller diagnostiskt utbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets mål är att fastställa noggrannheten hos Cirq® Robotic Alignment Module Cranial navigerade biopsiprocedurer, Automatisk bildregistreringsnoggrannhet inom arbetsflödet och kompatibiliteten för Cirq® Robotic Alignment Module Cranial i det kliniska arbetsflödet.
Patienterna kommer att genomgå kranialbiopsier enligt standarden för vård med frigivna produkter inom avsedd användning med undantag för att biopsinålens noggrannhet kommer att mätas med ett specifikt intraoperativt arbetsflöde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- The Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers health establishment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 på varandra följande patienter som är planerade att genomgå en hjärnbiopsi kommer att inkluderas.
Eftersom detta är en bekräftande studie kunde en beräkning av provstorlek inte utföras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intrakraniell lesion och indikationen för en diagnostisk stereotaktisk biopsi validerad av neurokirurgisk personal
- Förmåga att samtycka till förfarandet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer för narkos, operation, datortomografi, MR-skanning och/eller Gadolinium kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsipatient
Patient med en bekräftad intrakraniell neoplasm planerad för en biopsi med Cirq® Robotic Alignment Module Cranial och registrering via Auto-Registration Software Universal Automatic Image Registration Cranial och Loop-X® Mobile Imaging Robot.
|
Robotisk navigering för kranial biopsiprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Tidsram: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine the percentage of patients with definitive pathological finding (histologically determined)
|
Until study termination, approx. 21 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Point and Entry Point Error
Tidsram: Until study termination, approx. 21 months
|
Determine accuracy of biopsy needle by comparing the target and entry point location to the planned location
|
Until study termination, approx. 21 months
|
|
Time for Procedure
Tidsram: Intraoperative, up to 3 hours
|
Determine the time needed for the intraoperative biopsy procedure
|
Intraoperative, up to 3 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Michel Lemée, MD, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Angers-Cirq Cranial-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .