AONDA 治療適応研究 I
2023年7月18日 更新者：Alcon Research
この研究は、最新の欧州連合医療機器規制 (EU MDR) 要件に準拠した AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) ソフト コンタクト レンズの安全性と性能の評価をサポートするために使用されます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この後ろ向き観察研究では、被験者は片目または両目に痛みを伴う角膜疾患の治療のための治療用レンズとして AONDA を装着しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってカルテを登録します。
説明
主な包含基準:
- ベースラインで片目または両目に治療用コンタクト レンズとして AONDA ソフト コンタクト レンズを装着した、痛みを伴う角膜状態の診断。
- ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから最大 1 年) チャートが利用可能です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 治験責任医師が判断または把握している、データ収集期間中に、治療用コンタクトレンズの装用を禁忌とする、または研究結果を混乱させる状態（病理学的、行動的、および/または状況的）を患っていた。
- 研究者が判断または把握している、データ収集期間中に研究結果を混乱させる可能性のある全身薬または眼薬を使用した。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アオンダ・セラピューティック
ロトラフィルコン 眼科専門家の指示に従い、包帯レンズとして治療目的で装着されるコンタクト レンズ
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CEマーク取得済みのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ来院時の角膜痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問（ベースライン訪問後最大 1 年）
|
治験責任医師は、対象者のカルテを精査し、フォローアップ訪問時に角膜痛のベースラインからの変化を「改善、類似、または悪化」として記録します。
ベースライン来院は、眼疾患の治療計画の一環として、AONDA 治療用コンタクト レンズを目に装着する最初の来院と定義されます。
フォローアップ来院は、AONDA 治療用コンタクトレンズを眼から取り外した最初の来院、または、たとえば来院の間にコンタクトレンズを外した場合など、コンタクトレンズを取り外した後の最初の来院と定義されます。
|
ベースライン、フォローアップ訪問（ベースライン訪問後最大 1 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLD265-P002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。