Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wskazania terapeutycznego AONDA I

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie to zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i działania miękkich soczewek kontaktowych AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) zgodnie ze zaktualizowanymi wymaganiami rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjent nosił soczewki AONDA jako soczewki terapeutyczne do leczenia choroby rogówki objawiającej się bólem jednego lub obu oczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stanu rogówki z bólem, w przypadku którego w punkcie wyjściowym założono miękką soczewkę kontaktową AONDA jako terapeutyczną soczewkę kontaktową na jedno lub oba oko (oczka).
  • Dostępne wykresy linii bazowej i uzupełniającej (do 1 roku od linii bazowej).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miały stan (patologiczny, behawioralny i/lub sytuacyjny), który stanowił przeciwwskazanie do terapeutycznego noszenia soczewek kontaktowych lub zaburzał wyniki badań w okresie zbierania danych, co zostało ustalone lub znane Badaczowi.
  • Stosował leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogłyby zakłócić wyniki badania w okresie zbierania danych, zgodnie z ustaleniami lub wiedzą Badacza.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AONDA terapeutyczna
Lotrafilcon Soczewki kontaktowe noszone terapeutycznie jako soczewka bandażowa zgodnie z zaleceniami specjalisty
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE
Inne nazwy:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu rogówki podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (do 1 roku po wizycie podstawowej)
Podczas wizyty kontrolnej badacz dokona przeglądu karty pacjenta i udokumentuje zmianę bólu rogówki od wartości wyjściowej jako „poprawioną, podobną lub pogorszoną”. Wizyta wyjściowa jest definiowana jako pierwsza wizyta, podczas której terapeutyczna soczewka kontaktowa AONDA została umieszczona na oku w ramach planu leczenia schorzenia narządu wzroku. Wizyta kontrolna jest definiowana jako pierwsza wizyta, na której usunięto terapeutyczną soczewkę kontaktową AONDA z oka lub pierwsza wizyta po zdjęciu soczewki kontaktowej, jeśli np. soczewka kontaktowa była wyjmowana pomiędzy wizytami.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (do 1 roku po wizycie podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD265-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj